Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka prowokacyjna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych (V232-059-10)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie mające na celu oszacowanie odpowiedzi immunologicznej po podaniu dawki prowokacyjnej u osób dorosłych (w wieku ≥50 lat) zaszczepionych pierwszą serią szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Celem tego badania jest opisanie wskaźnika seroprotekcji (SPR) po co najmniej 2 latach od zakończenia szczepienia pierwotnego szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (badanie podstawowe V232-059, NCT00440531) i 1 miesiąc po podaniu dawki prowokacyjnej wirusem zapalenia wątroby o zmodyfikowanym przebiegu Szczepionka B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego.
  • Otrzymał 3 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w badaniu podstawowym V232-059, NCT00440531 co najmniej 2 lata przed włączeniem do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Historia szczepienia jakąkolwiek szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia chorób przebiegających z gorączką.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki HBVaxPro.
  • Otrzymanie leku/szczepionki, które mogą zakłócać ocenę badania.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie odporności.
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w badaniu podstawowym
Uczestnicy, którzy otrzymali 3 dawki zmodyfikowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w badaniu podstawowym byli uprawnieni do otrzymania pojedynczej dawki prowokacyjnej zmodyfikowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniu 1 badania dawki prowokacyjnej
Biologiczny: Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Zmodyfikowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana domięśniowo (domięśniowo) jako pojedyncza dawka prowokacyjna 1,0 ml (10 mcg) w 1. dniu badania dawki prowokacyjnej
Inne nazwy:
  • HBVaxPro
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka ENGERIX-B™ w badaniu podstawowym
Uczestnicy, którzy otrzymali 3 dawki szczepionki ENGERIX-B™ w badaniu podstawowym byli uprawnieni do otrzymania pojedynczej dawki prowokacyjnej zmodyfikowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniu 1 badania dawki prowokacyjnej
Biologiczny: Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Zmodyfikowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana domięśniowo (domięśniowo) jako pojedyncza dawka prowokacyjna 1,0 ml (10 mcg) w 1. dniu badania dawki prowokacyjnej
Inne nazwy:
  • HBVaxPro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek serorespondentów przed i po szczepieniu prowokacyjnym
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i 1 miesiąc po dawce prowokacyjnej (Miesiąc 1)
Serorespondentem był uczestnik z mianem przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B >=10 mili Merck U/ml. Odsetek seroresponderów oceniano przed i po dawce prowokacyjnej.
Przed dawkowaniem (Dzień 1) i 1 miesiąc po dawce prowokacyjnej (Miesiąc 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma negatywnymi doświadczeniami
Ramy czasowe: Do dnia 15 po dawce prowokacyjnej
Niekorzystne doznania definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone zmiany w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związane ze stosowaniem produktu sponsora, bez względu na to, czy uważa się je za związane ze stosowaniem produktu. Negatywnym doznaniem jest również pogorszenie istniejącego stanu, które jest przejściowo związane ze stosowaniem produktu sponsora. Oceniono odsetek uczestników z jednym lub więcej negatywnymi doświadczeniami.
Do dnia 15 po dawce prowokacyjnej
Odsetek uczestników, którzy przerwali badanie z powodu niekorzystnego doświadczenia
Ramy czasowe: Do miesiąca 7
Oceniono odsetek uczestników, którzy przerwali badanie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Do miesiąca 7
Odsetek uczestników z co najmniej jednym działaniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do dnia 15 po dawce prowokacyjnej
Oceniono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą działań niepożądanych związanych z miejscem wstrzyknięcia.
Do dnia 15 po dawce prowokacyjnej
Odsetek uczestników z co najmniej jednym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do dnia 15 po dawce prowokacyjnej
Oceniono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Do dnia 15 po dawce prowokacyjnej
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do miesiąca 1 po podaniu dawki prowokacyjnej
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niezdolnością do pracy, skutkuje hospitalizacją lub jej przedłużeniem, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem lub może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej. Oceniono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą poważnych działań niepożądanych.
Do miesiąca 1 po podaniu dawki prowokacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V232-059-10
  • rHB01C (INNY: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami