- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01260272
Badanie rodzynek w porównaniu z alternatywnymi przekąskami na temat czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u ogólnie zdrowych osób
3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Harold E. Bays, Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Randomizowane, niezaślepione, pojedyncze miejsce badawcze, badanie porównawcze rodzynek i alternatywnych przekąsek na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u ogólnie zdrowych osób
W tym badaniu porównano wpływ spożycia rodzynek na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu ze zwykłymi, dostępnymi na rynku alternatywnymi przekąskami.
Te czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego obejmują glukozę, ciśnienie krwi, poziom lipidów, masę ciała i obwód talii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są to na ogół zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Są chętni i zdolni do poddania się procesowi świadomej zgody.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do 34,9 kg/m².
- Udokumentować jedną lub więcej wartości glukozy w osoczu lub surowicy na czczo wynoszących 90-150 mg/dl w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty w ramach badania lub po ocenie laboratoryjnej bezpieczeństwa podczas pierwszej wizyty w ramach badania.
- Mieć ciśnienie krwi > 120 mmHg skurczowe lub > 80 mmHg rozkurczowe.
- Są gotowi powiadomić personel badawczy o wszelkich zmianach w swoim stanie zdrowia i stosowanych jednocześnie lekach/suplementach w trakcie badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja, niechęć lub niechęć do spożywania rodzynek lub którejkolwiek z przekąsek porównawczych i powiązanych składników.
- Historia > jednej „alergii pokarmowej”.
- Utrata masy ciała > 5 funtów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy lub obecnie przyjmowane leki przeciwcukrzycowe (w tym leki takie jak metformina i chlorowodorek kolesewelamu, nawet jeśli nie są przyjmowane na cukrzycę). Pacjentki z cukrzycą ciążową w wywiadzie kwalifikują się, o ile nie chorują już na cukrzycę i nie przyjmują już leków przeciwcukrzycowych.
- Ciśnienie krwi >160 mmHg skurczowe lub >100 mmHg rozkurczowe.
- Stężenia lipoprotein w surowicy na czczo: cholesterol LDL >160 mg/dl lub trójglicerydy >500 mg/dl.
- Stężenie kreatyniny > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy.
- Poziom potasu powyżej górnego zakresu normy (dozwolone jest jedno powtórzenie badania laboratoryjnego, jeśli uważa się, że początkowy podwyższony poziom potasu jest prawdopodobnie spowodowany błędem laboratoryjnym)
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów do leczenia cukrzycy lub kontroli poziomu glukozy we krwi w okresie lub w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Rozpoczęcie lub zmiana jakiegokolwiek leku przeciwnadciśnieniowego w ciągu dwóch miesięcy przed pierwszym włączeniem do badania. Pacjenci kwalifikowaliby się, gdyby otrzymywali stałą dawkę jednego lub dwóch leków przeciwnadciśnieniowych, które mają być utrzymywane w stałej dawce przez całe badanie.
- Rozpoczęcie lub zmiana jakiegokolwiek leku zmieniającego lipidy w ciągu dwóch miesięcy przed pierwszym włączeniem do badania. Pacjenci kwalifikowaliby się, gdyby otrzymywali stabilną dawkę jednego lub dwóch leków zmieniających lipidy, które mają być utrzymywane w stałej dawce przez całe badanie.
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
- Jest pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny personelu badawczego.
- Oddawał krew w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planuje oddać krew w trakcie tego badania.
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (dożylnie, podskórnie, dostawowo). Dozwolone są kortykosteroidy wziewne i donosowe.
- Stosowanie leków przeciw otyłości/utrzymujących wagę podczas pierwszej wizyty w ramach badania lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszej wizyty w ramach badania.
- Znana historia medyczna o znaczeniu klinicznym lub jakiekolwiek inne stany, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika badania, utrudniały gromadzenie lub interpretację danych z badania lub w inny sposób zakłócały udział uczestnika w badaniu według uznania głównego badacza.
- Historia ciężkiej lub niekontrolowanej depresji na podstawie opinii głównego badacza.
- Znane nieprawidłowości laboratoryjne przed randomizacją, które zdaniem głównego badacza mogą stwarzać niedopuszczalne ryzyko, utrudniać gromadzenie lub interpretację danych z badania lub w inny sposób zakłócać udział badanego w badaniu.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed wizytą nr 1 (tj. dnia podpisania dokumentu świadomej zgody) lub aktualne plany poddania się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu podczas udziału w badaniu lub 30 dni po zakończeniu wszystkich procedur związanych z badaniem.
- Zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. niekontrolowana choroba Leśniowskiego-Crohna itp.) lub operacja pomostowania żołądka lub inna operacja bariatryczna w wywiadzie. Procedura zakładania opaski żołądkowej jest również wykluczona, jeśli zostanie skorygowana w ciągu 30 dni przed wizytą nr 1 (tj. dnia podpisania dokumentu świadomej zgody) lub uzasadnionej szansy na założenie opaski żołądkowej w trakcie badania.
- Historia trwającego nowotworu złośliwego. Nowotwór złośliwy, który został pomyślnie wyleczony, bez oznak utrzymywania się lub nawrotu nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od wizyty nr 1 (tj. dzień podpisania dokumentu świadomej zgody) lub rak podstawny skóry i rak szyjki macicy „in situ” skutecznie wyleczony 30 dni przed wizytą nr 1 są dopuszczalne.
- Historia przeszczepów narządów.
- Historia używania narkotyków (legalnych lub nielegalnych) lub nadużywania/uzależnienia od alkoholu w ciągu 5 lat od wizyty nr 1 (tj. dnia podpisania dokumentu świadomej zgody).
- Spożywa więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie. Jednostkę alkoholu definiuje się jako 12 uncji (350 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowego alkoholu do napojów mieszanych.
- Znany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, aktywnej immunoglobuliny M przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Przewidywanie istotnej zmiany pracy, obowiązków służbowych lub godzin pracy, które mogą osłabić ich zdolność i chęć poddania się procedurom związanym ze studiami w terminach określonych protokołem lub w inny sposób utrudnić ich ukończenie badania.
- Przewidywanie lub uzasadnione prawdopodobieństwo opuszczenia miejsca badań, przy czym takie przemieszczenie mogłoby osłabić ich zdolność i chęć poddania się procedurom związanym z badaniem w terminach określonych w protokole lub w inny sposób utrudnić ich ukończenie badania.
- Przewidywanie lub uzasadnione prawdopodobieństwo wakacji lub innych okresów poza domem, które mogą osłabić ich zdolność i chęć poddania się procedurom związanym z badaniem w terminach określonych w protokole badania lub w inny sposób utrudnić ukończenie badania.
- Planowane lub przewidywane poważne zmiany w praktykach zdrowotnych związanych ze stylem życia, chyba że jest to dozwolone w protokole badania. Poradnictwo w zakresie Terapeutycznych Zmian Stylu Życia odbędzie się podczas randomizacji.
- Leczenie badanym produktem lub badanym urządzeniem w ciągu 30 dni przed wizytą nr 1 (tj. dnia podpisania dokumentu świadomej zgody) i nie planują potencjalnego rozpoczęcia jakiegokolwiek produktu badawczego ani używania urządzenia badawczego w trakcie lub 30 dni po ukończeniu przez uczestnika wszystkich procedur związanych z badaniem.
- Rozsądna oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
- Z jakiegokolwiek innego powodu, jeżeli w opinii Badacza, indywidualny uczestnik badania nie jest odpowiedni lub nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Alternatywnych Przekąsek
Ta grupa otrzyma 100-kaloryczne alternatywne przekąski do spożycia trzy razy dziennie z posiłkami.
Każda paczkowana przekąska handlowa jest dozwolona jako alternatywna przekąska porównawcza, o ile ma 100 kcal/porcję, nie zawiera rodzynek, nie zawiera wyłącznie owoców i/lub nie zawiera wyłącznie warzyw
|
Każda paczkowana przekąska handlowa jest dozwolona jako alternatywna przekąska porównawcza, o ile ma 100 kcal/porcję, nie zawiera rodzynek, nie zawiera wyłącznie owoców i/lub nie zawiera wyłącznie warzyw.
Przykłady preferowanych porównawczych przekąsek obejmują: Keebler® Cheez-It® Crackers, Fudge Shoppe® Grasshopper® Cookies, Fudge Shoppe® Mini Fudge Stripes™ Cookies, Nabisco Chips Ahoj! Pieczone przekąski z kawałkami czekolady, Cienkie chipsy Honey Maid Cinnamon Roll, Pieczone kruche chipsy Lorna Doone, Pieczone czekoladowe przekąski waflowe Oreo, Pepperidge Farm® Goldfish® Baked Snack Crackers
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa rodzynek
Ta grupa otrzyma rodzynki do spożycia trzy razy dziennie wraz z posiłkami
|
Rodzynki to suszone owoce winogron, które można jeść na surowo lub używać do gotowania, pieczenia i warzenia.
Rodzynki składają się głównie z węglowodanów (głównie fruktozy).
Są również bogate w błonnik i przeciwutleniacze, stosunkowo bogate w potas i ubogie w sód.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana poziomu glukozy po posiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rodzynki w porównaniu z przekąskami: procentowa zmiana poziomu glukozy po posiłku od wartości wyjściowej do tygodnia 12
|
12 tygodni
|
Procentowa zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rodzynki a przekąski: procentowa zmiana poziomu glukozy na czczo od wartości wyjściowej do tygodnia 12
|
12 tygodni
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rodzynki kontra przekąski: procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do tygodnia 12
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rodzynki kontra przekąski: zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 12
|
12 tygodni
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rodzynki kontra przekąski: zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do tygodnia 12
|
12 tygodni
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rodzynki kontra przekąski: zmiana hemoglobiny A1c od wartości wyjściowej do tygodnia 12
|
12 tygodni
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rodzynki kontra przekąski: zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do tygodnia 12
|
12 tygodni
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rodzynki kontra przekąski: procentowa zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harold E. Bays, MD, Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (NavyGHB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porównywarka alternatywnych przekąsek
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutacyjny
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleHospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego, ostryHiszpania
-
Olivier HugliUniversity of Lausanne HospitalsZakończonyBól, ostry | Cewnikowanie obwodoweSzwajcaria
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZakończonySkarga na pamięć subiektywnąTajwan
-
Federal University of PelotasAktywny, nie rekrutującyFibromialgia | Fibromialgia, pierwotnaBrazylia
-
Mexican National Institute of Public HealthNieznanyHiperglikemia | Otyłość | Dyslipidemia | Wysokie ciśnienie krwiMeksyk
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Geistlich Pharma AGZakończony
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Napad niedokrwienny, przejściowy | Analiza kosztów i korzyści | Profilaktyka wtórna | Zarządzanie chorobamiAustria
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone