Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sulforafanu (SFN) na odpowiedź immunologiczną na żywy atenuowany wirus grypy u palaczy i osób niepalących

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Terry Noah, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ sulforafanu (SFN) na wrodzoną odpowiedź immunologiczną na żywy atenuowany wirus grypy u palaczy i osób niepalących

Warzywa, takie jak brokuły, kalafior, jarmuż i kapusta, są szczególnie bogate w roślinną substancję chemiczną zwaną sulforafanem (SFN), która zwiększa produkcję niektórych enzymów „obronnych”, które zwiększają aktywność przeciwutleniaczy. U zwierząt ochrona chemiczna przed SFN pomaga zapobiegać chorobom związanym między innymi z zapaleniem i rakiem, co jest obecnie badane na ludziach.

Młode kiełki brokułów mają szczególnie wysoki poziom SFN w porównaniu z innymi pokarmami. Celem tego badania jest poznanie krótkoterminowych odpowiedzi na żywy atenuowany wirus grypy (LAIV, podawany w szczepionce Flumist®) pomiędzy palącymi i niepalącymi ochotnikami, którym podawano homogenaty z kiełków brokułów („shake”) lub homogenaty placebo. Zostanie to wykonane poprzez wykonanie serii „płukań nosa” lub płukania nosa słoną wodą, a także 3 powierzchownych biopsji wewnętrznej wyściółki nosa zarówno przed, jak i po otrzymaniu szczepionki. Korzystając z tych próbek, zmierzymy ilość wirusa i stan zapalny w twoim nosie i porównamy, jak palacze i osoby niepalące reagują na szczepionkę, gdy otrzymają homogenat z kiełków brokułów (bogaty w SFN) lub „wstrząśnij” dziobkiem lucerny z placebo który ma niski poziom SFN podczas każdej z 4 wizyt studyjnych.

Osoby badane zostaną przyjęte na wizytę przesiewową (m.in. test na HIV), a następnie losowo przydzielono do otrzymania 1 z 2 homogenatów. Grupą leczoną czynnie będzie homogenat z kiełków brokułów, podczas gdy grupa otrzymująca placebo będzie otrzymywała homogenat z kiełków lucerny. Dwa do 4 tygodni po badaniu przesiewowym badani wrócą na 5 kolejnych wizyt (od poniedziałku do piątku). Od poniedziałku do czwartku otrzymają przydzielony homogenat. We wtorek otrzymają szczepionkę Flumist®. Pacjenci będą również obserwowani 1 i 3 tygodnie po szczepieniu. Płukanie nosa (NL), próbki krwi i biopsje nosa będą wykonywane przed i po interwencjach badawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Harmonogram wizyt:

Przed wizytą przesiewową badani zostaną poproszeni o unikanie warzyw krzyżowych (lista zostanie im przekazana), kortykosteroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez 1 tydzień przed pierwszą wizytą i ponownie przez 1 tydzień przed wszystkimi pozostałymi wizytami. Zostaną również poproszeni o unikanie witamin antyoksydacyjnych oraz soków/napojów z dodatkiem suplementów witaminowych przez 2 dni przed włączeniem do badania.

Wyjściowe badania przesiewowe: uzyskaj świadomą zgodę, przejrzyj historię choroby, jednocześnie stosowane leki, parametry życiowe, pobierz mocz do analizy metabolitów kotyniny i SFN u wszystkich pacjentek oraz wykonaj test ciążowy moczu u kobiet w wieku rozrodczym (wszystkie pacjentki, chyba że są /p ooforektomii), badanie przedmiotowe przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie, pełną ocenę objawów, pobranie płynu z płukania nosa i biopsję nosa (obu nozdrzy), pobranie wymazu z policzka i nakłucie żyły (do 75 cm3) zostaną wykonane w celu wykonania testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), wyjściowy poziom SFN, mediatory immunologiczne i zmiany ekspresji genów indukowane przez SFN. Podczas tej wizyty pacjentom zostaną dostarczone dzienniczki żywieniowe z instrukcjami

Po pomyślnym zakończeniu skriningu, osoba zostanie losowo przydzielona do otrzymywania homogenatów z kiełków brokuła lub homogenatów z kiełków lucerny podczas kolejnych 4 wizyt studyjnych. Pacjenci wrócą 2-4 tygodnie po badaniu przesiewowym na 5 kolejnych wizyt dziennie (od poniedziałku do piątku).

Poniedziałek (Dzień -1): VS, przegląd jednocześnie przyjmowanych leków, pobranie moczu w celu analizy metabolitów kotyniny i SFN u wszystkich osób oraz Hcg u kobiet w wieku rozrodczym, płukanie nosa, obserwacja przyjęcia dawki początkowej i kontynuacja rozpoczętych dzienniczków żywieniowych 3 dni wcześniejszy.

Wtorek (Dzień 0): VS, ocena objawów/zdarzeń niepożądanych, przegląd leków towarzyszących, pobranie moczu do analizy metabolitów kotyniny i SFN, obserwowane spożycie drugiej dawki, NL, podanie LAIV, kontynuacja dzienników żywieniowych.

Środa (Dzień 1): VS, ocena objawów/zdarzeń niepożądanych, przegląd jednocześnie stosowanych leków, pobranie moczu do analizy metabolitów kotyniny i SFN, obserwowane spożycie 3. dawki, NL i dzienniczek kontynuacji jedzenia.

Czwartek (Dzień 2): VS, ocena objawów/zdarzeń niepożądanych, przegląd jednocześnie stosowanych leków i obserwowane spożycie czwartej dawki. Dwie godziny po spożyciu zostanie przeprowadzona zbiórka moczu do analizy metabolitów kotyniny i SFN, nakłucie żyły (do 10 cm3 dla poziomu SFN), biopsja nosa (lewy nozdrza) i NL. Kontynuuj dzienniki żywności.

Piątek (Dzień 3): VS, ocena objawów/zdarzeń niepożądanych, przegląd leków towarzyszących, pobranie moczu do analizy metabolitów kotyniny i SFN, NL, kontynuacja dzienników żywieniowych.

Dzień 7 (+/- 1 dzień): VS, ocena objawów/zdarzeń niepożądanych, przegląd jednocześnie stosowanych leków, pobranie moczu do analizy metabolitów kotyniny i SFN, biopsja nosa (prawego nozdrza), NL, kontynuacja dzienników żywieniowych.

Dzień 21 (+/- 1 tydzień): VS, ocena objawów/zdarzeń niepożądanych, przegląd jednocześnie przyjmowanych leków. Pobieranie moczu do analizy metabolitów kotyniny i SFN, NL, nakłucie żyły (do 45 cm3) na obecność mediatorów immunologicznych, jak również indukowane SFN zmiany ekspresji genów i poziom przeciwciał przeciw grypie, zebrać wypełniony dzienniczek żywieniowy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli w wieku 18-40 lat, którzy nie palą LUB palą (> 0,5 paczki dziennie);
  • Gotowość do unikania kortykosteroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez 1 tydzień przed rozpoczęciem badania i ponownie przez 1 tydzień przed wszystkimi pozostałymi wizytami;
  • Chęć unikania witamin antyoksydacyjnych i warzyw krzyżowych, a także soków/napojów z dodatkiem witamin przez 2 dni przed Dniem (-1) protokołu i przez cały czas trwania kolejnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe alergie wymagające przyjmowania leków przez co najmniej 2 tygodnie w ciągu ostatniego roku;
  • Infekcja dróg oddechowych (kaszel, ból gardła, zapalenie zatok, gorączka itp.) w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja, bulimia, zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Astma (inna niż świszczący oddech występująca tylko w dzieciństwie); niedobór odporności (HIV lub inny); lub jakikolwiek przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza wykluczałby udział uczestnika;
  • Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych;
  • Historia omdleń lub silnych zawrotów głowy podczas pobierania krwi;
  • Historia nadwrażliwości, zwłaszcza reakcji anafilaktycznych, na białka jaja kurzego, gentamycynę, żelatynę lub argininę lub reakcje niepożądane na poprzednie szczepienia przeciw grypie;
  • Historia zespołu Guillain-Barre;
  • Palacze, u których stwierdzono nieprawidłową czynność płuc w badaniu czynnościowym płuc w czasie badania przesiewowego (FVC i FEV1 < 80% wartości przewidywanej na podstawie wieku, płci, wzrostu i rasy);
  • Osoby, które nie będą w stanie uniknąć kontaktu z osobami z obniżoną odpornością przez 3 tygodnie po otrzymaniu szczepionki LAIV;
  • Otrzymanie dowolnego rodzaju szczepionki przeciw grypie od sierpnia 2009 r.;
  • Zdiagnozowana grypa od sierpnia 2009 r.;
  • Historia nietolerancji lub niechęci do brokułów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Homogenat z kiełków brokuła
Kiełki brokułów i wodę rozdrabniamy w blenderze do uzyskania jednolitej mieszanki. Do „shake'a” można dodać sól lub cukier.
Suplement diety: Homogenat z kiełków brokuła
Badani będą pić homogenat koktajlu brokułowego
Inne nazwy:
  • Shake z kiełków brokułów
PLACEBO_COMPARATOR: homogenat z kiełków lucerny
Kiełki lucerny i wodę rozdrabniamy w blenderze do uzyskania jednolitej mieszanki. Do „shake'a” można dodać sól lub cukier.
Suplement diety: Homogenat z kiełków lucerny
Badani piją homogenat z kiełków lucerny.
Inne nazwy:
  • Shake z kiełków lucerny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina 6 (IL-6) w NL po zaszczepieniu LAIV (wyrażona jako powierzchnia pod krzywą dla stosunku IL-6 do linii podstawowej) u palaczy
Ramy czasowe: w dniach 1, 2, 3, 7 i 21 po LAIV
Zostanie to przeprowadzone przez powtarzane spryskiwanie nozdrza sterylnym normalnym roztworem soli fizjologicznej (w sumie 5 ml), a następnie dobrowolne wydalanie płynu przez osobnika do pojemnika do pobierania próbek. Oba nozdrza są płukane w ten sposób, a powstały płyn z płukania nosa (NLF) z obu stron jest łączony.
w dniach 1, 2, 3, 7 i 21 po LAIV

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w komórkach nosa - cytokiny, chemokiny, aktywacja komórek NK; tolerancja homogenatu; biopsja nosa Nrf2, cytokina i mRNA enzymu fazy II; przeciwciała w surowicy; odpowiedź krwinek na antygen wirusa grypy
Ramy czasowe: Do płukania nosa – w dniach 1, 2, 3, 7 i 21 po LAIV; dla próbek biopsyjnych pobranych w dniach 2 i 7 po LAIV; dla punktów końcowych krwi — dni 2 i 21 po LAIV
Płukanie nosa jest takie, jak opisano wcześniej. Krew zostanie pobrana przez nakłucie żyły, a komórki nabłonka nosa zostaną pobrane podczas wydrapania nosa.
Do płukania nosa – w dniach 1, 2, 3, 7 i 21 po LAIV; dla próbek biopsyjnych pobranych w dniach 2 i 7 po LAIV; dla punktów końcowych krwi — dni 2 i 21 po LAIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Terry Noah, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-1806
  • R01HL095163-02 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami