Śródoperacyjna radioterapia wzmacniająca elektronami (IOERT), a następnie hipofrakcjonowane napromieniowanie całej piersi (WBRT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest poznanie skutków (dobrych i złych) dodania dawki promieniowania na obszar nowotworu podczas operacji do radioterapii całej piersi (WBRT) po operacji. IOERT polega na zastosowaniu promieniowania elektronowego bezpośrednio do resztkowego guza lub loży po guzie podczas operacji raka. WBRT to rodzaj radioterapii stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi obejmującym całą tkankę piersi. Zmierzone zostaną zarówno skutki natychmiastowe, jak i długoterminowe.
W przypadku pacjentek z niektórymi typami raka piersi standardowym sposobem leczenia jest usunięcie obszaru nowotworu i niewielkiej ilości zdrowej tkanki wokół niego, a następnie napromieniowanie piersi. Radioterapia w tej sytuacji zwykle trwa od 3 do 5 1/2 tygodni WBRT, po czym następuje 5-8 codziennych zabiegów radioterapii w miejscu, z którego usunięto guzek, co nazywa się „wzmocnieniem”. Podczas tego badania pojedyncza dawka promieniowania elektronowego (IOERT) podana w miejscu operacji podczas operacji zastąpi zwykłe 5-8 dni naświetlania miejscowego, a napromienianie całej piersi będzie trwało 3 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi (przewodowy i zrazikowy)
- Wiek > 40 lat
- Status wydajności Karnofsky'ego > 70%
- Pojedynczy dyskretny guz lub ogniskowe mikrozwapnienia, które można zobrazować na radiogramie próbki lub choroba wieloogniskowa w tym samym kwadrancie o maksymalnym wymiarze 4 cm (ogniska inwazyjne)
- Stan węzła: NIE-1
- Wyraźne marginesy chirurgiczne: R0; co najmniej 2 mm. Ponowne wycięcie po IOERT jest dozwolone, ale nie wymagane do uzyskania (-) marginesu.
- Wszystkie stopnie G1 - G3
- Dowolny receptor hormonalny i status Her-2
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rak in situ bez komponenty inwazyjnej lub choroby wieloogniskowej > 4 cm
- Stopień zaawansowania nowotworu: T3 lub 4
- Stan węzłów > patologicznie N1
- Marginesy chirurgiczne < 2mm
- Wielocentryczność
- Wcześniejsza radioterapia zajętej piersi
- Indeks Karnofskiego < 70%
- Mieszane choroby tkanki łącznej m.in. reumatoidalne zapalenie wielostawowe, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń, toczeń układowy.
- Odległe przerzuty
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Śródoperacyjna radioterapia elektronowa
Pojedyncza dawka promieniowania elektronowego podana w miejscu operacji podczas operacji usunięcia guza nowotworowego zastąpi zwykłe 5-8 dni naświetlania miejscowego.
Hipofrakcjonowaną radioterapię całej piersi należy rozpocząć w ciągu 14-56 dni po operacji.
|
Hipofrakcjonowaną radioterapię całej piersi należy rozpocząć w ciągu 14-56 dni po operacji (tydzień 2-8 po operacji)
Śródoperacyjna Radioterapia Elektronowa (IOERT) jest stosowana po zakończeniu zabiegu lumpektomii i węzła wartowniczego.
IOERT jest wykonywany na ruchomym lub stacjonarnym akceleratorze liniowym o zmiennej energii elektronów w zakresie 4-12 MeV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena toksyczności ostrej i późnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena ostrej toksyczności napromieniania piersi według CTC-toxicity Scoring - systemy:
Ocena późnej toksyczności według punktacji NSABP - systemy po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach |
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kosmetyczna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena efektu kosmetycznego według 5-punktowego systemu punktacji
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceny nawrotów udokumentowane podczas obserwacji pooperacyjnych zgodnie z protokołem.
|
5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Długość czasu od rozpoczęcia leczenia do śmierci w okresie 5 lat.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Afshin Forouzannia, M.D., The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-003 Mobetron
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .