Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: laktoferyna w profilaktyce sepsy u noworodków (NEOLACTO)

7 września 2012 zaktualizowane przez: Theresa Ochoa, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Przetestujemy hipotezę, że suplementacja laktoferyną bydlęcą zapobiega poważnym infekcjom u wcześniaków. Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójną ślepą próbą na 190 wcześniakach <2500 gm na 5 oddziałach intensywnej terapii noworodków w Limie w Peru w celu ustalenia, czy laktoferyna bydlęca zapobiega pierwszemu epizodowi sepsy o późnym początku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laktoferyna jest białkiem chelatującym żelazo o wielu funkcjach fizjologicznych (przeciwdrobnoustrojowych, przeciwzapalnych i immunomodulujących) i jest jednym z najważniejszych białek obecnych w mleku ssaków. Stawiamy hipotezę, że laktoferyna jako doustny suplement podawany codziennie dzieciom z niską masą urodzeniową poprawi ich zdrowie poprzez naśladowanie ich ochronnej roli w mleku. Istnieje obszerna literatura pokazująca korzyści płynące ze stosowania laktoferyny in vitro i na modelach zwierzęcych. Istnieje jednak niewiele badań klinicznych mających na celu przełożenie tej wiedzy na opiekę nad pacjentem.

Przeprowadzimy pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, porównujące codzienną suplementację laktoferyny bydlęcej z placebo u noworodków w celu zmniejszenia częstości występowania posocznicy w pierwszym miesiącu życia. Na oddział intensywnej terapii noworodków 5 szpitali pediatrycznych w Limie zapiszemy 190 noworodków z masą urodzeniową poniżej 2500 g, młodszych niż 3 dni, po uzyskaniu świadomej zgody obojga rodziców. Niemowlęta będą obserwowane w szpitalu aż do śmierci lub wypisu, a następnie w domu do 1 miesiąca życia. W tej próbie zostanie użyta laktoferyna bydlęca (200 mg/kg dziennie). Chociaż laktoferyna bydlęca i ludzka nie są identyczne, ich bioaktywność jest dość porównywalna. Do kontroli zostanie użyta maltodekstryna (cukier obojętny). Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie liczba pierwszych epizodów późnej sepsy (występujących >72h po urodzeniu z izolacją jakiegokolwiek patogenu z krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima13
        • Hospital Guillermo Almnara Irigoyen
      • Lima, Peru, Lima31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru, Callao2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki z masą urodzeniową od 500 g do 2500 g
  2. Noworodki urodzone w ciągu pierwszych 72 godzin życia na Oddziałach Intermedialnej i Intensywnej Terapii Noworodków lub skierowanych do nich w jednym z uczestniczących szpitali.

Kryteria wyłączenia:

  1. Noworodki z podstawowymi problemami żołądkowo-jelitowymi, które uniemożliwiają przyjmowanie doustne.
  2. Noworodki ze stanami predysponującymi, które głęboko wpływają na wzrost i rozwój (nieprawidłowości chromosomalne, anomalie strukturalne mózgu, ciężkie wady wrodzone)
  3. Noworodki z rodzinnym podłożem alergii na mleko krowie
  4. Noworodki, które według kryteriów badacza nie będą miały szansy na odbycie kolejnych wizyt studyjnych (pacjenci, którzy przed ukończeniem miesiąca życia nie będą mieszkać w Limie).
  5. Noworodki, których rodzice odmawiają udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laktoferyna
Laktoferyna to liofilizowane białko oczyszczone bezpośrednio ze świeżego mleka krowiego.
Suplement diety: laktoferyna
Niemowlęta będą otrzymywać doustnie laktoferynę bydlęcą (200 mg/kg/dzień podzielone na trzy dawki) przez 4 tygodnie. Laktoferyna zostanie rozpuszczona w mleku kobiecym lub mleku modyfikowanym dla niemowląt lub w 5% roztworze glukozy. Każda dawka zostanie rozpuszczona w małej objętości, więc maksymalne stężenie laktoferyny wyniesie 25 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Laktoferyna bydlęca
Komparator placebo: maltodekstryna
Maltodekstryna jest cukrem obojętnym.
Suplement diety: Maltodekstryna
Niemowlęta będą otrzymywać doustnie maltodekstrynę (200 mg/kg/dzień w trzech dawkach podzielonych) przez 4 tygodnie. Maltodekstryna zostanie rozpuszczona w mleku kobiecym lub mleku modyfikowanym dla niemowląt lub w 5% roztworze glukozy. Każda dawka zostanie rozpuszczona w małej objętości, więc maksymalne stężenie maltodekstryny wyniesie 25 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych epizodów sepsy o późnym początku.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba potwierdzonych epizodów sepsy o późnym początku w pierwszym miesiącu życia
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania Gram-dodatnich i Gram-ujemnych bakteryjnych i grzybiczych ataków posocznicy, zapalenia płuc, biegunki i śmiertelności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania Gram-dodatnich i Gram-ujemnych bakteryjnych i grzybiczych ataków posocznicy, zapalenia płuc, biegunki i śmiertelności w pierwszym miesiącu życia.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIDISI 56909
  • OPP1015669 (Inny numer grantu/finansowania: Gates Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj