Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III dotyczące TMC435 u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w Japonii w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa TMC435 w porównaniu z placebo jako części schematu leczenia obejmującego peginterferon alfa-2a i rybawirynę u osób nieleczonych, genotyp 1, wirusowe zapalenie wątroby typu C -zainfekowani poddani

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TMC435 w porównaniu z placebo w połączeniu z peginterferonem alfa-2a (pegIFN alfa-2a) i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1 w Japonii .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), 2-ramienne, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TMC435 (określanego również jako jnj-38733214-aaa) w porównaniu z placebo w połączeniu ze standardową opieką (SoC ) (peginterferon alfa-2a [pegIFN alfa-2a] i rybawiryna) u dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów (którzy nigdy nie byli leczeni z powodu HCV) z przewlekłym zakażeniem HCV genotypem 1 w Japonii. Celem badania jest ocena i porównanie skuteczności TMC435 z placebo na podstawie odsetka pacjentów z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) HCV. W grupie leczonej TMC435 pacjenci otrzymają 12 tygodni leczenia TMC435 (100 mg) raz dziennie plus SoC, po czym nastąpi dodatkowe 12 lub 36 tygodni leczenia SoC. W grupie otrzymującej placebo pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 12 tygodni plus SoC, po czym nastąpi dodatkowe 36 tygodni leczenia SoC. TMC435 to kapsułka 100 mg, którą należy przyjmować doustnie. Leczenie SoC będzie stosowane przez 24 lub 48 tygodni. Pegylowany interferon jest dostarczany w fiolce zawierającej 1,0 ml roztworu z 180 mcg pegIFN alfa-2a i podawany podskórnie (wstrzykiwany strzykawką pod skórę) raz w tygodniu. Rybawiryna jest podawana w postaci tabletek 200 mg (dawka dobowa: 600-1000 mg w przeliczeniu na masę ciała) i przyjmowana doustnie dwa razy dziennie po posiłkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Amagasaki, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Chuo, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Ichikawa, Japonia
      • Ikeda, Japonia
      • Inashiki, Japonia
      • Iruma, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Kitakyushu, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Musashino, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Ohmura, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Osaka-Sayama, Japonia
      • Sakai, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Touon, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć przewlekłą infekcję genotypem 1 HCV z poziomem RNA HCV >= 5,0 log10 IU/ml
  • Pacjent nigdy nie był leczony z powodu HCV
  • Pacjentka musi być gotowa do stosowania środków antykoncepcyjnych od momentu wyrażenia świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja jakimkolwiek innym genotypem HCV lub koinfekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Zdiagnozowano marskość wątroby lub niewydolność wątroby
  • Stan chorobowy będący przeciwwskazaniem do leczenia pegIFN lub rybawiryną
  • Historia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMC435 100 mg 12 tygodni + PR 24/48
Uczestnicy otrzymywali TMC435 100 mg raz dziennie z PegIFNα-2a i rybawiryną (PR) przez 12 tygodni (tygodnie), a następnie PR do 24. tygodnia. Leczenie przerwano w 24. tygodniu u uczestników, u których miano HCV RNA osiągnęło < 1,2 log10 IU/ml wykrywalne lub niewykrywalne w 4. tygodniu oraz niewykrywalne RNA HCV w 12. tygodniu. Wszyscy pozostali uczestnicy kontynuowali PR do 48. tygodnia.
Lek: TMC435
Kapsułka 100 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a (pegIFN alfa-2a)
PegIFN alfa-2a (PEGASYS) będzie podawany zgodnie z zaleceniami producenta w dawce 180 mcg raz w tygodniu wstrzykiwany podskórnie przez okres do 24-48 tygodni w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do TMC435 i przez okres do 48 tygodni w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do placebo.
Inne nazwy:
  • PEGAZY
Lek: Rybawiryna (RBV)
RBV (COPEGUS) będzie podawany zgodnie z zaleceniami producenta. Przy masie ciała > 80 kg całkowita dzienna dawka RBV wyniesie 1000 mg, przyjmowana doustnie jako 400 mg (2 tabletki po 200 mg) po śniadaniu i 600 mg (3 tabletki po 200 mg) po kolacji. Jeśli masa ciała wynosi > 60 kg do
Inne nazwy:
  • COPEGUS
Eksperymentalny: PBO 12 tyg. + PR 48
Uczestnicy otrzymywali placebo (PBO) raz dziennie z PegIFNα-2a i rybawiryną (PR) przez 12 tygodni (tygodnie), a następnie PR do 48. tygodnia.
Lek: Peginterferon alfa-2a (pegIFN alfa-2a)
PegIFN alfa-2a (PEGASYS) będzie podawany zgodnie z zaleceniami producenta w dawce 180 mcg raz w tygodniu wstrzykiwany podskórnie przez okres do 24-48 tygodni w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do TMC435 i przez okres do 48 tygodni w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do placebo.
Inne nazwy:
  • PEGAZY
Lek: Rybawiryna (RBV)
RBV (COPEGUS) będzie podawany zgodnie z zaleceniami producenta. Przy masie ciała > 80 kg całkowita dzienna dawka RBV wyniesie 1000 mg, przyjmowana doustnie jako 400 mg (2 tabletki po 200 mg) po śniadaniu i 600 mg (3 tabletki po 200 mg) po kolacji. Jeśli masa ciała wynosi > 60 kg do
Inne nazwy:
  • COPEGUS
Lek: Placebo
Kapsułka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną na koniec leczenia (EOT) i 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: EOT (do 24 lub 48 tygodnia) i 12 tygodni po EOT (do 36 lub 60 tygodnia)
Poniższa tabela przedstawia obserwowany odsetek uczestników z SVR12 zdefiniowanym jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu w EOT (tydzień 24 lub 48) i 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia (tydzień 36 lub 60) ).
EOT (do 24 lub 48 tygodnia) i 12 tygodni po EOT (do 36 lub 60 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną na koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po ostatniej dawce leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: EOT (do tygodnia 24 lub 48) i 24 tygodnie po ostatniej dawce leczenia (do tygodnia 48 lub 72)
Poniższa tabela przedstawia zaobserwowany odsetek uczestników z SVR24 zdefiniowanym jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu pod koniec leczenia (EOT, zdefiniowany jako do 24. lub 48. tygodnia) i 24 tygodnie po ostatnią dawkę leczenia (do 48. lub 72. tygodnia).
EOT (do tygodnia 24 lub 48) i 24 tygodnie po ostatniej dawce leczenia (do tygodnia 48 lub 72)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) w osoczu wirusa zapalenia wątroby typu C większy lub równy 2 log10 j.m./ml w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym podczas leczenia i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7 i Tygodnie 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, EOT (do 24 lub 48 tygodnia), FU Tydzień 4 , 12 i 24
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z większym niż (>) lub równym (=) spadkiem HCV RNA w osoczu o ponad (>) lub równym (=) 2 log10 j.m./ml w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym podczas leczenia i obserwacji po leczeniu (FU) .
Dzień 3, Dzień 7 i Tygodnie 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, EOT (do 24 lub 48 tygodnia), FU Tydzień 4 , 12 i 24
Odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu podczas leczenia i na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i EOT (do 24 lub 48 tygodnia)
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z niewykrywalnymi poziomami RNA HCV w osoczu <1,2 log10 j.m./ml podczas leczenia w 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 tygodniu oraz w EOT (do 24 lub 48 tygodnia). ).
Tygodnie 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i EOT (do 24 lub 48 tygodnia)
Liczba uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do EOT (do tygodnia 24 lub 48)
Przebicie wirusa zdefiniowano jako potwierdzony wzrost o > 1 log10 j.m./ml w osoczu stężenia kwasu rybonukleinowego (RNA)1 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w stosunku do najniższego osiągniętego poziomu lub potwierdzoną wartość RNA HCV w osoczu > 2,0 log10 j.m./ ml u uczestników, u których poziom HCV RNA w osoczu był wcześniej poniżej 1,2 log10 IU/ml wykrywalny lub niewykrywalny w okresie leczenia (do końca leczenia [EOT]).
Do EOT (do tygodnia 24 lub 48)
Liczba uczestników wykazujących nawrót wirusowy
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Poniższa tabela przedstawia liczbę uczestników, u których wystąpił nawrót wirusa, zdefiniowany jako niewykrywalne poziomy kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu na koniec leczenia (EOT) (do 24. lub 48. tygodnia) oraz wykrywalny RNA HCV podczas obserwacji lub wykrywalnych poziomów HCV RNA w osoczu w punktach czasowych oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR). Częstość występowania nawrotu wirusowego obliczono tylko dla uczestników z niewykrywalnymi poziomami HCV RNA w osoczu podczas EOT iz co najmniej jednym kontrolnym RNA HCV. pomiar.
Do tygodnia 72
Liczba uczestników z nieprawidłowym wyjściowym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT), którzy osiągnęli prawidłowy poziom AlAT na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do EOT (do 24. lub 48. tygodnia)
Poniższa tabela przedstawia liczbę uczestników z nieprawidłowymi poziomami AlAT na początku badania (Dzień 1), którzy osiągnęli prawidłowy poziom AlAT na EOT (do 24. lub 48. tygodnia). Na początku badania 61/123 uczestników w grupie leczonej TMC435 i 25/60 uczestników w grupie otrzymującej placebo miało nieprawidłowe poziomy ALT. W EOT 47 (77,0%) uczestników w grupie leczonej TMC435 i 18 (72,0%) uczestnicy w grupie otrzymującej placebo mieli poziomy ALT, które powróciły do ​​normy (lub normalizację poziomów ALT zdefiniowaną jako wartość ALT mniejszą lub równą górnej granicy normy [tj. 40 IU/ml] w EOT).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do EOT (do 24. lub 48. tygodnia)
Odsetek uczestników w grupie leczonej TMC435, którzy spełnili kryteria leczenia ukierunkowanego na odpowiedź (RGT) i ukończyli leczenie peginterferonem alfa-2a (PegIFN alfa-2a) i rybawiryną (RBV) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w grupie leczonej TMC435, którzy spełnili kryteria RGT (tj. u których stężenie kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu <1,2 log10 IU/ml wykrywalne/niewykrywalne w tygodniu 4 i <1,2 log 10 j.m./ml niewykrywalne w 12. tygodniu) i zakończyło leczenie pegIFN alfa 2a i RBV w 24. tygodniu. Uczestnicy grupy leczonej TMC435, którzy nie spełniali kryteriów RGT, oraz uczestnicy grupy placebo kontynuowali leczenie PegIFN alfa 2a i RBV do 48. tygodnia.
Tydzień 24
Stężenia TMC435 w osoczu
Ramy czasowe: Ogólnie (tj. do 12. tygodnia)
Poniższa tabela przedstawia medianę (zakres) wartości stężenia w osoczu przed podaniem dawki (C0h) i medianę (zakres) wartości maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TMC435 dla wszystkich uczestników w grupie leczonej TMC435. Ramy czasowe „Ogólnie” (do tygodnia 12) przedstawiają szacunkową medianę narażenia przy użyciu wszystkich dostępnych danych dla każdego uczestnika badania.
Ogólnie (tj. do 12. tygodnia)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin (AUC24h) dla TMC435
Ramy czasowe: Ogólnie (do tygodnia 12)
Poniższa tabela przedstawia medianę (zakres) wartości AUC24h dla TMC435 dla wszystkich uczestników grupy leczonej TMC435, którzy otrzymywali TMC435 przez okres do 12 tygodni. Ramy czasowe „Ogólnie” (do tygodnia 12) przedstawiają szacunkową medianę narażenia przy użyciu wszystkich dostępnych danych dla każdego uczestnika badania.
Ogólnie (do tygodnia 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017686
  • TMC435HPC3003 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj