- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01272349
Przerywana niedotlenienie wywołuje przedłużone przywrócenie funkcji motorycznych w ludzkim SCI
Celem badania jest ustalenie, czy wielokrotne oddychanie niskimi poziomami tlenu przez krótkie okresy (określane jako przerywana hipoksja) poprawi funkcję kończyny po urazie rdzenia kręgowego. Pomysł ten wywodzi się z badań na zwierzętach dotyczących oddychania, w których badacze wykazali, że łagodne przerywane niedotlenienie poprawia oddychanie u szczurów z urazami kręgosłupa. Badania te wykazały, że okresowe niedotlenienie indukuje plastyczność kręgosłupa, wzmacniając połączenia nerwowe i funkcje neuronów ruchowych w rdzeniu kręgowym. Narażenie na łagodną przerywaną hipoksję wyzwala kaskadę zdarzeń, w tym zwiększoną produkcję kluczowych białek i zwiększoną wrażliwość obwodów rdzenia kręgowego niezbędnych do poprawy oddychania.
Ostatecznym celem tych badań jest ocena potencjału łagodnej przerywanej hipoksji jako podejścia terapeutycznego do stymulowania odzyskiwania funkcji kończyn u ludzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
: Celem badania jest ustalenie, czy wielokrotne oddychanie niskimi poziomami tlenu przez krótkie okresy (określane jako przerywana hipoksja) poprawi funkcjonowanie kończyny po urazie rdzenia kręgowego. Pomysł ten wywodzi się z badań na zwierzętach dotyczących oddychania, w których badacze wykazali, że łagodne przerywane niedotlenienie poprawia oddychanie u szczurów z urazami kręgosłupa. Badania te wykazały, że okresowe niedotlenienie indukuje plastyczność kręgosłupa, wzmacniając połączenia nerwowe i funkcje neuronów ruchowych w rdzeniu kręgowym. Narażenie na łagodną przerywaną hipoksję wyzwala kaskadę zdarzeń, w tym zwiększoną produkcję kluczowych białek i zwiększoną wrażliwość obwodów rdzenia kręgowego niezbędnych do poprawy oddychania.
Badacze początkowo postawili hipotezę, że codzienna ekspozycja na okresowe niedotlenienie przez 7 kolejnych dni poprawi funkcjonowanie kończyn u szczurów i ludzi z przewlekłymi urazami kręgosłupa. Najpierw badacze porównają funkcje kończyn u szczurów z urazem kręgosłupa, które otrzymują łagodne przerywane leczenie hipoksją, ze szczurami, które tego nie zrobiły. Badacze będą mierzyć siłę chwytu i zdolności lokomotoryczne w obu grupach przed leczeniem i przez kilka miesięcy po leczeniu. Badacze zbadają również rdzenie kręgowe tych szczurów w poszukiwaniu kluczowych białek, które są wskaźnikami plastyczności kręgosłupa. Badacze wykorzystają te informacje do kierowania protokołami leczenia, gdy badacze porównają funkcję kończyn u osób z urazem kręgosłupa z przerywanym leczeniem niedotlenienia i bez niego.
Druga hipoteza głosi, że połączenie przerywanej hipoksji z treningiem lokomotorycznym jeszcze bardziej poprawi funkcję kończyny po urazie kręgosłupa. Aby przetestować ten pomysł, badacze porównają funkcje kończyn u szczurów z urazem kręgosłupa, które otrzymały połączone przerywane niedotlenienie i trening na bieżni ze szczurami, które otrzymały tylko przerywane niedotlenienie lub trening lokomotoryczny. Badacze zbadają kluczowe białka w rdzeniach kręgowych tych szczurów, aby ustalić, czy połączenie niedotlenienia i treningu dodatkowo zmienia te wskaźniki plastyczności. Badacze porównają również funkcję kończyn u ludzi z urazem kręgosłupa, którzy otrzymują zarówno przerywaną hipoksję, jak i trening na bieżni lokomotorycznej, z tymi, którzy otrzymują tylko jedno i drugie leczenie.
Ostatecznym celem tych badań jest ocena potencjału łagodnej przerywanej hipoksji jako podejścia terapeutycznego do stymulowania odzyskiwania funkcji kończyn u ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgodę lekarską na udział
- zmiana poniżej C5 i powyżej T12 o etiologii niepostępującej
- sklasyfikowany jako niekompletny motorycznie
- uraz dłuższy niż 12 miesięcy
- ambulatoryjne przy minimalnej pomocy
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca ciężka choroba medyczna (tj. infekcja, choroba sercowo-naczyniowa, kostnienie, nawracająca dysrefleksja autonomiczna, niezagojone odleżyny oraz powikłania sercowe lub płucne w wywiadzie)
- Kobiety w ciąży z powodu nieznanego wpływu AIH na ciężarną i płód
- Historia napadów padaczkowych, urazów mózgu i / lub padaczki
- Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny
- W trakcie jednoczesnej fizjoterapii
- Wszelkie przeciwwskazania do badań EMG (wrażliwość skóry)
- Wszelkie przeciwwskazania do biernego poruszania kończynami (np. unieruchomienie stawu, niestabilność hemodynamiczna)
- Wynik < 24 na Mini-Egzaminie Psychicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niski poziom tlenu
|
30 minut przerywanego oddychania z niską zawartością tlenu, a następnie marsz na bieżni podtrzymującej masę ciała
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Powietrze pokojowe
|
30 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu, a następnie marsz na bieżni podtrzymującej masę ciała
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Chodzący występ
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Randy D Trumbower, PT, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00035986a
- W81XWH-10-1-0832 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Ostra przerywana hipoksja
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Freiburg; Sana Klinikum Offenbach; Vivantes Netzwerk für Gesundheit...ZakończonyKrwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowegoNiemcy
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
Oregon Health and Science UniversityNieznanyDelirium | Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami | Słaby Starszy | Spadek funkcji poznawczych związany z wiekiem | Odleżyna nabyta w szpitaluStany Zjednoczone
-
University of CalgaryNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaWycofaneOtyłość dziecięca | Nietolerancja glukozy | Zachowanie zdrowotne | Odżywianie | Kofeina | Pediatryczny | Zaburzenia metabolizmu, glukozaKanada
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrutacyjnyPrzezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Poważny uraz mózgu | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Testy neuropsychologiczneStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Infekcje, bakteryjneStany Zjednoczone, Niemcy, Włochy