Faza 3 Badanie terapii ANP w porównaniu z TMZ dla glejaka szlaku wzrokowego

Kryteria przyjęcia:

1. Dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy < 18 lat kwalifikują się, jeśli 1) otrzymały wcześniejsze leczenie karboplatyną lub cisplatyną, które zostało przerwane w wyniku toksyczności lub progresji OPG lub 2) doszło do nawrotu OPG po zakończeniu leczenia karboplatyną lub cisplatyną.
2. Kwalifikują się dzieci z lub bez wcześniejszej RT.
3. Wymagane jest potwierdzenie histologiczne OPG, chyba że ryzyko związane z wykonaniem biopsji diagnostycznej jest zbyt duże.
4. Wymagany jest dowód na OPG (≥ 5 mm), zdiagnozowany na podstawie MRI mózgu, z kontrastem zawierającym gadolin lub bez, w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania w protokole. MRI jest interpretowane przez dwóch niezależnych neuroradiologów. W przypadku braku porozumienia rozstrzyga trzeci niezależny neuroradiolog. Wykonywane są również podstawowe badania spektroskopii MR (MRS) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
5. Kwalifikują się dzieci, które otrzymują kortykosteroidy i przez co najmniej jeden tydzień przed włączeniem do badania objętego protokołem przyjmowały najniższą dawkę kortykosteroidów, która pozwala zachować optymalne funkcje neurologiczne.
6. Kwalifikują się dzieci, których oczekiwana długość życia wynosi > 6 miesięcy.
7. Kwalifikują się dzieci w wieku ≤ 14 lat ze statusem sprawności Lansky'ego > 60. Kwalifikują się dzieci w wieku > 14 lat ze statusem sprawności według Karnofsky'ego > 60.

8. Kwalifikują się dzieci z prawidłową czynnością narządów i szpiku kostnego (zgodnie z poniższą definicją).

   • hemoglobina ≥ 10 g/dl
   • leukocyty > 2000/mm3
   • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/ mm3
   • surowica NA+, K+, BUN w granicach normy obowiązującej w danej placówce
   • płytki krwi >75 000/mm3
   • bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
   • kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl
9. W zalecanej dawce terapeutycznej wpływ terapii ANP na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kwalifikują się kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania protokołu i podczas jego trwania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym protokole badania, niezwłocznie poinformuje o tym swojego lekarza prowadzącego.
10. Kwalifikują się dzieci, które są w stanie zrozumieć pisemny dokument świadomej zgody i są gotowe go podpisać. Kwalifikuje się uczestnik, którego rodzic lub opiekun jest w stanie zrozumieć pisemny dokument świadomej zgody i który jest chętny do podpisania go w imieniu uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

1. Dzieci otrzymujące wcześniej terapię ANP lub TMZ nie kwalifikują się.
2. Dzieci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, niekontrolowanym nadciśnieniem (> stopnia 2) lub chorobą psychiczną i/lub sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami protokołu badania, nie kwalifikują się.
3. Dzieci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, zakrzepicą żył głębokich lub innymi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub nerek, które byłyby sprzeczne z podaniem dożylnie dużych dawek sodu lub wprowadzeniem cewnika do żyły podobojczykowej, nie kwalifikują się.
4. Kobiety w ciąży nie kwalifikują się, ponieważ teratogenne i poronne skutki terapii ANP u ludzi są nieznane. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do matki otrzymującej terapię ANP, karmienie piersią jest przerywane, jeśli matka otrzymuje terapię ANP.