Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejmowanie decyzji u schyłku życia u pacjentów z niewydolnością narządów związaną z sepsą (EIDECS)

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Christiane Hartog, Center for Sepsis Control and Care, Germany

Analiza interwencji w szeregach czasowych podejmowania decyzji u schyłku życia u pacjentów z niewydolnością narządową związaną z sepsą

Opieka nad pacjentami z niewydolnością narządową związaną z sepsą na oddziale intensywnej terapii (OIOM) często obejmuje decyzję o zakończeniu życia (EOL-D) i komunikowanie takich decyzji krewnym. Zwiększa to obciążenie psychiczne opiekuna i krewnych.

Badacze zamierzają ocenić rozpowszechnienie i wpływ EOL-D na opiekunów i krewnych OIOM („przed”) oraz wykorzystać te dane do opracowania i wdrożenia standardowych procedur operacyjnych (SPO) w celu lepszego podejmowania decyzji i komunikowania tych decyzji ("Po").

Hipoteza jest taka, że ​​ulepszona strategia komunikacji zmniejszy objawy wypalenia u opiekunów oraz objawy lęku i depresji u krewnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Około połowa pacjentów z niewydolnością narządową związaną z sepsą umiera na OIOM-ie, często po podjęciu decyzji o zakończeniu życia (EOL-D), tj. decyzji o wycofaniu lub wstrzymaniu terapii podtrzymujących życie lub rezygnacji z resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Brak SPO dotyczących sposobu komunikowania się i dzielenia się podejmowaniem decyzji dotyczących EOL wśród personelu oraz komunikowania EOL-D krewnym może zwiększać wypalenie i niepokój zarówno wśród personelu, jak i krewnych. Nie ma również pewności co do roli wcześniejszych dyrektyw pacjentów w procesie podejmowania decyzji EOL.

HIPOTEZY 1. SPO dla interdyscyplinarnych decyzji EOL złagodzą wypalenie zawodowe personelu; 2. Ustrukturyzowana strategia komunikowania decyzji EOL krewnym doprowadzi do zmniejszenia lęku i depresji u krewnych 3 miesiące po zdarzeniu.

CELE 1. opracowanie SPO dla podejmowania decyzji EOL, które poprawią terminowość EOL-D i zaangażowanie interdyscyplinarnych opiekunów. 2. opracować strategię informowania krewnych o EOL-D, w tym ustrukturyzowaną procedurę dotyczącą uczestników, przygotowania, czasu i treści. Cele te można dostosować zgodnie z ustaleniami z okresu obserwacji.

PRZEBIEG Badanie zostało zaprojektowane jako analiza szeregów czasowych przerwanych („przed/po badaniu”) na mieszanych, neurologicznych i medycznych oddziałach intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Jenie. Składa się z 3 okresów obserwacji rozdzielonych fazami analizy danych i wdrażania zmian w praktyce behawioralnej. Po pierwszej fazie obserwacji i analizy danych, na podstawie zebranych danych zostaną opracowane SPO zawierające udoskonaloną strategię komunikacji z bliskimi. SPO zostaną opracowane i wdrożone na uczestniczących oddziałach intensywnej terapii. W następnym drugim okresie obserwacji zostaną zebrane dane w celu oceny zmienionych procedur i pierwszorzędowych punktów końcowych. Trzecia runda analizy, interpretacji i obserwacji danych umożliwi dalsze dostosowywanie SPO i osiągnięcie trwałości („faza powdrożeniowa”).

SZACUNKOWA LICZBA REKRUTACJI Rejestracja 180 członków personelu (lekarzy i personelu pielęgniarskiego) oraz 90 krewnych podczas każdej fazy badania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Jena University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Personel:

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy lekarze i personel pielęgniarski leczący pacjentów z niewydolnością narządową związaną z sepsą na uczestniczących oddziałach intensywnej terapii, którzy wyrażą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Odmów udziału

Krewni:

  • Krewni pacjentów z niewydolnością narządową związaną z sepsą i EOL-D, którzy wyrażają zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Odmów udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: "Zanim"
Brak interwencji Obserwacja obecnej praktyki
Inny: "Po"
SPO dla podejmowania decyzji i komunikacji Ocena praktyki po wdrożeniu SOP
Behawioralne: SOP do podejmowania decyzji i komunikacji
Opracowanie i wdrożenie SPO w celu terminowego i interdyscyplinarnego podejmowania decyzji EOL oraz strategii komunikacji z krewnymi, która dotyczy uczestników, konfiguracji, punktów czasowych i treści

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy wypalenia zawodowego według skali MBI u opiekunów OIT
Ramy czasowe: raz w okresie obserwacji (1 rok)
raz w okresie obserwacji (1 rok)
Objawy zespołu stresu pourazowego według wyników IES i HADS u krewnych po 90 dniach
Ramy czasowe: raz w okresie obserwacji (1 rok)
raz w okresie obserwacji (1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy psychologiczne według podskal IES, HADS lub MBI odpowiednio u opiekunów lub krewnych
Ramy czasowe: raz w okresie obserwacji (1 rok)
raz w okresie obserwacji (1 rok)
Charakterystyka pacjentów z decyzjami dotyczącymi końca życia (EOL-D) i bez nich, w tym okresy czasu (czas do EOL-D, czas między EOL-D do śmierci lub wypisu) oraz 28-dniowe i 90-dniowe wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: aż do śmierci lub wypisu z OIOM-u
aż do śmierci lub wypisu z OIOM-u
Rozpowszechnienie i charakterystyka EOL-D
Ramy czasowe: aż do śmierci lub wypisu z OIOM-u
aż do śmierci lub wypisu z OIOM-u
Rozpowszechnienie i charakterystyka wcześniejszych dyrektyw pacjentów
Ramy czasowe: aż do śmierci lub wypisu z OIOM-u
aż do śmierci lub wypisu z OIOM-u
charakterystyka komunikacji EOL-D z bliskimi
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
Pobyt na OIT
Rozpowszechnienie próśb o „Ethik Konsil” (doradztwo przez zewnętrzną komisję etyczną)
Ramy czasowe: aż do śmierci lub wypisu z OIOM-u
aż do śmierci lub wypisu z OIOM-u
bezpośrednie koszty leczenia osób, które przeżyły i które nie przeżyły
Ramy czasowe: aż do śmierci lub wypisu z OIOM-u
aż do śmierci lub wypisu z OIOM-u

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Center for Sepsis Control and Care, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christiane S Hartog, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EIDECS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami