Badanie mające na celu ocenę obiektywnych pomiarów punktu końcowego odpowiedzi w bakteryjnych zakażeniach skóry
25 września 2019 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.
Eksploracyjne badanie fazy 2 dotyczące obiektywnych punktów końcowych u pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry leczonych delafloksacyną, wankomycyną lub linezolidem
Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi klinicznej na techniki pomiarowe kilku obiektywnych miar skuteczności klinicznej do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych ABSSSI (Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infection)
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
256
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Drug Research and Analysis Corp
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- eStudySite
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- eStudySite
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- River City Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Central Florida Internists
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32811
- Central Florida Internists Medical
-
Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
- Central Florida Internists
-
Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Ronald Barbour, MD
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Atlanta Institute For Medical Research, Inc
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Southeast Regional Research Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
- Medical Development Centers, LLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- eStudySite
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- Ravi Kamepalli, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Jennifer Johnson-Caldwell, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
- Alan Nolasco, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat) mężczyźni lub kobiety
- Kobiety i mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji określonej przez badacza podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Partnerki pacjentów płci męskiej powinny również stosować dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną ABSSSI – jeden lub więcej z następujących 4 rodzajów infekcji: zapalenie tkanki łącznej/różyca, zakażenie rany, duży ropień skóry lub zakażenie oparzeniami
- Pacjenci muszą mieć powiększenie węzłów chłonnych z powodu obecnego zakażenia lub co najmniej jednego z następujących objawów zakażenia ogólnoustrojowego: gorączka ≥ 38°C, zapalenie naczyń chłonnych, liczba WBC (białych krwinek) ≥ 15 000 komórek/μl, podwyższone stężenie białka C-reaktywnego ( > 5,0 mg/l)
- W opinii badacza pacjent musi wymagać i być odpowiednim kandydatem do antybiotykoterapii dożylnej
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna znaczącej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na chinolony, linezolid, wankomycynę lub pochodne wankomycyny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każda przewlekła lub podstawowa choroba skóry w miejscu zakażenia, która może utrudniać ocenę odpowiedzi
- Pacjenci z którymkolwiek z poniższych: infekcja materiałów protetycznych lub ciał obcych, infekcja związana z ugryzieniem przez człowieka lub zwierzę, zapalenie kości i szpiku, odleżyny, owrzodzenie stopy cukrzycowej, septyczne zapalenie stawów, zapalenie śródpiersia, martwicze zapalenie powięzi, beztlenowe zapalenie tkanki łącznej lub synergistyczne martwicze zapalenie tkanki łącznej, zapalenie mięśni , zapalenie ścięgien, zapalenie wsierdzia, zespół wstrząsu toksycznego, zgorzel, oparzenia obejmujące ≥ 10% powierzchni ciała, ciężkie upośledzenie ukrwienia tętniczego, aktualna zakrzepica żył głębokich lub zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
- Drobne ropnie, chyba że występują w jednym z typów ABSSSI
- Każda infekcja, która może wymagać innych środków przeciwdrobnoustrojowych oprócz badanego leku
- Otrzymanie > 24 godzin ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed włączeniem, chyba że udokumentowano jeden z następujących warunków: pacjent otrzymał pojedynczą dawkę krótko działającego leku przeciwbakteryjnego 3 lub więcej dni przed włączeniem do badania klinicznego w celu profilaktyki chirurgicznej lub niedawno ukończone leczenie lekiem przeciwbakteryjnym na infekcję inną niż ABSSSI, a lek nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na patogeny bakteryjne wywołujące ABSSSI
- Otrzymanie więcej niż 1 dawki potencjalnie skutecznego środka przeciwbakteryjnego do leczenia badanego ABSSSI przed włączeniem
- Otrzymanie przewlekłej terapii przeciwzapalnej przez okres dłuższy niż 14 dni przed włączeniem
- Poważnie osłabione układy odpornościowe
- Pacjenci przyjmujący jakikolwiek produkt leczniczy, który hamuje oksydazy monoaminowe A lub B lub w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
- Nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg z potwierdzonym ponownym sprawdzeniem w ciągu 20 minut od pierwszego odczytu
- Osoby z guzem chromochłonnym, tyreotoksykozą i/lub osoby przyjmujące którykolwiek z następujących rodzajów leków: leki sympatykomimetyczne, leki wazopresyjne, leki dopaminergiczne lub inne leki mogące wchodzić w interakcje serotonergiczne
- Osoby z zespołem rakowiaka i/lub osoby przyjmujące którykolwiek z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, agoniści receptora serotoninowego 5-HT1 (receptor serotoninowy), meperydyna lub buspiron
- Znana historia chorób wątroby
- Historia ciężkich zaburzeń czynności nerek
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Jakakolwiek choroba podstawowa, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Pacjenci wcześniej zrandomizowani w tym badaniu lub ci, którzy otrzymali dawkę badanego leku w ciągu 30 dni od randomizacji
- Pacjenci o masie ciała > 140 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delafloksacyna
300 mg IV (dożylnie) co 12 godzin przez 5-14 dni
|
300 mg IV co 12 godzin przez 5-14 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wankomycyna
15 mg/kg, do 1250 mg, IV co 12 godzin przez 5-14 dni
|
15 mg/kg, do 1250 mg, IV co 12 godzin przez 5-14 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Linezolid
600 mg IV co 12 godzin przez 5-14 dni
|
600 mg IV co 12 godzin przez 5-14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokonana przez badacza ocena odpowiedzi klinicznej w populacji ITT (intent-to-treat) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Kontynuacja (Dzień 14 ± 1)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wskaźnik powodzenia, zdefiniowany jako (wyleczenie)/(wyleczenie + niepowodzenie) i wyrażony w procentach.
Wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych ABSSSI oraz obserwacji i późnej obserwacji.
Jeśli rumień był jedyną oznaką infekcji obecną podczas obserwacji, a następnie nie występował w późnej obserwacji, przypadek został sklasyfikowany jako wyleczony.
|
Kontynuacja (Dzień 14 ± 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny rumienia
Ramy czasowe: 48 - 72 godziny
|
Liczba osób z ITT, u których rumień ustąpił w ciągu 48-72 godzin, na podstawie pomiarów cyfrowych oraz ustąpienie/brak gorączki.
Zaprzestanie zdefiniowano jako procentową zmianę całkowitej powierzchni rumienia/stwardnienia w stosunku do wartości początkowej, która jest mniejsza lub równa 0%.
|
48 - 72 godziny
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK), pole pod krzywą (AUCinf, ug*h/ml) u pacjentów, którym podawano delafloksacynę, wankomycynę i linezolid
Ramy czasowe: Do dnia 3 (± 1 dzień)
|
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych pobrano od wszystkich pacjentów w 3. dniu (± 1 dzień) leczenia w ciągu 2 godzin przed pierwszym wlewem badanego leku oraz po 1, 2, 3, 5 i 12 godzinach (tj. bezpośrednio przed podaniem drugiej dawki ) po rozpoczęciu pierwszego wlewu badanego leku.
Do analizy próbek i określenia stężeń w ludzkim osoczu zastosowano zwalidowaną metodę analityczną.
Głównym obliczonym parametrem farmakokinetycznym był obszar pod krzywą stężenia w osoczu - czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf, μg*h/ml).
|
Do dnia 3 (± 1 dzień)
|
|
Poziomy stanu zapalnego badano poprzez pomiar zastępczego białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 5, obserwacja (FU) i późna obserwacja (LFU)
|
Poziomy CRP (g/m3) analizowano w próbkach krwi pobranych od pacjentów na początku badania iw różnych punktach czasowych podczas badania.
Zmianę wartości wyjściowych analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, kategorią zakażenia i wcześniejszą terapią przeciwdrobnoustrojową jako efektami stałymi i miarą wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
Wartość wyjściowa, dni 1, 5, obserwacja (FU) i późna obserwacja (LFU)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej u wszystkich pacjentów (populacja możliwa do oceny mikrobiologicznej)
Ramy czasowe: Kontynuacja (Dzień 14 ± 1)
|
Na podstawie wyników posiewów początkowych i kontrolnych oraz testów wrażliwości, wraz z odpowiedzią kliniczną przypisaną przez badacza, sponsor określił odpowiedź mikrobiologiczną dla pacjentów z populacji ME.
|
Kontynuacja (Dzień 14 ± 1)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej u pacjentów z MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę) w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej (ME)
Ramy czasowe: Kontynuacja (Dzień 14 ± 1)
|
Na podstawie wyników posiewów początkowych i kontrolnych oraz testów wrażliwości, wraz z odpowiedzią kliniczną przypisaną przez badacza, sponsor określił odpowiedź mikrobiologiczną dla pacjentów z populacji ME.
|
Kontynuacja (Dzień 14 ± 1)
|
|
Odpowiedź kliniczna u pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez MRSA — populacja mikrobiologiczna ITT (MITT)
Ramy czasowe: Kontynuacja (Dzień 14 ± 1)
|
Współczynnik sukcesu zdefiniowany jako (wyleczenie)/(wyleczenie + niepowodzenie) i wyrażony w procentach.
Wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych ABSSSI oraz obserwacji i późnej obserwacji.
Jeśli rumień był jedyną oznaką infekcji obecną podczas obserwacji, a następnie nie występował w późnej obserwacji, przypadek został sklasyfikowany jako wyleczony.
|
Kontynuacja (Dzień 14 ± 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Scott Hopkins, MD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Results of a Phase 2 Study of Delafloxacin (DLX) Compared to Vancomycin (VAN) and Linezolid (LNZ) in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI) J. Longcor 1 , S. Hopkins 1 , L. Lawrence 1 , S. Green 2 , P. Mehra 2 , P. Manos 2 , W. Sears 2 , W. O'Riordan 2 1 Rib - X Pharmaceuticals, Inc., New Haven, CT; 2 eStudySite, San Diego, CA 52nd ICAAC, San Francisco, CA 2012
- Characterization and In Vitro Activity of Delafloxacin (DLX) Against Isolates from a Phase 2 Study of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI) L. Lawrence 1 , S. Hopkins 1 , D. Sahm 2 , Jennifer Deane 2 , E. Burak 1 , J. Longcor 1 1 Rib - X Pharmaceuticals, Inc., New Haven, CT; 2 Eurofins Medinet, Chantilly, VA 52nd ICAAC, San Franciso, 2012
- Pharmacokinetics (PK) of Delafloxacin (DLX), Vancomycin (VAN), and Linezolid (LNZ) in a Phase 2 Exploratory Study in Subjects with Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI) R. Hoover 1 , L. Lawrence 1 , J. Longcor 1 , J. Greenfield 2 1 Rib - X Pharmaceuticals, New Haven, CT; 2 PharmaNet/i3, The Woodlands, TX 52nd ICAAC, San Francisco, CA, 2012
- Kingsley J, Mehra P, Lawrence LE, Henry E, Duffy E, Cammarata SK, Pullman J. A randomized, double-blind, Phase 2 study to evaluate subjective and objective outcomes in patients with acute bacterial skin and skin structure infections treated with delafloxacin, linezolid or vancomycin. J Antimicrob Chemother. 2016 Mar;71(3):821-9. doi: 10.1093/jac/dkv411. Epub 2015 Dec 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
26 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
16 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RX-3341-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .