Przerywana niedotlenienie wywołuje przedłużone przywrócenie funkcji motorycznych w ludzkim SCI
Celem badania jest ustalenie, czy wielokrotne oddychanie niskimi poziomami tlenu przez krótkie okresy (określane jako przerywana hipoksja) poprawi funkcję kończyny po urazie rdzenia kręgowego. Pomysł ten wywodzi się z badań na zwierzętach dotyczących oddychania, w których badacze wykazali, że łagodne przerywane niedotlenienie poprawia oddychanie u szczurów z urazami kręgosłupa. Badania te wykazały, że okresowe niedotlenienie indukuje plastyczność kręgosłupa, wzmacniając połączenia nerwowe i funkcje neuronów ruchowych w rdzeniu kręgowym. Narażenie na łagodną przerywaną hipoksję wyzwala kaskadę zdarzeń, w tym zwiększoną produkcję kluczowych białek i zwiększoną wrażliwość obwodów rdzenia kręgowego niezbędnych do poprawy oddychania.
Ostatecznym celem tych badań jest ocena potencjału łagodnej przerywanej hipoksji jako podejścia terapeutycznego do stymulowania odzyskiwania funkcji kończyn u ludzi.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
: Celem badania jest ustalenie, czy wielokrotne oddychanie niskimi poziomami tlenu przez krótkie okresy (określane jako przerywana hipoksja) poprawi funkcjonowanie kończyny po urazie rdzenia kręgowego. Pomysł ten wywodzi się z badań na zwierzętach dotyczących oddychania, w których badacze wykazali, że łagodne przerywane niedotlenienie poprawia oddychanie u szczurów z urazami kręgosłupa. Badania te wykazały, że okresowe niedotlenienie indukuje plastyczność kręgosłupa, wzmacniając połączenia nerwowe i funkcje neuronów ruchowych w rdzeniu kręgowym. Narażenie na łagodną przerywaną hipoksję wyzwala kaskadę zdarzeń, w tym zwiększoną produkcję kluczowych białek i zwiększoną wrażliwość obwodów rdzenia kręgowego niezbędnych do poprawy oddychania.
Badacze początkowo postawili hipotezę, że codzienna ekspozycja na okresowe niedotlenienie przez 7 kolejnych dni poprawi funkcjonowanie kończyn u szczurów i ludzi z przewlekłymi urazami kręgosłupa. Najpierw badacze porównają funkcje kończyn u szczurów z urazem kręgosłupa, które otrzymują łagodne przerywane leczenie hipoksją, ze szczurami, które tego nie zrobiły. Badacze będą mierzyć siłę chwytu i zdolności lokomotoryczne w obu grupach przed leczeniem i przez kilka miesięcy po leczeniu. Badacze zbadają również rdzenie kręgowe tych szczurów w poszukiwaniu kluczowych białek, które są wskaźnikami plastyczności kręgosłupa. Badacze wykorzystają te informacje do kierowania protokołami leczenia, gdy badacze porównają funkcję kończyn u osób z urazem kręgosłupa z przerywanym leczeniem niedotlenienia i bez niego.
Druga hipoteza głosi, że połączenie przerywanej hipoksji z treningiem lokomotorycznym jeszcze bardziej poprawi funkcję kończyny po urazie kręgosłupa. Aby przetestować ten pomysł, badacze porównają funkcje kończyn u szczurów z urazem kręgosłupa, które otrzymały połączone przerywane niedotlenienie i trening na bieżni ze szczurami, które otrzymały tylko przerywane niedotlenienie lub trening lokomotoryczny. Badacze zbadają kluczowe białka w rdzeniach kręgowych tych szczurów, aby ustalić, czy połączenie niedotlenienia i treningu dodatkowo zmienia te wskaźniki plastyczności. Badacze porównają również funkcję kończyn u ludzi z urazem kręgosłupa, którzy otrzymują zarówno przerywaną hipoksję, jak i trening na bieżni lokomotorycznej, z tymi, którzy otrzymują tylko jedno i drugie leczenie.
Ostatecznym celem tych badań jest ocena potencjału łagodnej przerywanej hipoksji jako podejścia terapeutycznego do stymulowania odzyskiwania funkcji kończyn u ludzi.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgodę lekarską na udział
- zmiana poniżej C5 i powyżej T12 o etiologii niepostępującej
- sklasyfikowany jako niekompletny motorycznie
- uraz dłuższy niż 12 miesięcy
- ambulatoryjne przy minimalnej pomocy
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca ciężka choroba medyczna (tj. infekcja, choroba sercowo-naczyniowa, kostnienie, nawracająca dysrefleksja autonomiczna, niezagojone odleżyny oraz powikłania sercowe lub płucne w wywiadzie)
- Kobiety w ciąży z powodu nieznanego wpływu AIH na ciężarną i płód
- Historia napadów padaczkowych, urazów mózgu i / lub padaczki
- Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny
- W trakcie jednoczesnej fizjoterapii
- Wszelkie przeciwwskazania do badań EMG (wrażliwość skóry)
- Wszelkie przeciwwskazania do biernego poruszania kończynami (np. unieruchomienie stawu, niestabilność hemodynamiczna)
- Wynik < 24 na Mini-Egzaminie Psychicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niski poziom tlenu
|
30 minut przerywanego oddychania z niską zawartością tlenu, a następnie marsz na bieżni podtrzymującej masę ciała
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Powietrze pokojowe
|
30 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu, a następnie marsz na bieżni podtrzymującej masę ciała
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Chodzący występ
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00035986a
- W81XWH-10-1-0832 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .