Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed til vurdering af [18F]-ML-10 til påvisning af tumorrespons på kemoterapi og stråling

16. december 2010 opdateret af: Aposense Ltd.

En prospektiv, multicenter undersøgelse, til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​[18F]-ML-10, en Positron Emission Tomography (PET) billeddannende radiotracer, i tidlig påvisning af respons fra ikke-hæmatologiske tumorer på samtidig kemoradioterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om [18F]-ML-10 anvendt i forbindelse med PET-billeddannelse er effektivt som et billeddannende værktøj til tidlig påvisning af respons fra onkologiske tumorer i lunger, hoved og nakke på kemoradiationsterapi.

Undersøgelsen vil evaluere potentialet af [18F]-ML-10 anvendt i forbindelse med PET-billeddannelse for tidligt i løbet af kemoradiationsterapien at skelne mellem en tumor, der reagerer på terapien, og en tumor, der ikke reagerer på terapien. I øjeblikket er denne sondring tilgængelig for lægen flere uger eller måneder efter afslutning af terapien ved brug af anatomisk billeddannelse (for eksempel computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    • New York
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh,, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Heron Dwight, MD
          • Telefonnummer: 412-623-1275

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter med enten:

Nydiagnosticeret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (Gruppe A), som opfylder følgende kriterier:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIB, IIIA eller IIIB sygdom uden tegn på fjernmetastaser
  • En målbar primær tumor med mindst én diameter > 2 cm eller primær tumor, der strækker sig til en eller flere lymfeknuder, som ikke kan afgrænses tydeligt som bekræftet af en thorax-CT af diagnostisk kvalitet udført inden for 4 uger før påbegyndelse af den samtidige CRT.
  • Planlagt at modtage samtidig kemoradioterapi som endelig behandling. Stråledosis bør ikke overstige 70 Gy.

  • Gennemgået følgende minimumsbehandling for at bekræfte sygdomsstadie inden for 4 uger før påbegyndelse af den samtidige CRT:

    • GBCA-forstærket hjerne-MR eller kontrastforstærket CT, hvis der er tegn eller symptomer, der tyder på hjernemetastaser inden for de seneste 2 måneder.
    • Hvis det er nødvendigt for at bekræfte sygdomsstadiet, vil en CT-scanning af den øvre del af maven blive udført.
    • helkrops FDG PET/CT; ELLER

  • Nydiagnosticeret planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) (Gruppe B), som opfylder følgende kriterier:

    • Tidligere ubehandlet, histologisk eller cytologisk bekræftet (fra den primære tumor og/eller lymfeknuder) stadium III-IV sygdom uden tegn på fjernmetastaser.
    • En målbar (i) primær tumor med mindst én diameter ≥2 cm og (ii) lymfeknude med mindst én diameter ≥ 2 cm som bekræftet af en hals-CT af diagnostisk kvalitet udført inden for 4 uger før påbegyndelse af den samtidige CRT.
    • Planlagt at modtage samtidig kemoradioterapi som endelig behandling. Stråledosis bør ikke overstige 70 Gy.
    • Har gennemgået følgende minimumsbehandling for at bekræfte sygdomsstadie inden for 4 uger før påbegyndelse af den samtidige CRT:
  • FDG PET/CT for hele kroppen.
  • Patienter ≥ 18 år.
  • I stand til at overholde at ligge stille under PET/CT billedbehandlingen, som kan vare i op til 3 timer med mellemliggende pauser.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion og tilstrækkelig leverfunktion, vurderet ud fra standard laboratoriekriterier og defineret som:
  • Serumkreatinin ≤ 1,2 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN.
  • Asparaginaminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange ULN (grad 1 ifølge NCI-CTCAE v.3).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet ved screening og bruge en tilstrækkelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode.
  • Villig og i stand til at overholde protokolkravene.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier, der er specifikke for patienter med NSCLC (Gruppe A):

  • Fremherskende småcellet karcinom histologi.
  • Ren bronchioalveolær celle carcinom histologi.
  • Behandling planlagt med anden kemoterapi end et platinbaseret dubletregime.
  • Maligne pleurale eller perikardielle effusioner.
  • Enhver kontraindikation for at udføre CT med IV kontrastmiddel.

Eksklusionskriterier, der er specifikke for patienter med SCCHN (Gruppe B):

  • Anden histologi end planocellulært karcinom.
  • Behandling planlagt med anden kemoterapi end et platinbaseret regime.
  • Behandling planlagt med cetuximab.
  • Behandling med induktionskemoterapi.
  • Enhver kontraindikation til CT med IV kontrastmiddel.
  • Bevis på fjernmetastaser.
  • Patienter, der, baseret på investigatorens vurdering, har andre ustabile medicinske tilstande, der kan udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk middel inden for 30 dage før administration af [18F]-ML-10.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [18F]-ML-10
Andet: [18F]-ML-10 i forbindelse med PET-billeddannelse
Forsøgspersoner vil modtage to til tre intravenøse (IV) doser af [18F]-ML-10. Dosis for hver [18F]-ML-10 dosis vil være 5,50 MBq/Kg eller 0,15 mCi/Kg, men vil ikke overstige 500,00 MBq (13,50 mCi) pr. administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere ændringer i [18F]-ML-10-optagelse i mållæsionen som respons på kemoradioterapi.
Tidsramme: Mellem baseline og dag 11 ± 1 og mellem baseline og dag 18 ± 1
Mellem baseline og dag 11 ± 1 og mellem baseline og dag 18 ± 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
At vurdere sammenhængen mellem ændringerne i optagelsen af ​​[18F]-ML-10 i mållæsionen og ændringerne i mållæsionens anatomiske dimensioner.
At vurdere sammenhængen mellem ændringerne i optagelsen af ​​[18F]-ML-10 i mållæsionen efter en akkumuleret stråledosis på 14,4-20,0 Gy, og ændringerne i mållæsionens anatomiske dimensioner, som vurderet ved den opfølgende anatomiske billeddannelse ved CT, udført efter afslutning af den samtidige kemoradioterapi (CRT).
At identificere mindst én parameter, afledt af ændringerne i [18F]-ML-10-optagelse, der kan skelne tumorer, der reagerer på behandling, fra tumorer, der ikke reagerer.
For denne parameter vil forskellige afskæringsværdier for ændring blive evalueret med tilsvarende estimater af sensitivitet og specificitet.
At udføre yderligere analyser for alle andre læsioner og lymfeknuder med mindst én diameter ≥ 2 cm behandlet med samtidig CRT.
At vurdere sikkerheden af ​​[18F]-ML-10 administreret til cancerpatienter, der samtidig får CRT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aposense Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heron Dwight, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Ledende efterforsker: David Sher, MD, MPH, BWH, Harvard
  • Studieleder: Aaron Allen, MD, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NST-CA007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger