Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Rlp2086 podawanej w schemacie 2- lub 3-dawkowym zdrowym osobom w wieku od ≥11 do

26 października 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2, randomizowana, kontrolowana placebo, pojedyncza ślepa próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność dwuwalentnej szczepionki Rlp2086 podawanej w schemacie 2- lub 3-dawkowym zdrowym osobom w wieku co najmniej 11 lat

To badanie ma na celu przyjrzenie się nowej szczepionce, która może zapobiegać chorobie meningokokowej, oraz zbadanie bezpieczeństwa nowej szczepionki, a także jej tolerancji. W tym badaniu przyjrzymy się również podaniu tej szczepionki 2 lub 3 razy. Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych nastolatkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1714

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Czechy, 25001
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Chlumec nad Cidlinou, Czechy, 50351
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Holice, Czechy, 53401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Czechy, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Czechy, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Czechy, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Czechy, 53012
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha - Horni Pocernice, Czechy, 19300
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha - Nusle, Czechy, 14000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 1, Czechy, 11000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Czechy, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6 - Petriny, Czechy, 16200
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Sezemice, Czechy, 53304
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Infektionsmedicinsk Afdeling Q
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Centre
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Porin Rokotetutkimusklinikka
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Vantaa East Vaccine Research Clinic
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04120
        • Hospital Virgen del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08042
        • Cap Roquetes-Canteres
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46011
        • Centro de Salud Malvarrosa
      • Valencia, Hiszpania, 46023
        • Centro de Salud Trafalgar
      • Valencia, Hiszpania, 46020
        • Centro Superior de Investigacion en Salud Publica
      • Valencia, Hiszpania, 46020
        • Centro Superior de Salud Publica
      • Valencia, Hiszpania, 46021
        • Centro de Salud Republica Argentina
    • Barcelona
      • SANT Vicenç DEL Horts, Barcelona, Hiszpania, 08620
        • Cap Vila Vella
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Girona
      • Blanes, Girona, Hiszpania, 17300
        • Institut Pediatric Mares-Riera
    • Valencia
      • Paiporta, Valencia, Hiszpania, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
      • Quart de Poblet, Valencia, Hiszpania, 46930
        • Centro de Salud Quart de Poblet
  • Niemcy
      • Bad Saulgau, Niemcy, 88348
        • Arztpraxis
      • Bramsche, Niemcy, 49565
        • Kinderarzt-Praxis
      • Kleve, Niemcy, 47533
        • Arztpraxis
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Neumuenster, Niemcy, 24534
        • Arztpraxis
      • Neumuenster, Niemcy, 24534
        • Kinderarztpraxis
      • Neustadt/Aisch, Niemcy, 91413
        • Kinderarztpraxis
  • Polska
      • Debica, Polska, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
      • Krakow, Polska, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Leczna, Polska, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lubartow, Polska, 21-100
        • Nzoz "Anamed" S.C
      • Lublin, Polska, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Polska, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polska, 61709
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem,
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polska, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, 631 88
        • Malarsjukhuset, Infektionsmottagningen
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus Malmo, Barn- och Ungdomscentrum
      • Orebro, Szwecja, 703 62
        • CRS, Clinical Research Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel i/lub uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel i/lub uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥11 i <19 lat w momencie rejestracji.
  • Dostępny przez cały okres studiów i dostępny pod telefonem.
  • Zdrowy osobnik określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny badacza.
  • Wszyscy mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak antykoncepcja mechaniczna (tj. prezerwatywa plus środek plemnikobójczy, prezerwatywa dla kobiet, diafragma, kapturek naszyjkowy lub wkładka wewnątrzmaciczna), implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne lub abstynencja seksualna przed do udziału w badaniu przez cały okres szczepienia i przez 28 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania. W przypadku Niemiec: zwrot „wstrzemięźliwość seksualna” nie ma zastosowania, przy założeniu, że wszyscy mężczyźni i wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować skuteczną formę antykoncepcji podczas badania.
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką meningokokową grupy serologicznej B.
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Znana lub podejrzewana choroba układu odpornościowego lub osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne.
  • Historia potwierdzonej kulturowo choroby wywołanej przez Neisseria meningitidis lub Neisseria gonorrhoeae.
  • Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych).
  • Otrzymanie wszelkich produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  • Obecne przewlekłe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych.
  • Uczestnictwo w innych badaniach podczas uczestnictwa w studiach. Dopuszczalny jest udział w badaniach czysto obserwacyjnych.
  • Otrzymali jakiekolwiek badane leki, szczepionki lub urządzenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego szczepienia.
  • Dowolny stan neurozapalny lub autoimmunologiczny, w tym między innymi poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
  • Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot jest bezpośrednim potomkiem ośrodka badawczego lub personelu firmy Pfizer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 2 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 3
Biologiczny: Szczepionka
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 2 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 3
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Biologiczny: Szczepionka
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 2
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Biologiczny: Szczepionka
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 3
Inne nazwy:
  • Grupa 3
Biologiczny: Szczepionka
rLP2086 podczas wizyt 1 i 3, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 5
Inne nazwy:
  • Grupa 4
Biologiczny: Szczepionka
rLP2086 podczas wizyt 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 1 i 2
Inne nazwy:
  • Grupa 5
Eksperymentalny: Grupa 2
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 2
Biologiczny: Szczepionka
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 2 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 3
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Biologiczny: Szczepionka
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 2
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Biologiczny: Szczepionka
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 3
Inne nazwy:
  • Grupa 3
Biologiczny: Szczepionka
rLP2086 podczas wizyt 1 i 3, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 5
Inne nazwy:
  • Grupa 4
Biologiczny: Szczepionka
rLP2086 podczas wizyt 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 1 i 2
Inne nazwy:
  • Grupa 5
Eksperymentalny: Grupa 3
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 3
Biologiczny: Szczepionka
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 2 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 3
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Biologiczny: Szczepionka
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 2
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Biologiczny: Szczepionka
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 3
Inne nazwy:
  • Grupa 3
Biologiczny: Szczepionka
rLP2086 podczas wizyt 1 i 3, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 5
Inne nazwy:
  • Grupa 4
Biologiczny: Szczepionka
rLP2086 podczas wizyt 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 1 i 2
Inne nazwy:
  • Grupa 5
Eksperymentalny: Grupa 4
rLP2086 podczas wizyt 1 i 3, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 5
Biologiczny: Szczepionka
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 2 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 3
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Biologiczny: Szczepionka
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 2
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Biologiczny: Szczepionka
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 3
Inne nazwy:
  • Grupa 3
Biologiczny: Szczepionka
rLP2086 podczas wizyt 1 i 3, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 5
Inne nazwy:
  • Grupa 4
Biologiczny: Szczepionka
rLP2086 podczas wizyt 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 1 i 2
Inne nazwy:
  • Grupa 5
Eksperymentalny: Grupa 5
rLP2086 podczas wizyt 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 1 i 2
Biologiczny: Szczepionka
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 2 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 3
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Biologiczny: Szczepionka
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 2
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Biologiczny: Szczepionka
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 3
Inne nazwy:
  • Grupa 3
Biologiczny: Szczepionka
rLP2086 podczas wizyt 1 i 3, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 5
Inne nazwy:
  • Grupa 4
Biologiczny: Szczepionka
rLP2086 podczas wizyt 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 1 i 2
Inne nazwy:
  • Grupa 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza (hSBA) większy lub równy (>=) dolnej granicy oznaczalności ilościowej: uczestnicy z grupy 1 i 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu 4
1 miesiąc po wstrzyknięciu 4
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Iniekcja 1 do 1 miesiąca po iniekcji 4
Iniekcja 1 do 1 miesiąca po iniekcji 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali miano hSBA >=LLOQ: uczestnicy grupy 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu 4
1 miesiąc po wstrzyknięciu 4
Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) średnie geometryczne miana (GMT)
Ramy czasowe: Przed iniekcją (Inj) 1, 1 Miesiąc (M) po (tylnej) Iniekcji 2, 3, 4
Przed iniekcją (Inj) 1, 1 Miesiąc (M) po (tylnej) Iniekcji 2, 3, 4
Odsetek uczestników, uzyskujących miana hSBA >=LLOQ
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 1 miesiąc po wstrzyknięciu 2, 3, 4
Przed wstrzyknięciem 1, 1 miesiąc po wstrzyknięciu 2, 3, 4
Odsetek uczestników z testem bakteriobójczym surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza (hSBA) >= wcześniej określony poziom miana
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 1 miesiąc po wstrzyknięciu 2, 3, 4
Przed wstrzyknięciem 1, 1 miesiąc po wstrzyknięciu 2, 3, 4

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost miana hSBA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu 2, 3, 4
1 miesiąc po wstrzyknięciu 2, 3, 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1971012
  • 6108A1-2003 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2009-014493-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami