Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i interakcje lukrecji i grejpfruta na terapię zastępczą glikokortykoidami w chorobie Addisona

13 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Stosowanie lukrecji i grejpfruta u pacjentów z chorobą Addisona

Choroba Addisona jest rzadką chorobą, w której nadnercza nie mogą wytwarzać wystarczającej ilości hormonów steroidowych (kortyzolu i aldosteronu). Pacjenci z chorobą Addisona zgłaszają pogorszenie subiektywnego stanu zdrowia i zwiększoną śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Konwencjonalna terapia polega na doustnym zastępowaniu hormonów glukokortykoidowych i mineralokortykoidowych, ale ta strategia niedoskonale naśladuje dzienne wahania kortyzolu i powoduje, że pacjenci są zarówno nadmiernie, jak i niedostatecznie leczeni. Anegdotycznie niektórzy pacjenci z niewydolnością kory nadnerczy mogą odnieść korzyści ze stosowania różnych związków odżywczych. Postawiliśmy hipotezę, że lukrecja i grejpfrut zmieniają metabolizm i wchłanianie octanu kortyzonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu trzykrotnie oceniano wchłanianie i metabolizm octanu kortyzonu u osób z chorobą Addisona. Za pierwszym razem badani są na zwykłej diecie, ale unikają spożywania grejpfruta i lukrecji. Na koniec oceny wyjściowej kolejność składników odżywczych (lukrecja-sok grejpfrutowy lub sok grejpfrutowy-lukrecja), które mają być zbadane w kolejnych dwóch ocenach, jest ustalana losowo.

Przy dwóch kolejnych okazjach badane jest wchłanianie i metabolizm octanu kortyzonu, gdy badani spożywają lukrecję i sok grejpfrutowy. Pomiędzy stosowaniem grejpfruta i lukrecji występuje okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 3 tygodnie.

W badaniach nad działaniem lukrecji badani spożywali 24 gramy lukrecji dziennie (co odpowiada 150 mg kwasu glicyryzynowego dziennie). W badaniach nad działaniem soku grejpfrutowego badani pili 200 ml soku grejpfrutowego trzy razy dziennie przez trzy dni. Utrzymują swoje regularne leki i zwykłą dietę.

Szeregi czasowe kortyzolu i kortyzonu uzyskuje się w próbkach surowicy i śliny trzeciego dnia stosowania lukrecji/sok grejpfrutowy. Pobierany jest również 24-godzinny mocz.

Pomiary kortyzolu i metabolitów w surowicy i ślinie służą do obliczania parametrów farmakokinetycznych. Pomiary z próbek uzyskanych przy użyciu badanych związków odżywczych są porównywane z oceną wyjściową u każdego badanego. Analogicznie porównuje się metabolity w moczu dobowym w celu zbadania zmian w wydalaniu z moczem oraz oszacowania aktywności enzymów biorących udział w metabolizmie kortyzolu (5alfa-reduktaza, 5beta-reduktaza, układ cytochromu P450 3A4, dehydrogenaza 11-beta hydroksysteroidowa).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5020
        • Haukeland University Hospital, Helse-Bergen HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie niedoczynności kory nadnerczy (choroba Addisona)
  • Stabilna terapia zastępcza octanem kortyzonu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwa choroba
  • Leczenie farmakologiczne innymi glikokortykosteroidami
  • Ciąża
  • Obecna drobna choroba (np. grypa)
  • Poważna choroba lub wypadek wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Spożywanie soku grejpfrutowego lub lukrecji przez ostatnie dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Ciśnienie krwi powyżej 150 mmHg skurczowe lub 90 mmHg rozkurczowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lukrecja
Lukrecja odpowiada 150 mg kwasu glicyryzynowego. Wyniki porównuje się z oceną wyjściową bez spożycia lukrecji/soku grejpfrutowego.
Suplement diety: Lukrecja
24 gramy ekwiwalentu lukrecji do 150 mg kwasu glicyryzynowego przyjmowanego doustnie przez trzy dni.
Aktywny komparator: Sok grejpfrutowy
200 ml soku z różowego grejpfruta trzy razy dziennie. Wyniki porównuje się z oceną wyjściową bez spożycia lukrecji/soku grejpfrutowego.
Suplement diety: Sok grejpfrutowy
200 ml soku z różowego grejpfruta trzy razy dziennie, przyjmowane doustnie przez trzy dni.
Brak interwencji: Linia bazowa
Ocena wyjściowa bez spożycia lukrecji lub soku grejpfrutowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC Kortyzol w surowicy — poziomy kortyzolu w surowicy podczas pierwszych 2,6 godzin po doustnym podaniu octanu kortyzonu.
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Pole pod krzywą (AUC) kortyzolu oblicza się na podstawie serii czasowych pobierania próbek surowicy (co 20 minut przez 2,6 godziny po doustnym podaniu octanu kortyzonu). AUC uzyskane podczas spożycia lukrecji i soku grejpfrutowego są porównywane z oceną wyjściową (bez tych składników odżywczych). Wszystkie inne właściwości farmakokinetyczne (pierwotne i drugorzędowe miary wyniku) porównuje się analogicznie.
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kortyzolu w surowicy na koniec pobierania próbek serii czasowych (t=160min)
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Na koniec szeregu czasowego pobieranie próbek (160 minut po doustnym podaniu octanu kortyzonu) we wszystkich trzech ocenach
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Poziomy kortyzonu w surowicy pod koniec pobierania próbek serii czasowych (t=160min)
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Na koniec szeregu czasowego pobieranie próbek (160 minut po doustnym podaniu octanu kortyzonu) we wszystkich trzech ocenach
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Stężenia kortyzolu w ślinie na koniec pobierania próbek serii czasowych (t=160min)
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Na koniec szeregu czasowego pobieranie próbek (160 minut po doustnym podaniu octanu kortyzonu) we wszystkich trzech ocenach
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Stężenia kortyzonu w ślinie na koniec pobierania próbek serii czasowych (t=160min)
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Na koniec szeregu czasowego pobieranie próbek (160 minut po doustnym podaniu octanu kortyzonu) we wszystkich trzech ocenach
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Czas maksymalnego stężenia kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Na podstawie pobierania próbek szeregów czasowych w każdej z trzech ocen
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Czas maksymalnego stężenia kortyzonu w surowicy
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Na podstawie pobierania próbek szeregów czasowych w każdej z trzech ocen
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Czas maksymalnego stężenia kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Na podstawie pobierania próbek szeregów czasowych w każdej z trzech ocen
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Czas maksymalnego stężenia kortyzonu śliny
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Na podstawie pobierania próbek szeregów czasowych w każdej z trzech ocen
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Okres półtrwania kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Na podstawie pobierania próbek szeregów czasowych w każdej z trzech ocen
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Okres półtrwania kortyzonu w surowicy
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Na podstawie pobierania próbek szeregów czasowych w każdej z trzech ocen
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Stosunek aTHF/THF w moczu
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.

Mierzone w 24-godzinnym moczu uzyskanym podczas trzech ocen.

aTHF = allo-tetrahydrokortyzol, THF = tetrahydrokortyzol
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Kortyzon w surowicy AUC
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Podobny do pierwotnego wyniku AUC kortyzolu w surowicy
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Całkowite metabolity w moczu (kortyzol + kortyzon w moczu + 6OHF + aTHF + THF + THE)
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.

24-godzinny mocz zebrany w każdej z trzech ocen

aTHF = allo-tetrahydrokortyzol, THF = tetrahydrokortyzol, THE = tetrahydrokortyzon, 6OHF = 6beta-hydroksykortyzol
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Stosunek moczu (aTHF+THF)/THE
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.

Oceniano w 24-godzinnym moczu uzyskanym podczas trzech ocen (wyjściowych, po lukrecji i po soku grejpfrutowym). Jest to wskaźnik aktywności 5-reduktazy.

24-godzinny mocz zebrany w każdej z trzech ocen

aTHF = allo-tetrahydrokortyzol, THF = tetrahydrokortyzol, THE = tetrahydrokortyzon
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Stosunek moczu Kortyzol/6beta-OH-Kortyzol
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.

Ocenić aktywność enzymatyczną CYP3A4 za pomocą wskaźnika stosunku kortyzol w moczu/6beta-oh kortyzolu uzyskanego w trzech pomiarach (linia wyjściowa, po lukrecji i po soku grejpfrutowym.

6OHF = 6beta-hydroksykortyzol
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Całkowite metabolity w moczu (kortyzol + kortyzon w moczu + 6OHF + aTHF + THF + THE)
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.

24-godzinny mocz zebrany w każdej z trzech ocen

24-godzinny mocz zebrany w każdej z trzech ocen

aTHF = allo-tetrahydrokortyzol, THF = tetrahydrokortyzol, THE = tetrahydrokortyzon, 6OHF = 6beta-hydroksykortyzol
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
AUC Kortyzon w ślinie
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Podobny do pierwotnego wyniku Ślina AUC Kortyzol, ale dla kortyzonu.
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Kortyzon w surowicy AUC
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Podobny do pierwotnego wyniku AUC kortyzolu w surowicy, ale dla kortyzonu.
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
AUC śliny kortyzolu
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.
Podobny do AUC kortyzolu w surowicy, ale pomiary dotyczą śliny.
Miary wyników są oceniane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie, około 1,5-2,0 lat po rozpoczęciu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haukeland University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paal Methlie, MD, University of Bergen. Helse-Bergen HF
  • Główny śledczy: Kristian Løvås, MD, PhD, University of Bergen. Helse-Bergen HF.
  • Główny śledczy: Eystein S Husebye, Prof, MD, University of Bergen. Helse-Bergen HF.
  • Główny śledczy: Ernst A Lien, Prof. MD., University of Bergen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3.2007.2620 (REK)
  • 17775 (NSD) (Inny identyfikator: Norwegian Social Science Data Services (registry for approval of data protection))
  • 07/5829 (SHdir) (Inny identyfikator: The Norwegian Directorate of Health and Social Affairs (Approval of research biobank))
  • 3.2007.2620 (Inny identyfikator: West Regional Committee of Research Ethics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami