Transplantacja twarzy w leczeniu ciężkich deformacji twarzy
Transplantacja alloprzeszczepu twarzy lub podjednostki twarzy w leczeniu ciężkich deformacji twarzy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Departament Obrony Stanów Zjednoczonych (DoD) przyznał Brigham and Women's Hospital (BWH) kontrakt badawczy na sfinansowanie 5 operacji transplantacji twarzy.
Obecnie śledczy aktywnie poszukują kandydatów do zabiegu. Podstawowe wymagania, aby zostać uznanym za kandydata do operacji przeszczepu twarzy to: co najmniej 18 lat; utracili większą część twarzy, taką jak nos lub usta, lub co najmniej 25% tkanki twarzy; a uraz twarzy nie może być leczony w zadowalający sposób za pomocą konwencjonalnej chirurgii rekonstrukcyjnej. Istnieje wiele innych czynników, które badacze biorą pod uwagę, aby określić, kto byłby odpowiednim kandydatem.
Od momentu rozpoczęcia przez badaczy poszukiwań kwalifikującego się biorcy przeszczepu twarzy do ciągłej opieki zapewnianej przez badaczy po operacji, znaczna ilość czasu, wiedzy i uwagi przyczynia się do stopniowego sukcesu procedury. Poniżej znajduje się przegląd tego, co dzieje się przed, w trakcie i po zabiegu przeszczepu twarzy.
Kandydaci do przeszczepu twarzy przechodzą szeroko zakrojony proces przesiewowy, który prawdopodobnie potrwa kilka miesięcy. Badanie to obejmuje ocenę wsparcia psychiatrycznego i społecznego oraz serię badań obrazowych, które pomagają określić fizyczną i psychiczną gotowość pacjenta do zabiegu. Jeżeli po zakończeniu procesu badań przesiewowych zostanie stwierdzone, że pacjent jest odpowiednim kandydatem, badacze umieszczają pacjenta na liście oczekujących na przeszczep. Następnie badacze rozpoczną pracę nad znalezieniem dawcy, który będzie odpowiadał wymaganiom tkanki biorcy – np. w podobnym wieku, z odpowiednią grupą krwi. Poszukiwania mogą zająć wiele miesięcy, a jeśli odpowiedni dawca nie zostanie znaleziony w ciągu jednego roku, badacze porozmawiają z pacjentem, aby ustalić, czy jest on skłonny dalej czekać. Gdy znajdzie się dawca, śledczy niezwłocznie poinformują pacjenta o terminie przybycia do szpitala na operację. Ponieważ czas na tego rodzaju procedurę jest niezwykle ważny, oczekuje się, że pacjenci będą łatwo dostępni.
Obszarem, który najprawdopodobniej zostanie zrekonstruowany podczas przeszczepu twarzy, jest centralny obszar twarzy, który obejmuje nos i usta, ponieważ te struktury twarzy są najtrudniejsze do zrekonstruowania przy użyciu konwencjonalnych technik chirurgii plastycznej. W naszym ostatnim przypadku przeszczep twarzy obejmował cały nos; tkanki miękkie środkowej części twarzy, w tym wszystkie jej naczynia krwionośne, mięśnie i nerwy; i znaczna część szkieletu środkowej części twarzy. Następnie chirurdzy połączą naczynia krwionośne przeszczepu twarzy z naczyniami krwionośnymi pacjenta pod mikroskopem, aby przywrócić krążenie krwi przed połączeniem nerwów i innych tkanek, takich jak kość, chrząstka i mięśnie, w razie potrzeby.
Podczas przeszczepu twarzy zostanie przeprowadzona również osobna, mniejsza operacja. Badacze pobiorą próbkę skóry (przeszczep) z ramienia dawcy, a następnie przyczepią próbkę do klatki piersiowej lub brzucha pacjenta. Chodzi o to, aby przeszczep zachowywał się jak tkanka przeszczepu twarzy, stając się ostatecznie częścią własnej skóry pacjenta. Odbywa się to tak, aby później badacze mogli pobrać małe próbki (biopsje) nowej tkanki klatki piersiowej/brzucha w celu wyszukania oznak odrzucenia, minimalizując w ten sposób potrzebę naruszania nowej tkanki twarzy po operacji.
Bezpośrednio po zabiegu biorca przeszczepu twarzy zostanie przewieziony na oddział intensywnej terapii (OIOM) na obserwację. Pacjent zwykle pozostaje na OIT przez jeden lub dwa dni, a następnie zostaje przeniesiony do prywatnego pokoju. W tym momencie fizjoterapeuta pomoże pacjentowi odzyskać jak najwięcej ruchu twarzy, a psychiatra omówi wszelkie problemy psychologiczne.
Pacjent pozostanie w szpitalu do czasu, aż zarówno zespół chirurgii plastycznej, jak i transplantologów uzgodnią, że pacjent może bezpiecznie wrócić do domu. Przewiduje się, że ten pobyt pooperacyjny wyniesie około 7-14 dni, ale może się różnić w zależności od wielu czynników.
Po wypisaniu ze szpitala pacjenci po przeszczepie twarzy będą musieli wracać do BWH na rutynowe wizyty. Wizyty te będą obejmować monitorowanie poziomu leków do przeszczepów (leków immunosupresyjnych) poprzez regularne badania krwi, badania obrazowe, ocenę jakości życia i sprawdzanie powrotu czucia i ruchu na twarzy. Badacze będą również okresowo badać pod mikroskopem małe próbki tkanki z przeszczepu klatki piersiowej/brzucha w celu wykrycia jakichkolwiek oznak odrzucenia. Wizyty te będą zazwyczaj odbywać się co tydzień przez pierwsze trzy miesiące, a następnie co najmniej raz w miesiącu przez pierwszy rok po operacji.
Oczekuje się, że po pierwszym roku pacjenci po przeszczepie twarzy będą musieli coraz rzadziej odwiedzać szpital. Jednak pacjenci powinni być przygotowani na zobowiązanie się do przyjmowania leków immunosupresyjnych przez całe życie, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej tkanki twarzy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Utrata większej części twarzy, takiej jak nos lub usta, lub co najmniej 25% tkanki twarzy.
- Wady twarzy nie można przywrócić tradycyjnymi technikami rekonstrukcji.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Gotowość do przeprowadzenia ocen psychologicznych i społecznych.
- Chęć przyjmowania leków immunosupresyjnych - leków, które pomagają zapobiegać odrzuceniu przeszczepu - do końca życia.
- Chęć powrotu na wizyty kontrolne określone przez lekarza prowadzącego oraz poddania się intensywnej terapii rehabilitacyjnej po przeszczepie.
- Chęć otrzymania standardowych szczepień przed przeszczepem, takich jak grypa i wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny nowotwór.
- Wysokie ryzyko nawrotu choroby nowotworowej.
- Historia uporczywej niezgodności.
- Wyniki oceny psychologicznej wskazujące na niezdolność do wykonywania zaleceń lekarskich lub niestabilność psychiczną.
- Każda diagnoza, która naraża pacjenta na ryzyko podczas operacji przeszczepu twarzy.
- Brak odpowiednich miejsc dawców do przeszczepu skóry w przypadku niepowodzenia przeszczepu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja twarzy
|
Operacja przeszczepu alloprzeszczepu twarzy polega na przeniesieniu tkanki twarzy od zmarłego dawcy do pacjenta z poważną deformacją twarzy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki przeszczepu twarzy.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie twarzy
|
Podejmiemy się obiektywnej oceny wyników przeszczepu twarzy w „badaniu zorientowanym na wynik”.
|
Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie twarzy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i optymalizacja protokołu immunosupresji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenimy ryzyko odrzucenia lub prawdopodobieństwo indukcji tolerancji, mierząc określone parametry we krwi lub tkance, w tym: stężenie alloprzeciwciał w surowicy, liczbę/fenotyp swoistej alloreaktywności limfocytów T we krwi obwodowej, charakterystykę fenotypową komórek naciekających przeszczep i lokalny gen ekspresja komórek i cytokin.
|
18 miesięcy
|
|
Wyniki proceduralne przeszczepu twarzy
Ramy czasowe: Od rekrutacji pacjentów do 18 miesięcy po transplantacji
|
Zoptymalizujemy skriningowe, przedoperacyjne, okołooperacyjne i kontrolne procedury transplantacji twarzy.
|
Od rekrutacji pacjentów do 18 miesięcy po transplantacji
|
|
Funkcjonalne wyniki przeszczepu twarzy
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie twarzy
|
Ocenimy powrót funkcji czuciowych i motorycznych twarzy po przeszczepie twarzy.
|
Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie twarzy
|
|
Psychospołeczne skutki przeszczepu twarzy
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie twarzy
|
Ocenimy psychologiczne i społeczne skutki przeszczepu twarzy, oceniając jakość życia pacjenta w różnych punktach czasowych przed i po przeszczepie.
|
Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie twarzy
|
|
Finansowe i ekonomiczne aspekty transplantacji twarzy
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie twarzy
|
Ocenimy opłacalność przeszczepu twarzy.
|
Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie twarzy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Aflaki P, Nelson C, Balas B, Pomahac B. Simulated central face transplantation: age consideration in matching donors and recipients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):e283-5. doi: 10.1016/j.bjps.2009.08.013. Epub 2009 Sep 13. No abstract available.
- Pomahac B, Aflaki P, Nelson C, Balas B. Evaluation of appearance transfer and persistence in central face transplantation: a computer simulation analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 May;63(5):733-8. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.078. Epub 2009 Apr 23.
- Kiwanuka H, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Lehmann LS, Pomahac B. Evolution of ethical debate on face transplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1558-1568. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e2b.
- Lamparello BM, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Pomahac B. Face time: educating face transplant candidates. Eplasty. 2013 Jul 4;13:e36. Print 2013.
- Soga S, Ersoy H, Mitsouras D, Schultz K, Whitmore AG, Powers SL, Steigner ML, Signorelli J, Prior RF, Rybicki FJ, Pomahac B. Surgical planning for composite tissue allotransplantation of the face using 320-detector row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2010 Sep-Oct;34(5):766-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181e9c133.
- Pomahac B, Pribaz J, Eriksson E, Annino D, Caterson S, Sampson C, Chun Y, Orgill D, Nowinski D, Tullius SG. Restoration of facial form and function after severe disfigurement from burn injury by a composite facial allograft. Am J Transplant. 2011 Feb;11(2):386-93. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03368.x. Epub 2011 Jan 7.
- Edrich T, Pomahac B, Lu JT, Couper GS, Gerner P. Perioperative management of partial face transplantation involving a heparin antibody-positive donor. J Clin Anesth. 2011 Jun;23(4):318-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.07.004.
- Pomahac B, Nowinski D, Diaz-Siso JR, Bueno EM, Talbot SG, Sinha I, Westvik TS, Vyas R, Singhal D. Face transplantation. Curr Probl Surg. 2011 May;48(5):293-357. doi: 10.1067/j.cpsurg.2011.01.003. No abstract available.
- Pomahac B, Lengele B, Ridgway EB, Matros E, Andrews BT, Cooper JS, Kutz R, Pribaz JJ. Vascular considerations in composite midfacial allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2010 Feb;125(2):517-522. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c82e6f.
- Saavedra AP, Bueno EM, Granter SR, Pomahac B. Transmission of donor-specific skin condition from donor to recipient of facial allograft. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1340. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03596.x. No abstract available.
- Kumamaru KK, Sisk GC, Mitsouras D, Schultz K, Steigner ML, George E, Enterline DS, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ. Vascular communications between donor and recipient tissues after successful full face transplantation. Am J Transplant. 2014 Mar;14(3):711-9. doi: 10.1111/ajt.12608. Epub 2014 Feb 6.
- Lian CG, Bueno EM, Granter SR, Laga AC, Saavedra AP, Lin WM, Susa JS, Zhan Q, Chandraker AK, Tullius SG, Pomahac B, Murphy GF. Biomarker evaluation of face transplant rejection: association of donor T cells with target cell injury. Mod Pathol. 2014 Jun;27(6):788-99. doi: 10.1038/modpathol.2013.249. Epub 2014 Jan 17.
- Sinha I, Pomahac B. Split rejection in vascularized composite allotransplantation. Eplasty. 2013 Oct 8;13:e53.
- Schultz K, George E, Mullen KM, Steigner ML, Mitsouras D, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ, Kumamaru KK. Reduced radiation exposure for face transplant surgical planning computed tomography angiography. PLoS One. 2013 Apr 26;8(4):e63079. doi: 10.1371/journal.pone.0063079. Print 2013.
- Pomahac B, Bueno EM, Sisk GC, Pribaz JJ. Current principles of facial allotransplantation: the Brigham and Women's Hospital Experience. Plast Reconstr Surg. 2013 May;131(5):1069-1076. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182865cd3.
- Win TS, Crisler WJ, Dyring-Andersen B, Lopdrup R, Teague JE, Zhan Q, Barrera V, Ho Sui S, Tasigiorgos S, Murakami N, Chandraker A, Tullius SG, Pomahac B, Riella LV, Clark RA. Immunoregulatory and lipid presentation pathways are upregulated in human face transplant rejection. J Clin Invest. 2021 Apr 15;131(8):e135166. doi: 10.1172/JCI135166.
- Aycart MA, Alhefzi M, Sharma G, Krezdorn N, Bueno EM, Talbot SG, Carty MJ, Tullius SG, Pomahac B. Outcomes of Solid Organ Transplants After Simultaneous Solid Organ and Vascularized Composite Allograft Procurements: A Nationwide Analysis. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1381-1386. doi: 10.1097/TP.0000000000001262.
- Borges TJ, O'Malley JT, Wo L, Murakami N, Smith B, Azzi J, Tripathi S, Lane JD, Bueno EM, Clark RA, Tullius SG, Chandraker A, Lian CG, Murphy GF, Strom TB, Pomahac B, Najafian N, Riella LV. Codominant Role of Interferon-gamma- and Interleukin-17-Producing T Cells During Rejection in Full Facial Transplant Recipients. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2158-71. doi: 10.1111/ajt.13705. Epub 2016 Apr 7.
- Soga S, Pomahac B, Mitsouras D, Kumamaru K, Powers SL, Prior RF, Signorelli J, Bueno EM, Steigner ML, Rybicki FJ. Preoperative vascular mapping for facial allotransplantation: four-dimensional computed tomographic angiography versus magnetic resonance angiography. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):883-891. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b43.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008P000550
- W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .