Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III dotyczące TMC435 u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w Japonii w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa TMC435 w porównaniu z placebo jako części schematu leczenia obejmującego peginterferon alfa-2a i rybawirynę u osób nieleczonych, genotyp 1, wirusowe zapalenie wątroby typu C -zainfekowani poddani

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TMC435 w porównaniu z placebo w połączeniu z peginterferonem alfa-2a (pegIFN alfa-2a) i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1 w Japonii .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), 2-ramienne, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TMC435 (określanego również jako jnj-38733214-aaa) w porównaniu z placebo w połączeniu ze standardową opieką (SoC ) (peginterferon alfa-2a [pegIFN alfa-2a] i rybawiryna) u dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów (którzy nigdy nie byli leczeni z powodu HCV) z przewlekłym zakażeniem HCV genotypem 1 w Japonii. Celem badania jest ocena i porównanie skuteczności TMC435 z placebo na podstawie odsetka pacjentów z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) HCV. W grupie leczonej TMC435 pacjenci otrzymają 12 tygodni leczenia TMC435 (100 mg) raz dziennie plus SoC, po czym nastąpi dodatkowe 12 lub 36 tygodni leczenia SoC. W grupie otrzymującej placebo pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 12 tygodni plus SoC, po czym nastąpi dodatkowe 36 tygodni leczenia SoC. TMC435 to kapsułka 100 mg, którą należy przyjmować doustnie. Leczenie SoC będzie stosowane przez 24 lub 48 tygodni. Pegylowany interferon jest dostarczany w fiolce zawierającej 1,0 ml roztworu z 180 mcg pegIFN alfa-2a i podawany podskórnie (wstrzykiwany strzykawką pod skórę) raz w tygodniu. Rybawiryna jest podawana w postaci tabletek 200 mg (dawka dobowa: 600-1000 mg w przeliczeniu na masę ciała) i przyjmowana doustnie dwa razy dziennie po posiłkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Amagasaki, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Chuo, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Ichikawa, Japonia
      • Ikeda, Japonia
      • Inashiki, Japonia
      • Iruma, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Kitakyushu, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Musashino, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Ohmura, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Osaka-Sayama, Japonia
      • Sakai, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Touon, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć przewlekłą infekcję genotypem 1 HCV z poziomem RNA HCV >= 5,0 log10 IU/ml
  • Pacjent nigdy nie był leczony z powodu HCV
  • Pacjentka musi być gotowa do stosowania środków antykoncepcyjnych od momentu wyrażenia świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja jakimkolwiek innym genotypem HCV lub koinfekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Zdiagnozowano marskość wątroby lub niewydolność wątroby
  • Stan chorobowy będący przeciwwskazaniem do leczenia pegIFN lub rybawiryną
  • Historia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TMC435 100 mg 12 tygodni + PR 24/48
Uczestnicy otrzymywali TMC435 100 mg raz dziennie z PegIFNα-2a i rybawiryną (PR) przez 12 tygodni (tygodnie), a następnie PR do 24. tygodnia. Leczenie przerwano w 24. tygodniu u uczestników, u których miano HCV RNA osiągnęło < 1,2 log10 IU/ml wykrywalne lub niewykrywalne w 4. tygodniu oraz niewykrywalne RNA HCV w 12. tygodniu. Wszyscy pozostali uczestnicy kontynuowali PR do 48. tygodnia.
Lek: TMC435
Kapsułka 100 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a (pegIFN alfa-2a)
PegIFN alfa-2a (PEGASYS) będzie podawany zgodnie z zaleceniami producenta w dawce 180 mcg raz w tygodniu wstrzykiwany podskórnie przez okres do 24-48 tygodni w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do TMC435 i przez okres do 48 tygodni w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do placebo.
Inne nazwy:
  • PEGAZY
Lek: Rybawiryna (RBV)
RBV (COPEGUS) będzie podawany zgodnie z zaleceniami producenta. Przy masie ciała > 80 kg całkowita dzienna dawka RBV wyniesie 1000 mg, przyjmowana doustnie jako 400 mg (2 tabletki po 200 mg) po śniadaniu i 600 mg (3 tabletki po 200 mg) po kolacji. Jeśli masa ciała wynosi > 60 kg do
Inne nazwy:
  • COPEGUS
Eksperymentalny: PBO 12 tyg. + PR 48
Uczestnicy otrzymywali placebo (PBO) raz dziennie z PegIFNα-2a i rybawiryną (PR) przez 12 tygodni (tygodnie), a następnie PR do 48. tygodnia.
Lek: Peginterferon alfa-2a (pegIFN alfa-2a)
PegIFN alfa-2a (PEGASYS) będzie podawany zgodnie z zaleceniami producenta w dawce 180 mcg raz w tygodniu wstrzykiwany podskórnie przez okres do 24-48 tygodni w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do TMC435 i przez okres do 48 tygodni w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do placebo.
Inne nazwy:
  • PEGAZY
Lek: Rybawiryna (RBV)
RBV (COPEGUS) będzie podawany zgodnie z zaleceniami producenta. Przy masie ciała > 80 kg całkowita dzienna dawka RBV wyniesie 1000 mg, przyjmowana doustnie jako 400 mg (2 tabletki po 200 mg) po śniadaniu i 600 mg (3 tabletki po 200 mg) po kolacji. Jeśli masa ciała wynosi > 60 kg do
Inne nazwy:
  • COPEGUS
Lek: Placebo
Kapsułka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną na koniec leczenia (EOT) i 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: EOT (do 24 lub 48 tygodnia) i 12 tygodni po EOT (do 36 lub 60 tygodnia)
Poniższa tabela przedstawia obserwowany odsetek uczestników z SVR12 zdefiniowanym jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu w EOT (tydzień 24 lub 48) i 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia (tydzień 36 lub 60) ).
EOT (do 24 lub 48 tygodnia) i 12 tygodni po EOT (do 36 lub 60 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną na koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po ostatniej dawce leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: EOT (do tygodnia 24 lub 48) i 24 tygodnie po ostatniej dawce leczenia (do tygodnia 48 lub 72)
Poniższa tabela przedstawia zaobserwowany odsetek uczestników z SVR24 zdefiniowanym jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu pod koniec leczenia (EOT, zdefiniowany jako do 24. lub 48. tygodnia) i 24 tygodnie po ostatnią dawkę leczenia (do 48. lub 72. tygodnia).
EOT (do tygodnia 24 lub 48) i 24 tygodnie po ostatniej dawce leczenia (do tygodnia 48 lub 72)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) w osoczu wirusa zapalenia wątroby typu C większy lub równy 2 log10 j.m./ml w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym podczas leczenia i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7 i Tygodnie 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, EOT (do 24 lub 48 tygodnia), FU Tydzień 4 , 12 i 24
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z większym niż (>) lub równym (=) spadkiem HCV RNA w osoczu o ponad (>) lub równym (=) 2 log10 j.m./ml w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym podczas leczenia i obserwacji po leczeniu (FU) .
Dzień 3, Dzień 7 i Tygodnie 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, EOT (do 24 lub 48 tygodnia), FU Tydzień 4 , 12 i 24
Odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu podczas leczenia i na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i EOT (do 24 lub 48 tygodnia)
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z niewykrywalnymi poziomami RNA HCV w osoczu <1,2 log10 j.m./ml podczas leczenia w 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 tygodniu oraz w EOT (do 24 lub 48 tygodnia). ).
Tygodnie 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i EOT (do 24 lub 48 tygodnia)
Liczba uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do EOT (do tygodnia 24 lub 48)
Przebicie wirusa zdefiniowano jako potwierdzony wzrost o > 1 log10 j.m./ml w osoczu stężenia kwasu rybonukleinowego (RNA)1 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w stosunku do najniższego osiągniętego poziomu lub potwierdzoną wartość RNA HCV w osoczu > 2,0 log10 j.m./ ml u uczestników, u których poziom HCV RNA w osoczu był wcześniej poniżej 1,2 log10 IU/ml wykrywalny lub niewykrywalny w okresie leczenia (do końca leczenia [EOT]).
Do EOT (do tygodnia 24 lub 48)
Liczba uczestników wykazujących nawrót wirusowy
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Poniższa tabela przedstawia liczbę uczestników, u których wystąpił nawrót wirusa, zdefiniowany jako niewykrywalne poziomy kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu na koniec leczenia (EOT) (do 24. lub 48. tygodnia) oraz wykrywalny RNA HCV podczas obserwacji lub wykrywalnych poziomów HCV RNA w osoczu w punktach czasowych oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR). Częstość występowania nawrotu wirusowego obliczono tylko dla uczestników z niewykrywalnymi poziomami HCV RNA w osoczu podczas EOT iz co najmniej jednym kontrolnym RNA HCV. pomiar.
Do tygodnia 72
Liczba uczestników z nieprawidłowym wyjściowym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT), którzy osiągnęli prawidłowy poziom AlAT na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do EOT (do 24. lub 48. tygodnia)
Poniższa tabela przedstawia liczbę uczestników z nieprawidłowymi poziomami AlAT na początku badania (Dzień 1), którzy osiągnęli prawidłowy poziom AlAT na EOT (do 24. lub 48. tygodnia). Na początku badania 61/123 uczestników w grupie leczonej TMC435 i 25/60 uczestników w grupie otrzymującej placebo miało nieprawidłowe poziomy ALT. W EOT 47 (77,0%) uczestników w grupie leczonej TMC435 i 18 (72,0%) uczestnicy w grupie otrzymującej placebo mieli poziomy ALT, które powróciły do ​​normy (lub normalizację poziomów ALT zdefiniowaną jako wartość ALT mniejszą lub równą górnej granicy normy [tj. 40 IU/ml] w EOT).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do EOT (do 24. lub 48. tygodnia)
Odsetek uczestników w grupie leczonej TMC435, którzy spełnili kryteria leczenia ukierunkowanego na odpowiedź (RGT) i ukończyli leczenie peginterferonem alfa-2a (PegIFN alfa-2a) i rybawiryną (RBV) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w grupie leczonej TMC435, którzy spełnili kryteria RGT (tj. u których stężenie kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu <1,2 log10 IU/ml wykrywalne/niewykrywalne w tygodniu 4 i <1,2 log 10 j.m./ml niewykrywalne w 12. tygodniu) i zakończyło leczenie pegIFN alfa 2a i RBV w 24. tygodniu. Uczestnicy grupy leczonej TMC435, którzy nie spełniali kryteriów RGT, oraz uczestnicy grupy placebo kontynuowali leczenie PegIFN alfa 2a i RBV do 48. tygodnia.
Tydzień 24
Stężenia TMC435 w osoczu
Ramy czasowe: Ogólnie (tj. do 12. tygodnia)
Poniższa tabela przedstawia medianę (zakres) wartości stężenia w osoczu przed podaniem dawki (C0h) i medianę (zakres) wartości maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TMC435 dla wszystkich uczestników w grupie leczonej TMC435. Ramy czasowe „Ogólnie” (do tygodnia 12) przedstawiają szacunkową medianę narażenia przy użyciu wszystkich dostępnych danych dla każdego uczestnika badania.
Ogólnie (tj. do 12. tygodnia)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin (AUC24h) dla TMC435
Ramy czasowe: Ogólnie (do tygodnia 12)
Poniższa tabela przedstawia medianę (zakres) wartości AUC24h dla TMC435 dla wszystkich uczestników grupy leczonej TMC435, którzy otrzymywali TMC435 przez okres do 12 tygodni. Ramy czasowe „Ogólnie” (do tygodnia 12) przedstawiają szacunkową medianę narażenia przy użyciu wszystkich dostępnych danych dla każdego uczestnika badania.
Ogólnie (do tygodnia 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017686
  • TMC435HPC3003 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami