Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i zdrowie naczyń krwionośnych w chorobie nerek

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Wpływ suplementacji witaminy D na sztywność naczyń i ciśnienie krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Osoby z chorobą nerek mają wysokie ryzyko chorób serca. Nie jest to związane z tradycyjnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu czy nadwaga. Brak witaminy D może być przyczyną uszkodzenia naczyń krwionośnych i może wyjaśniać związek między chorobami serca a chorobami nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość ludzi mieszkających w Kanadzie nie otrzymuje wystarczającej ilości witaminy D ze słońca lub z pożywienia. Kiedy dana osoba ma chorobę nerek, jest to szczególny problem, ponieważ choroba nerek zatrzymuje aktywację tej niewielkiej ilości witaminy D, którą mamy w organizmie. Niski poziom aktywowanej witaminy D powoduje efekt domina z wapniem i fosforanami oraz wszystkimi hormonami kontrolującymi wapń i fosforany. Niektórzy uważają, że ta nierównowaga uszkadza naczynia krwionośne, powodując, że stają się sztywne i nieelastyczne (sztywność tętnic), co z kolei może powodować choroby serca. Ponadto istnieją dwa różne rodzaje witaminy D, które można przepisać i obecnie nie wiadomo, czy istnieje jakakolwiek różnica między tymi dwoma rodzajami witaminy D i ich wpływem na naczynia krwionośne.

Celem tego badania jest zbadanie, czy podawanie witaminy D jako leku może mieć bezpośredni wpływ na sztywność naczyń krwionośnych. Wyniki tego badania pomogą zarówno lekarzom, jak i dietetykom zdecydować, czy terapia witaminą D jest korzystna dla pacjentów i powinny pomóc w podjęciu decyzji, jaki rodzaj witaminy D najlepiej podawać osobom z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital & Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) między 15 a 45 ml/min i <2 ml/min zmianą wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leczonych maksymalnymi konwencjonalnymi lekami zmniejszającymi ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z szacunkową zmianą współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) >2,1 ml/min w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • tych, którzy mają terminalne nowotwory złośliwe
  • osoby z planowanym przeszczepem w ciągu 6 miesięcy lub które prawdopodobnie rozpoczną terapię nerkozastępczą (dializę) w ciągu 6 miesięcy po włączeniu
  • osoby z aktywnymi infekcjami lub aktywnymi chorobami zapalnymi (toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zapalenie naczyń)
  • tych, którzy odmawiają wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1.

1,25 Witamina D (0,50 ug * 3 tygodniowo)

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 125 pacjentów ze stabilną chorobą nerek, oceniające wpływ suplementacji witaminy D (1,25 witaminy D lub 25 preparatów witaminy D) w porównaniu z placebo na sztywność tętnic i inne parametry zdrowia naczyń
Suplement diety: Witamina D
5000 IU witaminy D podawanej doustnie 3 razy w tygodniu przez sześć miesięcy
Suplement diety: Witamina D
0,5 ug 1,25 witaminy D podawanej doustnie 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy
Aktywny komparator: 2.

25 Witamina D (5000IU * 3 na tydzień)

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 125 pacjentów ze stabilną chorobą nerek, oceniające wpływ suplementacji witaminy D (1,25 witaminy D lub 25 preparatów witaminy D) w porównaniu z placebo na sztywność tętnic i inne parametry zdrowia naczyń
Suplement diety: Witamina D
5000 IU witaminy D podawanej doustnie 3 razy w tygodniu przez sześć miesięcy
Suplement diety: Witamina D
0,5 ug 1,25 witaminy D podawanej doustnie 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy
Komparator placebo: 3.
Placebo podawane doustnie 3 razy w tygodniu przez sześć miesięcy
Suplement diety: Suplement diety
Placebo podawane doustnie 3 razy w tygodniu przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomóż zarówno lekarzom, jak i dietetykom zdecydować, czy terapia witaminą D jest korzystna dla pacjentów z chorobami nerek
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Konkretne pomiary w celu ustalenia głównego wyniku obejmują: test prędkości fali tętna, który jest nieinwazyjnym testem stosowanym do pomiaru elastyczności naczyń krwionośnych (randomizowane grupy będą porównywane od wartości wyjściowej do 6 miesięcy); pomiary ciśnienia krwi (randomizowane grupy zostaną porównane pod kątem tempa zmian BP w ciągu 6 miesięcy); pobranie krwi i moczu (randomizowane grupy zostaną porównane pod kątem tempa zmiany białkomoczu, czynnika wzrostu fibroblastów-23, hormonu przytarczyc w surowicy, fosforanów, wapnia i białka C-reaktywnego).
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer
The Kidney Foundation of Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adeera Levin, Dr., University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H10-01689

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami