Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna radioterapia wzmacniająca elektronami (IOERT), a następnie hipofrakcjonowane napromieniowanie całej piersi (WBRT)

9 maja 2022 zaktualizowane przez: St. Joseph Hospital of Orange
Hipofrakcjonowana śródoperacyjna dawka przypominająca (HIOB) jest definiowana jako hipofrakcjonowana WBRT (40,5 Gy w 2,7 Gy na frakcję) poprzedzona śródoperacyjnym podaniem dawki przypominającej do loży po guzie (10 Gy IOERT). Koncepcja badania HIOB sprawdzi, czy taki łączony schemat jest lepszy lub izoskuteczny standardowej RT pod względem kontroli miejscowej i wyniku kosmetycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest poznanie skutków (dobrych i złych) dodania dawki promieniowania na obszar nowotworu podczas operacji do radioterapii całej piersi (WBRT) po operacji. IOERT polega na zastosowaniu promieniowania elektronowego bezpośrednio do resztkowego guza lub loży po guzie podczas operacji raka. WBRT to rodzaj radioterapii stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi obejmującym całą tkankę piersi. Zmierzone zostaną zarówno skutki natychmiastowe, jak i długoterminowe.

W przypadku pacjentek z niektórymi typami raka piersi standardowym sposobem leczenia jest usunięcie obszaru nowotworu i niewielkiej ilości zdrowej tkanki wokół niego, a następnie napromieniowanie piersi. Radioterapia w tej sytuacji zwykle trwa od 3 do 5 1/2 tygodni WBRT, po czym następuje 5-8 codziennych zabiegów radioterapii w miejscu, z którego usunięto guzek, co nazywa się „wzmocnieniem”. Podczas tego badania pojedyncza dawka promieniowania elektronowego (IOERT) podana w miejscu operacji podczas operacji zastąpi zwykłe 5-8 dni naświetlania miejscowego, a napromienianie całej piersi będzie trwało 3 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi (przewodowy i zrazikowy)
  • Wiek > 40 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego > 70%
  • Pojedynczy dyskretny guz lub ogniskowe mikrozwapnienia, które można zobrazować na radiogramie próbki lub choroba wieloogniskowa w tym samym kwadrancie o maksymalnym wymiarze 4 cm (ogniska inwazyjne)
  • Stan węzła: NIE-1
  • Wyraźne marginesy chirurgiczne: R0; co najmniej 2 mm. Ponowne wycięcie po IOERT jest dozwolone, ale nie wymagane do uzyskania (-) marginesu.
  • Wszystkie stopnie G1 - G3
  • Dowolny receptor hormonalny i status Her-2
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak in situ bez komponenty inwazyjnej lub choroby wieloogniskowej > 4 cm
  • Stopień zaawansowania nowotworu: T3 lub 4
  • Stan węzłów > patologicznie N1
  • Marginesy chirurgiczne < 2mm
  • Wielocentryczność
  • Wcześniejsza radioterapia zajętej piersi
  • Indeks Karnofskiego < 70%
  • Mieszane choroby tkanki łącznej m.in. reumatoidalne zapalenie wielostawowe, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń, toczeń układowy.
  • Odległe przerzuty
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Śródoperacyjna radioterapia elektronowa
Pojedyncza dawka promieniowania elektronowego podana w miejscu operacji podczas operacji usunięcia guza nowotworowego zastąpi zwykłe 5-8 dni naświetlania miejscowego. Hipofrakcjonowaną radioterapię całej piersi należy rozpocząć w ciągu 14-56 dni po operacji.
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia całej piersi

Hipofrakcjonowaną radioterapię całej piersi należy rozpocząć w ciągu 14-56 dni po operacji (tydzień 2-8 po operacji)

  • Pojedyncza dawka referencyjna na frakcję: 2,7 Gy (ICRU)
  • Liczba ułamków: 15
  • Liczba frakcji na tydzień: 5
  • Regularne przerwy w radioterapii: weekend/święta (nie więcej niż 7 dni przerwy)
  • Całkowita dawka: 50,5 Gy (40,5 WBRT + 10 Gy boost) Promieniowanie: Śródoperacyjna radioterapia elektronowa
Promieniowanie: Śródoperacyjna radioterapia elektronowa
Śródoperacyjna Radioterapia Elektronowa (IOERT) jest stosowana po zakończeniu zabiegu lumpektomii i węzła wartowniczego. IOERT jest wykonywany na ruchomym lub stacjonarnym akceleratorze liniowym o zmiennej energii elektronów w zakresie 4-12 MeV
Inne nazwy:
  • Mobetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności ostrej i późnej
Ramy czasowe: 5 lat

Ocena ostrej toksyczności napromieniania piersi według CTC-toxicity Scoring - systemy:

  • Pod koniec radioterapii
  • Podczas pierwszego badania kontrolnego (tydzień 8-10)

Ocena późnej toksyczności według punktacji NSABP - systemy po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kosmetyczna
Ramy czasowe: 5 lat

Ocena efektu kosmetycznego według 5-punktowego systemu punktacji

  • Przed radioterapią całej piersi
  • Nie wcześniej niż 7 miesięcy po radioterapii całej piersi
  • Przy rocznej obserwacji (fotodokumentacja w wystandaryzowanych stanowiskach) przez 5 lat.
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Oceny nawrotów udokumentowane podczas obserwacji pooperacyjnych zgodnie z protokołem.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Długość czasu od rozpoczęcia leczenia do śmierci w okresie 5 lat.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph Hospital of Orange

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Afshin Forouzannia, M.D., The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-003 Mobetron

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami