Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceniające [18F]-ML-10 w wykrywaniu odpowiedzi guzów na chemioterapię i promieniowanie

16 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Aposense Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa [18F]-ML-10, radioznacznika do obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), we wczesnym wykrywaniu odpowiedzi guzów niehematologicznych na jednoczesną chemioradioterapię

Celem tego badania jest określenie, czy [18F]-ML-10 stosowany w połączeniu z obrazowaniem PET jest skutecznym narzędziem obrazowania do wczesnego wykrywania odpowiedzi guzów onkologicznych w płucach, głowie i szyi na chemioradioterapię.

Badanie oceni potencjał [18F]-ML-10 stosowanego w połączeniu z obrazowaniem PET w celu wczesnego rozróżnienia w trakcie chemioradioterapii guza, który odpowiada na terapię, i guza, który nie reaguje na terapię. Obecnie to rozróżnienie jest dostępne dla lekarza kilka tygodni lub miesięcy po zakończeniu terapii, przy użyciu obrazowania anatomicznego (np. tomografii komputerowej [CT] lub rezonansu magnetycznego [MRI]).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    • New York
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh,, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Heron Dwight, MD
          • Numer telefonu: 412-623-1275

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z:

Nowo rozpoznany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) (grupa A), którzy spełniają następujące kryteria:

  • Wcześniej nieleczona, potwierdzona histologicznie lub cytologicznie choroba w stadium IIB, IIIA lub IIIB, bez cech przerzutów odległych
  • Mierzalny guz pierwotny o co najmniej jednej średnicy > 2 cm lub guz pierwotny rozciągający się do jednego lub więcej węzłów chłonnych, których nie można wyraźnie określić, co zostało potwierdzone przez jakościową diagnostyczną TK klatki piersiowej wykonaną w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem równoczesnej CRT.
  • Planowane otrzymanie równoczesnej chemioradioterapii jako ostatecznego leczenia. Dawka promieniowania nie powinna przekraczać 70 Gy.

  • Przeszedł następujące minimalne badania w celu potwierdzenia stopnia zaawansowania choroby w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem równoczesnej CRT:

    • MRI mózgu ze wzmocnieniem GBCA lub CT ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli w ciągu ostatnich 2 miesięcy występują oznaki lub objawy sugerujące przerzuty do mózgu.
    • Jeśli będzie to konieczne do potwierdzenia stadium choroby, zostanie wykonane badanie TK górnej części brzucha.
    • FDG PET/CT całego ciała; LUB

  • Nowo rozpoznany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN) (grupa B), którzy spełniają następujące kryteria:

    • Wcześniej nieleczona, potwierdzona histologicznie lub cytologicznie (z guza pierwotnego i/lub węzłów chłonnych) choroba w stadium III-IV bez cech przerzutów odległych.
    • Mierzalny (i) guz pierwotny o średnicy co najmniej jednego ≥2 cm oraz (ii) węzeł chłonny o średnicy co najmniej jednego ≥2 cm, potwierdzony diagnostyczną tomografią komputerową szyi wykonaną w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem równoczesnej CRT.
    • Planowane otrzymanie równoczesnej chemioradioterapii jako ostatecznego leczenia. Dawka promieniowania nie powinna przekraczać 70 Gy.
    • Przeszli następujące minimalne badania w celu potwierdzenia stopnia zaawansowania choroby w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem równoczesnej CRT:
  • FDG całego ciała PET/CT.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Zdolność do leżenia nieruchomo podczas sesji obrazowania PET/CT, która może trwać do 3 godzin z przerwami pośrednimi.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Odpowiednia czynność nerek i właściwa czynność wątroby, oceniana na podstawie standardowych kryteriów laboratoryjnych i zdefiniowana jako:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,2-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN.
  • Aminotransferaza asparaginowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 razy GGN (stopień 1 według NCI-CTCAE v.3).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego i stosować odpowiednią i medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia swoiste dla pacjentów z NSCLC (grupa A):

  • Dominująca histologia raka drobnokomórkowego.
  • Czysta histologia raka oskrzelikowo-pęcherzykowego.
  • Planowane leczenie z chemioterapią inną niż schemat dubletowy oparty na platynie.
  • Złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy.
  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania TK z dożylnym środkiem kontrastowym.

Kryteria wykluczenia swoiste dla pacjentów z SCCHN (grupa B):

  • Histologia inna niż rak płaskonabłonkowy.
  • Planowane leczenie chemioterapią inną niż schemat oparty na pochodnych platyny.
  • Planowane leczenie cetuksymabem.
  • Leczenie chemioterapią indukcyjną.
  • Wszelkie przeciwwskazania do TK z dożylnym środkiem kontrastowym.
  • Dowody na odległe przerzuty.
  • Pacjenci, którzy na podstawie oceny badacza mają inne niestabilne schorzenia, które mogą wykluczać bezpieczny i pełny udział w badaniu.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem, urządzeniem lub środkiem biologicznym w ciągu 30 dni przed podaniem [18F]-ML-10.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [18F]-ML-10
Inny: [18F]-ML-10 w połączeniu z obrazowaniem PET
Pacjenci otrzymają dwie do trzech dawek dożylnych (IV) [18F]-ML-10. Dawka dla każdej dawki [18F]-ML-10 będzie wynosić 5,50 MBq/kg lub 0,15 mCi/kg, ale nie przekroczy 500,00 MBq (13,50 mCi) na podanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie zmian wychwytu [18F]-ML-10 w docelowej zmianie chorobowej w odpowiedzi na chemioradioterapię.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a dniem 11 ± 1 oraz między wartością wyjściową a dniem 18 ± 1
Pomiędzy wartością wyjściową a dniem 11 ± 1 oraz między wartością wyjściową a dniem 18 ± 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ocena korelacji między zmianami wychwytu [18F]-ML-10 w docelowej zmianie a zmianami wymiarów anatomicznych docelowej zmiany.
Ocena korelacji między zmianami wychwytu [18F]-ML-10 w docelowej zmianie po skumulowanej dawce promieniowania 14,4-20,0 Gy oraz zmiany wymiarów anatomicznych docelowej zmiany oceniane w kontrolnym obrazowaniu anatomicznym za pomocą tomografii komputerowej, wykonanej po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii (CRT).
Aby zidentyfikować co najmniej jeden parametr, wywodzący się ze zmian wychwytu [18F]-ML-10, który może odróżnić guzy reagujące na leczenie od guzów niereagujących.
Dla tego parametru zostaną ocenione różne wartości odcięcia zmiany wraz z odpowiednimi szacunkami czułości i specyficzności.
Przeprowadzenie dodatkowych analiz dla wszystkich innych zmian i węzłów chłonnych o co najmniej jednej średnicy ≥ 2 cm leczonych równoczesną CRT.
Ocena bezpieczeństwa [18F]-ML-10 podawanego pacjentom z rakiem otrzymującym jednocześnie CRT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aposense Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heron Dwight, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Główny śledczy: David Sher, MD, MPH, BWH, Harvard
  • Dyrektor Studium: Aaron Allen, MD, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NST-CA007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami