Badanie rodzynek w porównaniu z alternatywnymi przekąskami na temat czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u ogólnie zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Są to na ogół zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
2. Są chętni i zdolni do poddania się procesowi świadomej zgody.
3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do 34,9 kg/m².
4. Udokumentować jedną lub więcej wartości glukozy w osoczu lub surowicy na czczo wynoszących 90-150 mg/dl w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty w ramach badania lub po ocenie laboratoryjnej bezpieczeństwa podczas pierwszej wizyty w ramach badania.
5. Mieć ciśnienie krwi > 120 mmHg skurczowe lub > 80 mmHg rozkurczowe.
6. Są gotowi powiadomić personel badawczy o wszelkich zmianach w swoim stanie zdrowia i stosowanych jednocześnie lekach/suplementach w trakcie badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Nietolerancja, niechęć lub niechęć do spożywania rodzynek lub którejkolwiek z przekąsek porównawczych i powiązanych składników.
2. Historia > jednej „alergii pokarmowej”.
3. Utrata masy ciała > 5 funtów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
4. Wcześniejsza diagnoza cukrzycy lub obecnie przyjmowane leki przeciwcukrzycowe (w tym leki takie jak metformina i chlorowodorek kolesewelamu, nawet jeśli nie są przyjmowane na cukrzycę). Pacjentki z cukrzycą ciążową w wywiadzie kwalifikują się, o ile nie chorują już na cukrzycę i nie przyjmują już leków przeciwcukrzycowych.
5. Ciśnienie krwi >160 mmHg skurczowe lub >100 mmHg rozkurczowe.
6. Stężenia lipoprotein w surowicy na czczo: cholesterol LDL >160 mg/dl lub trójglicerydy >500 mg/dl.
7. Stężenie kreatyniny > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy.
8. Poziom potasu powyżej górnego zakresu normy (dozwolone jest jedno powtórzenie badania laboratoryjnego, jeśli uważa się, że początkowy podwyższony poziom potasu jest prawdopodobnie spowodowany błędem laboratoryjnym)
9. Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów do leczenia cukrzycy lub kontroli poziomu glukozy we krwi w okresie lub w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
10. Rozpoczęcie lub zmiana jakiegokolwiek leku przeciwnadciśnieniowego w ciągu dwóch miesięcy przed pierwszym włączeniem do badania. Pacjenci kwalifikowaliby się, gdyby otrzymywali stałą dawkę jednego lub dwóch leków przeciwnadciśnieniowych, które mają być utrzymywane w stałej dawce przez całe badanie.
11. Rozpoczęcie lub zmiana jakiegokolwiek leku zmieniającego lipidy w ciągu dwóch miesięcy przed pierwszym włączeniem do badania. Pacjenci kwalifikowaliby się, gdyby otrzymywali stabilną dawkę jednego lub dwóch leków zmieniających lipidy, które mają być utrzymywane w stałej dawce przez całe badanie.
12. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
13. Jest pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny personelu badawczego.
14. Oddawał krew w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planuje oddać krew w trakcie tego badania.
15. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (dożylnie, podskórnie, dostawowo). Dozwolone są kortykosteroidy wziewne i donosowe.
16. Stosowanie leków przeciw otyłości/utrzymujących wagę podczas pierwszej wizyty w ramach badania lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszej wizyty w ramach badania.
17. Znana historia medyczna o znaczeniu klinicznym lub jakiekolwiek inne stany, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika badania, utrudniały gromadzenie lub interpretację danych z badania lub w inny sposób zakłócały udział uczestnika w badaniu według uznania głównego badacza.
18. Historia ciężkiej lub niekontrolowanej depresji na podstawie opinii głównego badacza.
19. Znane nieprawidłowości laboratoryjne przed randomizacją, które zdaniem głównego badacza mogą stwarzać niedopuszczalne ryzyko, utrudniać gromadzenie lub interpretację danych z badania lub w inny sposób zakłócać udział badanego w badaniu.
20. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed wizytą nr 1 (tj. dnia podpisania dokumentu świadomej zgody) lub aktualne plany poddania się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu podczas udziału w badaniu lub 30 dni po zakończeniu wszystkich procedur związanych z badaniem.
21. Zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. niekontrolowana choroba Leśniowskiego-Crohna itp.) lub operacja pomostowania żołądka lub inna operacja bariatryczna w wywiadzie. Procedura zakładania opaski żołądkowej jest również wykluczona, jeśli zostanie skorygowana w ciągu 30 dni przed wizytą nr 1 (tj. dnia podpisania dokumentu świadomej zgody) lub uzasadnionej szansy na założenie opaski żołądkowej w trakcie badania.
22. Historia trwającego nowotworu złośliwego. Nowotwór złośliwy, który został pomyślnie wyleczony, bez oznak utrzymywania się lub nawrotu nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od wizyty nr 1 (tj. dzień podpisania dokumentu świadomej zgody) lub rak podstawny skóry i rak szyjki macicy „in situ” skutecznie wyleczony 30 dni przed wizytą nr 1 są dopuszczalne.
23. Historia przeszczepów narządów.
24. Historia używania narkotyków (legalnych lub nielegalnych) lub nadużywania/uzależnienia od alkoholu w ciągu 5 lat od wizyty nr 1 (tj. dnia podpisania dokumentu świadomej zgody).
25. Spożywa więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie. Jednostkę alkoholu definiuje się jako 12 uncji (350 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowego alkoholu do napojów mieszanych.
26. Znany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, aktywnej immunoglobuliny M przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
27. Przewidywanie istotnej zmiany pracy, obowiązków służbowych lub godzin pracy, które mogą osłabić ich zdolność i chęć poddania się procedurom związanym ze studiami w terminach określonych protokołem lub w inny sposób utrudnić ich ukończenie badania.
28. Przewidywanie lub uzasadnione prawdopodobieństwo opuszczenia miejsca badań, przy czym takie przemieszczenie mogłoby osłabić ich zdolność i chęć poddania się procedurom związanym z badaniem w terminach określonych w protokole lub w inny sposób utrudnić ich ukończenie badania.
29. Przewidywanie lub uzasadnione prawdopodobieństwo wakacji lub innych okresów poza domem, które mogą osłabić ich zdolność i chęć poddania się procedurom związanym z badaniem w terminach określonych w protokole badania lub w inny sposób utrudnić ukończenie badania.
30. Planowane lub przewidywane poważne zmiany w praktykach zdrowotnych związanych ze stylem życia, chyba że jest to dozwolone w protokole badania. Poradnictwo w zakresie Terapeutycznych Zmian Stylu Życia odbędzie się podczas randomizacji.
31. Leczenie badanym produktem lub badanym urządzeniem w ciągu 30 dni przed wizytą nr 1 (tj. dnia podpisania dokumentu świadomej zgody) i nie planują potencjalnego rozpoczęcia jakiegokolwiek produktu badawczego ani używania urządzenia badawczego w trakcie lub 30 dni po ukończeniu przez uczestnika wszystkich procedur związanych z badaniem.
32. Rozsądna oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
33. Z jakiegokolwiek innego powodu, jeżeli w opinii Badacza, indywidualny uczestnik badania nie jest odpowiedni lub nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.