Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia neuroortopedyczna w leczeniu stopy koślawej spastycznej

31 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Deltombe Thierry, University Hospital of Mont-Godinne

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa operacji neuroortopedycznej w leczeniu stopy koślawej spastycznej z oceną ICF

Spastic equinovarus foot (SEF) jest główną przyczyną niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu. Leczenie może obejmować fizjoterapię, ortezę, zastrzyki z toksyny botulinowej (BTX), selektywną neurotomię piszczelową oraz wydłużanie i/lub transfer ścięgien.

Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wynik operacji neuroortopedycznej w leczeniu SEF.

Celem niniejszej pracy jest ocena korzyści z chirurgii neuroortopedycznej (neurotomii selektywnej i/lub wydłużenia ścięgna Achillesa i/lub przeniesienia mięśnia piszczelowego przedniego) w przypadku SEF zgodnie z 3 domenami Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

WSTĘP

Udar mózgu jest trzecią przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności w krajach uprzemysłowionych (1). Spastyczność po udarze jest odpowiedzialna za spastyczną stopę koślawą (SEF) w 18% przypadków (2). Spastyczna stopa koślawa jest spowodowana spastycznością (hipertonią mięśniową) mięśni łydek (podeszwy, brzuchatego łydki i mięśnia piszczelowego tylnego), często powikłaną przykurczem i osłabieniem mięśni strzałkowego długiego i strzałkowego krótkiego (3). Dlatego pacjenci po udarze poruszają się powoli i często wymagają urządzeń wspomagających, takich jak ortezy lub laski. Ta niepełnosprawność ogranicza ich udział w życiu społecznym i jakość życia.

Leczenie spastycznej stopy koślawej obejmuje leki doustne, fizjoterapię, ortezy, odnerwienie chemiczne (toksyna botulinowa, zastrzyki z alkoholu lub fenolu), selektywną neurotomię i chirurgię ortopedyczną (3). Selektywna neurotomia jest zabiegiem neurochirurgicznym polegającym na częściowym i wybiórczym przecięciu gałęzi ruchowych unerwiających mięśnie spastyczne, zapewniającym trwałe leczenie spastyczności (3). Chirurgia ortopedyczna polega na wydłużeniu ścięgna Achillesa i przeniesieniu mięśnia piszczelowego przedniego (3). Skuteczność mieszanych operacji neuroortopedycznych nigdy nie została oceniona prospektywnie według klasyfikacji ICF.

CELE

Celem niniejszego projektu jest zbadanie skuteczności chirurgii neuroortopedycznej (neurotomii i chirurgii ścięgien) w leczeniu SEF.

Ocena funkcjonalna zbada trzy domeny ICF.

METODY

Badacze zrekrutują 50 pacjentów z przewlekłą spastyką z SEF. Decyzja o leczeniu chirurgicznym zostanie podjęta w zależności od poprawy uzyskanej w wyniku znieczulenia diagnostycznego blokady gałęzi nerwu ruchowego piszczeli (5), a następnie dyskusji interdyscyplinarnej.

Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, 2 miesiące, 1 rok i 2 lata po leczeniu spośród 3 domen ICF. Uszkodzenia oceniane będą za pomocą Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), skal Ashwortha i Tardieu (spastyczność) oraz skali MRC (siła mięśniowa). Zaburzenia chodu zostaną ocenione za pomocą analizy wideo. Niepełnosprawność będzie oceniana za pomocą skali ABILOCO (6), a uczestnictwo (jakość życia) za pomocą kwestionariusza SATIS-Stroke (7) i kwestionariusza SF-36.

Selekcja pacjentów, hiperselektywne blokady diagnostyczne lidokainy, selektywna neurotomia i operacja ścięgien będą przeprowadzane przez lekarzy uczestniczących w grupie spastyczności. Ocena funkcjonalna zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutów oddziału PMR (zaślepiony asesor).

PERSPEKTYWICZNY

Badacze mają nadzieję wykazać korzyści z chirurgii neuroortopedycznej w przypadku SEF zgodnie z 3 domenami ICF (8)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ośrodkowymi chorobami neurologicznymi (udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane) ze spastyczną stopą koślawą kierowani do interdyscyplinarnej grupy leczenia spastyczności w Szpitalu Uniwersyteckim

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ośrodkowa choroba neurologiczna trwająca od ponad 6 miesięcy
  • spastyczna stopa koślawa z powodu spastyczności i/lub przykurczu
  • pacjent może chodzić boso
  • niewystarczające korzyści z fizjoterapii i/lub ortezy

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • iniekcji toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • poprzednia operacja SEF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny upośledzenia udaru, skala Ashwortha, skala MRC, prędkość chodu, udar Abiloco, SF36 i SATIS
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0)
Skala mierząca niepełnosprawność, niezdolność i uczestnictwo
Przed leczeniem (T0)
Skala oceny upośledzenia udaru, skala Ashwortha, skala MRC, prędkość chodu, udar Abiloco, SF36 i SATIS
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji (T1)
Skale mierzące niepełnosprawność, niezdolność i uczestnictwo
2 miesiące po operacji (T1)
Skala oceny upośledzenia udaru, skala Ashwortha, skala MRC, prędkość chodu, udar Abiloco, SF36 i SATIS
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (T2)
Skala mierząca niepełnosprawność, niezdolność i uczestnictwo
1 rok po operacji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of Mont-Godinne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MG-SEF-ICF-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami