Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja twarzy w leczeniu ciężkich deformacji twarzy

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Transplantacja alloprzeszczepu twarzy lub podjednostki twarzy w leczeniu ciężkich deformacji twarzy

Operacja przeszczepu twarzy polega na przeniesieniu tkanki twarzy od zmarłego dawcy do pacjenta z poważną deformacją twarzy. Przeszczep twarzy to innowacyjna procedura rekonstrukcyjna, która może znacznie poprawić jakość życia pacjentów z poważnymi urazami twarzy. Celem tego badania jest opracowanie najlepszych praktyk w zakresie przeszczepów twarzy, które poprawią wyniki przyszłych biorców przeszczepów twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Departament Obrony Stanów Zjednoczonych (DoD) przyznał Brigham and Women's Hospital (BWH) kontrakt badawczy na sfinansowanie 5 operacji transplantacji twarzy.

Obecnie śledczy aktywnie poszukują kandydatów do zabiegu. Podstawowe wymagania, aby zostać uznanym za kandydata do operacji przeszczepu twarzy to: co najmniej 18 lat; utracili większą część twarzy, taką jak nos lub usta, lub co najmniej 25% tkanki twarzy; a uraz twarzy nie może być leczony w zadowalający sposób za pomocą konwencjonalnej chirurgii rekonstrukcyjnej. Istnieje wiele innych czynników, które badacze biorą pod uwagę, aby określić, kto byłby odpowiednim kandydatem.

Od momentu rozpoczęcia przez badaczy poszukiwań kwalifikującego się biorcy przeszczepu twarzy do ciągłej opieki zapewnianej przez badaczy po operacji, znaczna ilość czasu, wiedzy i uwagi przyczynia się do stopniowego sukcesu procedury. Poniżej znajduje się przegląd tego, co dzieje się przed, w trakcie i po zabiegu przeszczepu twarzy.

Kandydaci do przeszczepu twarzy przechodzą szeroko zakrojony proces przesiewowy, który prawdopodobnie potrwa kilka miesięcy. Badanie to obejmuje ocenę wsparcia psychiatrycznego i społecznego oraz serię badań obrazowych, które pomagają określić fizyczną i psychiczną gotowość pacjenta do zabiegu. Jeżeli po zakończeniu procesu badań przesiewowych zostanie stwierdzone, że pacjent jest odpowiednim kandydatem, badacze umieszczają pacjenta na liście oczekujących na przeszczep. Następnie badacze rozpoczną pracę nad znalezieniem dawcy, który będzie odpowiadał wymaganiom tkanki biorcy – np. w podobnym wieku, z odpowiednią grupą krwi. Poszukiwania mogą zająć wiele miesięcy, a jeśli odpowiedni dawca nie zostanie znaleziony w ciągu jednego roku, badacze porozmawiają z pacjentem, aby ustalić, czy jest on skłonny dalej czekać. Gdy znajdzie się dawca, śledczy niezwłocznie poinformują pacjenta o terminie przybycia do szpitala na operację. Ponieważ czas na tego rodzaju procedurę jest niezwykle ważny, oczekuje się, że pacjenci będą łatwo dostępni.

Obszarem, który najprawdopodobniej zostanie zrekonstruowany podczas przeszczepu twarzy, jest centralny obszar twarzy, który obejmuje nos i usta, ponieważ te struktury twarzy są najtrudniejsze do zrekonstruowania przy użyciu konwencjonalnych technik chirurgii plastycznej. W naszym ostatnim przypadku przeszczep twarzy obejmował cały nos; tkanki miękkie środkowej części twarzy, w tym wszystkie jej naczynia krwionośne, mięśnie i nerwy; i znaczna część szkieletu środkowej części twarzy. Następnie chirurdzy połączą naczynia krwionośne przeszczepu twarzy z naczyniami krwionośnymi pacjenta pod mikroskopem, aby przywrócić krążenie krwi przed połączeniem nerwów i innych tkanek, takich jak kość, chrząstka i mięśnie, w razie potrzeby.

Podczas przeszczepu twarzy zostanie przeprowadzona również osobna, mniejsza operacja. Badacze pobiorą próbkę skóry (przeszczep) z ramienia dawcy, a następnie przyczepią próbkę do klatki piersiowej lub brzucha pacjenta. Chodzi o to, aby przeszczep zachowywał się jak tkanka przeszczepu twarzy, stając się ostatecznie częścią własnej skóry pacjenta. Odbywa się to tak, aby później badacze mogli pobrać małe próbki (biopsje) nowej tkanki klatki piersiowej/brzucha w celu wyszukania oznak odrzucenia, minimalizując w ten sposób potrzebę naruszania nowej tkanki twarzy po operacji.

Bezpośrednio po zabiegu biorca przeszczepu twarzy zostanie przewieziony na oddział intensywnej terapii (OIOM) na obserwację. Pacjent zwykle pozostaje na OIT przez jeden lub dwa dni, a następnie zostaje przeniesiony do prywatnego pokoju. W tym momencie fizjoterapeuta pomoże pacjentowi odzyskać jak najwięcej ruchu twarzy, a psychiatra omówi wszelkie problemy psychologiczne.

Pacjent pozostanie w szpitalu do czasu, aż zarówno zespół chirurgii plastycznej, jak i transplantologów uzgodnią, że pacjent może bezpiecznie wrócić do domu. Przewiduje się, że ten pobyt pooperacyjny wyniesie około 7-14 dni, ale może się różnić w zależności od wielu czynników.

Po wypisaniu ze szpitala pacjenci po przeszczepie twarzy będą musieli wracać do BWH na rutynowe wizyty. Wizyty te będą obejmować monitorowanie poziomu leków do przeszczepów (leków immunosupresyjnych) poprzez regularne badania krwi, badania obrazowe, ocenę jakości życia i sprawdzanie powrotu czucia i ruchu na twarzy. Badacze będą również okresowo badać pod mikroskopem małe próbki tkanki z przeszczepu klatki piersiowej/brzucha w celu wykrycia jakichkolwiek oznak odrzucenia. Wizyty te będą zazwyczaj odbywać się co tydzień przez pierwsze trzy miesiące, a następnie co najmniej raz w miesiącu przez pierwszy rok po operacji.

Oczekuje się, że po pierwszym roku pacjenci po przeszczepie twarzy będą musieli coraz rzadziej odwiedzać szpital. Jednak pacjenci powinni być przygotowani na zobowiązanie się do przyjmowania leków immunosupresyjnych przez całe życie, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej tkanki twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Utrata większej części twarzy, takiej jak nos lub usta, lub co najmniej 25% tkanki twarzy.
  • Wady twarzy nie można przywrócić tradycyjnymi technikami rekonstrukcji.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Gotowość do przeprowadzenia ocen psychologicznych i społecznych.
  • Chęć przyjmowania leków immunosupresyjnych - leków, które pomagają zapobiegać odrzuceniu przeszczepu - do końca życia.
  • Chęć powrotu na wizyty kontrolne określone przez lekarza prowadzącego oraz poddania się intensywnej terapii rehabilitacyjnej po przeszczepie.
  • Chęć otrzymania standardowych szczepień przed przeszczepem, takich jak grypa i wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nowotwór.
  • Wysokie ryzyko nawrotu choroby nowotworowej.
  • Historia uporczywej niezgodności.
  • Wyniki oceny psychologicznej wskazujące na niezdolność do wykonywania zaleceń lekarskich lub niestabilność psychiczną.
  • Każda diagnoza, która naraża pacjenta na ryzyko podczas operacji przeszczepu twarzy.
  • Brak odpowiednich miejsc dawców do przeszczepu skóry w przypadku niepowodzenia przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja twarzy
Operacja przeszczepu alloprzeszczepu twarzy polega na przeniesieniu tkanki twarzy od zmarłego dawcy do pacjenta z poważną deformacją twarzy.
Inne nazwy:
  • przeszczep twarzy
  • złożony przeszczep alloprzeszczepu twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki przeszczepu twarzy.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie twarzy
Podejmiemy się obiektywnej oceny wyników przeszczepu twarzy w „badaniu zorientowanym na wynik”.
Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie twarzy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i optymalizacja protokołu immunosupresji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenimy ryzyko odrzucenia lub prawdopodobieństwo indukcji tolerancji, mierząc określone parametry we krwi lub tkance, w tym: stężenie alloprzeciwciał w surowicy, liczbę/fenotyp swoistej alloreaktywności limfocytów T we krwi obwodowej, charakterystykę fenotypową komórek naciekających przeszczep i lokalny gen ekspresja komórek i cytokin.
18 miesięcy
Wyniki proceduralne przeszczepu twarzy
Ramy czasowe: Od rekrutacji pacjentów do 18 miesięcy po transplantacji
Zoptymalizujemy skriningowe, przedoperacyjne, okołooperacyjne i kontrolne procedury transplantacji twarzy.
Od rekrutacji pacjentów do 18 miesięcy po transplantacji
Funkcjonalne wyniki przeszczepu twarzy
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie twarzy
Ocenimy powrót funkcji czuciowych i motorycznych twarzy po przeszczepie twarzy.
Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie twarzy
Psychospołeczne skutki przeszczepu twarzy
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie twarzy
Ocenimy psychologiczne i społeczne skutki przeszczepu twarzy, oceniając jakość życia pacjenta w różnych punktach czasowych przed i po przeszczepie.
Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie twarzy
Finansowe i ekonomiczne aspekty transplantacji twarzy
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie twarzy
Ocenimy opłacalność przeszczepu twarzy.
Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie twarzy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008P000550
  • W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj