Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka prowokacyjna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych (V232-059-10)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie mające na celu oszacowanie odpowiedzi immunologicznej po podaniu dawki prowokacyjnej u osób dorosłych (w wieku ≥50 lat) zaszczepionych pierwszą serią szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Celem tego badania jest opisanie wskaźnika seroprotekcji (SPR) po co najmniej 2 latach od zakończenia szczepienia pierwotnego szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (badanie podstawowe V232-059, NCT00440531) i 1 miesiąc po podaniu dawki prowokacyjnej wirusem zapalenia wątroby o zmodyfikowanym przebiegu Szczepionka B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego.
  • Otrzymał 3 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w badaniu podstawowym V232-059, NCT00440531 co najmniej 2 lata przed włączeniem do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Historia szczepienia jakąkolwiek szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia chorób przebiegających z gorączką.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki HBVaxPro.
  • Otrzymanie leku/szczepionki, które mogą zakłócać ocenę badania.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie odporności.
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w badaniu podstawowym
Uczestnicy, którzy otrzymali 3 dawki zmodyfikowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w badaniu podstawowym byli uprawnieni do otrzymania pojedynczej dawki prowokacyjnej zmodyfikowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniu 1 badania dawki prowokacyjnej
Biologiczny: Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Zmodyfikowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana domięśniowo (domięśniowo) jako pojedyncza dawka prowokacyjna 1,0 ml (10 mcg) w 1. dniu badania dawki prowokacyjnej
Inne nazwy:
  • HBVaxPro
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka ENGERIX-B™ w badaniu podstawowym
Uczestnicy, którzy otrzymali 3 dawki szczepionki ENGERIX-B™ w badaniu podstawowym byli uprawnieni do otrzymania pojedynczej dawki prowokacyjnej zmodyfikowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniu 1 badania dawki prowokacyjnej
Biologiczny: Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Zmodyfikowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana domięśniowo (domięśniowo) jako pojedyncza dawka prowokacyjna 1,0 ml (10 mcg) w 1. dniu badania dawki prowokacyjnej
Inne nazwy:
  • HBVaxPro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek serorespondentów przed i po szczepieniu prowokacyjnym
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i 1 miesiąc po dawce prowokacyjnej (Miesiąc 1)
Serorespondentem był uczestnik z mianem przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B >=10 mili Merck U/ml. Odsetek seroresponderów oceniano przed i po dawce prowokacyjnej.
Przed dawkowaniem (Dzień 1) i 1 miesiąc po dawce prowokacyjnej (Miesiąc 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma negatywnymi doświadczeniami
Ramy czasowe: Do dnia 15 po dawce prowokacyjnej
Niekorzystne doznania definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone zmiany w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związane ze stosowaniem produktu sponsora, bez względu na to, czy uważa się je za związane ze stosowaniem produktu. Negatywnym doznaniem jest również pogorszenie istniejącego stanu, które jest przejściowo związane ze stosowaniem produktu sponsora. Oceniono odsetek uczestników z jednym lub więcej negatywnymi doświadczeniami.
Do dnia 15 po dawce prowokacyjnej
Odsetek uczestników, którzy przerwali badanie z powodu niekorzystnego doświadczenia
Ramy czasowe: Do miesiąca 7
Oceniono odsetek uczestników, którzy przerwali badanie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Do miesiąca 7
Odsetek uczestników z co najmniej jednym działaniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do dnia 15 po dawce prowokacyjnej
Oceniono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą działań niepożądanych związanych z miejscem wstrzyknięcia.
Do dnia 15 po dawce prowokacyjnej
Odsetek uczestników z co najmniej jednym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do dnia 15 po dawce prowokacyjnej
Oceniono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Do dnia 15 po dawce prowokacyjnej
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do miesiąca 1 po podaniu dawki prowokacyjnej
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niezdolnością do pracy, skutkuje hospitalizacją lub jej przedłużeniem, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem lub może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej. Oceniono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą poważnych działań niepożądanych.
Do miesiąca 1 po podaniu dawki prowokacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V232-059-10
  • rHB01C (INNY: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-003649-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj