Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia neuroortopedyczna w leczeniu stopy koślawej spastycznej

31 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Deltombe Thierry, University Hospital of Mont-Godinne

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa operacji neuroortopedycznej w leczeniu stopy koślawej spastycznej z oceną ICF

Spastic equinovarus foot (SEF) jest główną przyczyną niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu. Leczenie może obejmować fizjoterapię, ortezę, zastrzyki z toksyny botulinowej (BTX), selektywną neurotomię piszczelową oraz wydłużanie i/lub transfer ścięgien.

Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wynik operacji neuroortopedycznej w leczeniu SEF.

Celem niniejszej pracy jest ocena korzyści z chirurgii neuroortopedycznej (neurotomii selektywnej i/lub wydłużenia ścięgna Achillesa i/lub przeniesienia mięśnia piszczelowego przedniego) w przypadku SEF zgodnie z 3 domenami Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

WSTĘP

Udar mózgu jest trzecią przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności w krajach uprzemysłowionych (1). Spastyczność po udarze jest odpowiedzialna za spastyczną stopę koślawą (SEF) w 18% przypadków (2). Spastyczna stopa koślawa jest spowodowana spastycznością (hipertonią mięśniową) mięśni łydek (podeszwy, brzuchatego łydki i mięśnia piszczelowego tylnego), często powikłaną przykurczem i osłabieniem mięśni strzałkowego długiego i strzałkowego krótkiego (3). Dlatego pacjenci po udarze poruszają się powoli i często wymagają urządzeń wspomagających, takich jak ortezy lub laski. Ta niepełnosprawność ogranicza ich udział w życiu społecznym i jakość życia.

Leczenie spastycznej stopy koślawej obejmuje leki doustne, fizjoterapię, ortezy, odnerwienie chemiczne (toksyna botulinowa, zastrzyki z alkoholu lub fenolu), selektywną neurotomię i chirurgię ortopedyczną (3). Selektywna neurotomia jest zabiegiem neurochirurgicznym polegającym na częściowym i wybiórczym przecięciu gałęzi ruchowych unerwiających mięśnie spastyczne, zapewniającym trwałe leczenie spastyczności (3). Chirurgia ortopedyczna polega na wydłużeniu ścięgna Achillesa i przeniesieniu mięśnia piszczelowego przedniego (3). Skuteczność mieszanych operacji neuroortopedycznych nigdy nie została oceniona prospektywnie według klasyfikacji ICF.

CELE

Celem niniejszego projektu jest zbadanie skuteczności chirurgii neuroortopedycznej (neurotomii i chirurgii ścięgien) w leczeniu SEF.

Ocena funkcjonalna zbada trzy domeny ICF.

METODY

Badacze zrekrutują 50 pacjentów z przewlekłą spastyką z SEF. Decyzja o leczeniu chirurgicznym zostanie podjęta w zależności od poprawy uzyskanej w wyniku znieczulenia diagnostycznego blokady gałęzi nerwu ruchowego piszczeli (5), a następnie dyskusji interdyscyplinarnej.

Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, 2 miesiące, 1 rok i 2 lata po leczeniu spośród 3 domen ICF. Uszkodzenia oceniane będą za pomocą Stoke Impairment Assessment Set (SIAS), skal Ashwortha i Tardieu (spastyczność) oraz skali MRC (siła mięśniowa). Zaburzenia chodu zostaną ocenione za pomocą analizy wideo. Niepełnosprawność będzie oceniana za pomocą skali ABILOCO (6), a uczestnictwo (jakość życia) za pomocą kwestionariusza SATIS-Stroke (7) i kwestionariusza SF-36.

Selekcja pacjentów, hiperselektywne blokady diagnostyczne lidokainy, selektywna neurotomia i operacja ścięgien będą przeprowadzane przez lekarzy uczestniczących w grupie spastyczności. Ocena funkcjonalna zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutów oddziału PMR (zaślepiony asesor).

PERSPEKTYWICZNY

Badacze mają nadzieję wykazać korzyści z chirurgii neuroortopedycznej w przypadku SEF zgodnie z 3 domenami ICF (8)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Yvoir, Belgia, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ośrodkowymi chorobami neurologicznymi (udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane) ze spastyczną stopą koślawą kierowani do interdyscyplinarnej grupy leczenia spastyczności w Szpitalu Uniwersyteckim

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ośrodkowa choroba neurologiczna trwająca od ponad 6 miesięcy
  • spastyczna stopa koślawa z powodu spastyczności i/lub przykurczu
  • pacjent może chodzić boso
  • niewystarczające korzyści z fizjoterapii i/lub ortezy

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • iniekcji toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • poprzednia operacja SEF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny upośledzenia udaru, skala Ashwortha, skala MRC, prędkość chodu, udar Abiloco, SF36 i SATIS
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0)
Skala mierząca niepełnosprawność, niezdolność i uczestnictwo
Przed leczeniem (T0)
Skala oceny upośledzenia udaru, skala Ashwortha, skala MRC, prędkość chodu, udar Abiloco, SF36 i SATIS
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji (T1)
Skale mierzące niepełnosprawność, niezdolność i uczestnictwo
2 miesiące po operacji (T1)
Skala oceny upośledzenia udaru, skala Ashwortha, skala MRC, prędkość chodu, udar Abiloco, SF36 i SATIS
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (T2)
Skala mierząca niepełnosprawność, niezdolność i uczestnictwo
1 rok po operacji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry M Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj