Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: laktoferyna w profilaktyce sepsy u noworodków (NEOLACTO)

7 września 2012 zaktualizowane przez: Theresa Ochoa, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Przetestujemy hipotezę, że suplementacja laktoferyną bydlęcą zapobiega poważnym infekcjom u wcześniaków. Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójną ślepą próbą na 190 wcześniakach <2500 gm na 5 oddziałach intensywnej terapii noworodków w Limie w Peru w celu ustalenia, czy laktoferyna bydlęca zapobiega pierwszemu epizodowi sepsy o późnym początku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Laktoferyna jest białkiem chelatującym żelazo o wielu funkcjach fizjologicznych (przeciwdrobnoustrojowych, przeciwzapalnych i immunomodulujących) i jest jednym z najważniejszych białek obecnych w mleku ssaków. Stawiamy hipotezę, że laktoferyna jako doustny suplement podawany codziennie dzieciom z niską masą urodzeniową poprawi ich zdrowie poprzez naśladowanie ich ochronnej roli w mleku. Istnieje obszerna literatura pokazująca korzyści płynące ze stosowania laktoferyny in vitro i na modelach zwierzęcych. Istnieje jednak niewiele badań klinicznych mających na celu przełożenie tej wiedzy na opiekę nad pacjentem.

Przeprowadzimy pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, porównujące codzienną suplementację laktoferyny bydlęcej z placebo u noworodków w celu zmniejszenia częstości występowania posocznicy w pierwszym miesiącu życia. Na oddział intensywnej terapii noworodków 5 szpitali pediatrycznych w Limie zapiszemy 190 noworodków z masą urodzeniową poniżej 2500 g, młodszych niż 3 dni, po uzyskaniu świadomej zgody obojga rodziców. Niemowlęta będą obserwowane w szpitalu aż do śmierci lub wypisu, a następnie w domu do 1 miesiąca życia. W tej próbie zostanie użyta laktoferyna bydlęca (200 mg/kg dziennie). Chociaż laktoferyna bydlęca i ludzka nie są identyczne, ich bioaktywność jest dość porównywalna. Do kontroli zostanie użyta maltodekstryna (cukier obojętny). Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie liczba pierwszych epizodów późnej sepsy (występujących >72h po urodzeniu z izolacją jakiegokolwiek patogenu z krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima13
        • Hospital Guillermo Almnara Irigoyen
      • Lima, Peru, Lima31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru, Callao2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki z masą urodzeniową od 500 g do 2500 g
  2. Noworodki urodzone w ciągu pierwszych 72 godzin życia na Oddziałach Intermedialnej i Intensywnej Terapii Noworodków lub skierowanych do nich w jednym z uczestniczących szpitali.

Kryteria wyłączenia:

  1. Noworodki z podstawowymi problemami żołądkowo-jelitowymi, które uniemożliwiają przyjmowanie doustne.
  2. Noworodki ze stanami predysponującymi, które głęboko wpływają na wzrost i rozwój (nieprawidłowości chromosomalne, anomalie strukturalne mózgu, ciężkie wady wrodzone)
  3. Noworodki z rodzinnym podłożem alergii na mleko krowie
  4. Noworodki, które według kryteriów badacza nie będą miały szansy na odbycie kolejnych wizyt studyjnych (pacjenci, którzy przed ukończeniem miesiąca życia nie będą mieszkać w Limie).
  5. Noworodki, których rodzice odmawiają udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laktoferyna
Laktoferyna to liofilizowane białko oczyszczone bezpośrednio ze świeżego mleka krowiego.
Suplement diety: laktoferyna
Niemowlęta będą otrzymywać doustnie laktoferynę bydlęcą (200 mg/kg/dzień podzielone na trzy dawki) przez 4 tygodnie. Laktoferyna zostanie rozpuszczona w mleku kobiecym lub mleku modyfikowanym dla niemowląt lub w 5% roztworze glukozy. Każda dawka zostanie rozpuszczona w małej objętości, więc maksymalne stężenie laktoferyny wyniesie 25 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Laktoferyna bydlęca
Komparator placebo: maltodekstryna
Maltodekstryna jest cukrem obojętnym.
Suplement diety: Maltodekstryna
Niemowlęta będą otrzymywać doustnie maltodekstrynę (200 mg/kg/dzień w trzech dawkach podzielonych) przez 4 tygodnie. Maltodekstryna zostanie rozpuszczona w mleku kobiecym lub mleku modyfikowanym dla niemowląt lub w 5% roztworze glukozy. Każda dawka zostanie rozpuszczona w małej objętości, więc maksymalne stężenie maltodekstryny wyniesie 25 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych epizodów sepsy o późnym początku.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba potwierdzonych epizodów sepsy o późnym początku w pierwszym miesiącu życia
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania Gram-dodatnich i Gram-ujemnych bakteryjnych i grzybiczych ataków posocznicy, zapalenia płuc, biegunki i śmiertelności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania Gram-dodatnich i Gram-ujemnych bakteryjnych i grzybiczych ataków posocznicy, zapalenia płuc, biegunki i śmiertelności w pierwszym miesiącu życia.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIDISI 56909
  • OPP1015669 (Inny numer grantu/finansowania: Gates Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami