Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i zdrowie naczyń krwionośnych w chorobie nerek

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Wpływ suplementacji witaminy D na sztywność naczyń i ciśnienie krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Osoby z chorobą nerek mają wysokie ryzyko chorób serca. Nie jest to związane z tradycyjnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu czy nadwaga. Brak witaminy D może być przyczyną uszkodzenia naczyń krwionośnych i może wyjaśniać związek między chorobami serca a chorobami nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość ludzi mieszkających w Kanadzie nie otrzymuje wystarczającej ilości witaminy D ze słońca lub z pożywienia. Kiedy dana osoba ma chorobę nerek, jest to szczególny problem, ponieważ choroba nerek zatrzymuje aktywację tej niewielkiej ilości witaminy D, którą mamy w organizmie. Niski poziom aktywowanej witaminy D powoduje efekt domina z wapniem i fosforanami oraz wszystkimi hormonami kontrolującymi wapń i fosforany. Niektórzy uważają, że ta nierównowaga uszkadza naczynia krwionośne, powodując, że stają się sztywne i nieelastyczne (sztywność tętnic), co z kolei może powodować choroby serca. Ponadto istnieją dwa różne rodzaje witaminy D, które można przepisać i obecnie nie wiadomo, czy istnieje jakakolwiek różnica między tymi dwoma rodzajami witaminy D i ich wpływem na naczynia krwionośne.

Celem tego badania jest zbadanie, czy podawanie witaminy D jako leku może mieć bezpośredni wpływ na sztywność naczyń krwionośnych. Wyniki tego badania pomogą zarówno lekarzom, jak i dietetykom zdecydować, czy terapia witaminą D jest korzystna dla pacjentów i powinny pomóc w podjęciu decyzji, jaki rodzaj witaminy D najlepiej podawać osobom z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital & Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) między 15 a 45 ml/min i <2 ml/min zmianą wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leczonych maksymalnymi konwencjonalnymi lekami zmniejszającymi ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z szacunkową zmianą współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) >2,1 ml/min w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • tych, którzy mają terminalne nowotwory złośliwe
  • osoby z planowanym przeszczepem w ciągu 6 miesięcy lub które prawdopodobnie rozpoczną terapię nerkozastępczą (dializę) w ciągu 6 miesięcy po włączeniu
  • osoby z aktywnymi infekcjami lub aktywnymi chorobami zapalnymi (toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zapalenie naczyń)
  • tych, którzy odmawiają wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1.

1,25 Witamina D (0,50 ug * 3 tygodniowo)

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 125 pacjentów ze stabilną chorobą nerek, oceniające wpływ suplementacji witaminy D (1,25 witaminy D lub 25 preparatów witaminy D) w porównaniu z placebo na sztywność tętnic i inne parametry zdrowia naczyń
Suplement diety: Witamina D
5000 IU witaminy D podawanej doustnie 3 razy w tygodniu przez sześć miesięcy
Suplement diety: Witamina D
0,5 ug 1,25 witaminy D podawanej doustnie 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy
Aktywny komparator: 2.

25 Witamina D (5000IU * 3 na tydzień)

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 125 pacjentów ze stabilną chorobą nerek, oceniające wpływ suplementacji witaminy D (1,25 witaminy D lub 25 preparatów witaminy D) w porównaniu z placebo na sztywność tętnic i inne parametry zdrowia naczyń
Suplement diety: Witamina D
5000 IU witaminy D podawanej doustnie 3 razy w tygodniu przez sześć miesięcy
Suplement diety: Witamina D
0,5 ug 1,25 witaminy D podawanej doustnie 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy
Komparator placebo: 3.
Placebo podawane doustnie 3 razy w tygodniu przez sześć miesięcy
Suplement diety: Suplement diety
Placebo podawane doustnie 3 razy w tygodniu przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomóż zarówno lekarzom, jak i dietetykom zdecydować, czy terapia witaminą D jest korzystna dla pacjentów z chorobami nerek
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Konkretne pomiary w celu ustalenia głównego wyniku obejmują: test prędkości fali tętna, który jest nieinwazyjnym testem stosowanym do pomiaru elastyczności naczyń krwionośnych (randomizowane grupy będą porównywane od wartości wyjściowej do 6 miesięcy); pomiary ciśnienia krwi (randomizowane grupy zostaną porównane pod kątem tempa zmian BP w ciągu 6 miesięcy); pobranie krwi i moczu (randomizowane grupy zostaną porównane pod kątem tempa zmiany białkomoczu, czynnika wzrostu fibroblastów-23, hormonu przytarczyc w surowicy, fosforanów, wapnia i białka C-reaktywnego).
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Pfizer
The Kidney Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeera Levin, Dr., University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H10-01689

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj