Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Rlp2086 podawanej w schemacie 2- lub 3-dawkowym zdrowym osobom w wieku od ≥11 do
26 października 2022 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 2, randomizowana, kontrolowana placebo, pojedyncza ślepa próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność dwuwalentnej szczepionki Rlp2086 podawanej w schemacie 2- lub 3-dawkowym zdrowym osobom w wieku co najmniej 11 lat
To badanie ma na celu przyjrzenie się nowej szczepionce, która może zapobiegać chorobie meningokokowej, oraz zbadanie bezpieczeństwa nowej szczepionki, a także jej tolerancji.
W tym badaniu przyjrzymy się również podaniu tej szczepionki 2 lub 3 razy.
Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych nastolatkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1714
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Czechy, 25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Chlumec nad Cidlinou, Czechy, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Holice, Czechy, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Czechy, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Czechy, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Czechy, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Czechy, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Horni Pocernice, Czechy, 19300
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Nusle, Czechy, 14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 1, Czechy, 11000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6, Czechy, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6 - Petriny, Czechy, 16200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Sezemice, Czechy, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Infektionsmedicinsk Afdeling Q
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Järvenpää, Finlandia, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Kokkola Vaccine Research Centre
-
Lahti, Finlandia, 15140
- Lahti Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori, Finlandia, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
Vantaa, Finlandia, 01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Almeria, Hiszpania, 04120
- Hospital Virgen del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08042
- Cap Roquetes-Canteres
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
-
Valencia, Hiszpania, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- Centro Superior de Salud Publica
-
Valencia, Hiszpania, 46021
- Centro de Salud Republica Argentina
-
-
Barcelona
-
SANT Vicenç DEL Horts, Barcelona, Hiszpania, 08620
- Cap Vila Vella
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Girona
-
Blanes, Girona, Hiszpania, 17300
- Institut Pediatric Mares-Riera
-
-
Valencia
-
Paiporta, Valencia, Hiszpania, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
Quart de Poblet, Valencia, Hiszpania, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
-
-
-
-
-
Bad Saulgau, Niemcy, 88348
- Arztpraxis
-
Bramsche, Niemcy, 49565
- Kinderarzt-Praxis
-
Kleve, Niemcy, 47533
- Arztpraxis
-
Mainz, Niemcy, 55131
- UNIVERSITAETSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Neumuenster, Niemcy, 24534
- Arztpraxis
-
Neumuenster, Niemcy, 24534
- Kinderarztpraxis
-
Neustadt/Aisch, Niemcy, 91413
- Kinderarztpraxis
-
-
-
-
-
Debica, Polska, 39-200
- Gabinet Lekarski
-
Krakow, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
-
Krakow, Polska, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Leczna, Polska, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Lubartow, Polska, 21-100
- Nzoz "Anamed" S.C
-
Lublin, Polska, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Oborniki Slaskie, Polska, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
-
Poznan, Polska, 61709
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem,
-
Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
-
Torun, Polska, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Trzebnica, Polska, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Szwecja, 631 88
- Malarsjukhuset, Infektionsmottagningen
-
Malmo, Szwecja, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus Malmo, Barn- och Ungdomscentrum
-
Orebro, Szwecja, 703 62
- CRS, Clinical Research Support
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel i/lub uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel i/lub uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥11 i <19 lat w momencie rejestracji.
- Dostępny przez cały okres studiów i dostępny pod telefonem.
- Zdrowy osobnik określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny badacza.
- Wszyscy mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak antykoncepcja mechaniczna (tj. prezerwatywa plus środek plemnikobójczy, prezerwatywa dla kobiet, diafragma, kapturek naszyjkowy lub wkładka wewnątrzmaciczna), implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne lub abstynencja seksualna przed do udziału w badaniu przez cały okres szczepienia i przez 28 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania. W przypadku Niemiec: zwrot „wstrzemięźliwość seksualna” nie ma zastosowania, przy założeniu, że wszyscy mężczyźni i wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować skuteczną formę antykoncepcji podczas badania.
- Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką meningokokową grupy serologicznej B.
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Znana lub podejrzewana choroba układu odpornościowego lub osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne.
- Historia potwierdzonej kulturowo choroby wywołanej przez Neisseria meningitidis lub Neisseria gonorrhoeae.
- Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych).
- Otrzymanie wszelkich produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
- Obecne przewlekłe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych.
- Uczestnictwo w innych badaniach podczas uczestnictwa w studiach. Dopuszczalny jest udział w badaniach czysto obserwacyjnych.
- Otrzymali jakiekolwiek badane leki, szczepionki lub urządzenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego szczepienia.
- Dowolny stan neurozapalny lub autoimmunologiczny, w tym między innymi poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane.
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
- Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot jest bezpośrednim potomkiem ośrodka badawczego lub personelu firmy Pfizer
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 2 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 3
|
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 2 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 3
Inne nazwy:
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 2
Inne nazwy:
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 3
Inne nazwy:
rLP2086 podczas wizyt 1 i 3, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 5
Inne nazwy:
rLP2086 podczas wizyt 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 1 i 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 2
|
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 2 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 3
Inne nazwy:
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 2
Inne nazwy:
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 3
Inne nazwy:
rLP2086 podczas wizyt 1 i 3, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 5
Inne nazwy:
rLP2086 podczas wizyt 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 1 i 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 3
|
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 2 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 3
Inne nazwy:
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 2
Inne nazwy:
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 3
Inne nazwy:
rLP2086 podczas wizyt 1 i 3, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 5
Inne nazwy:
rLP2086 podczas wizyt 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 1 i 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
rLP2086 podczas wizyt 1 i 3, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 5
|
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 2 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 3
Inne nazwy:
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 2
Inne nazwy:
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 3
Inne nazwy:
rLP2086 podczas wizyt 1 i 3, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 5
Inne nazwy:
rLP2086 podczas wizyt 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 1 i 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
rLP2086 podczas wizyt 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 1 i 2
|
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 2 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 3
Inne nazwy:
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1, 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyty 2
Inne nazwy:
szczepionka rLP2086 podczas wizyt 1 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 3
Inne nazwy:
rLP2086 podczas wizyt 1 i 3, sól fizjologiczna podczas wizyt 2 i 5
Inne nazwy:
rLP2086 podczas wizyt 3 i 5, sól fizjologiczna podczas wizyt 1 i 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza (hSBA) większy lub równy (>=) dolnej granicy oznaczalności ilościowej: uczestnicy z grupy 1 i 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu 4
|
1 miesiąc po wstrzyknięciu 4
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Iniekcja 1 do 1 miesiąca po iniekcji 4
|
Iniekcja 1 do 1 miesiąca po iniekcji 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali miano hSBA >=LLOQ: uczestnicy grupy 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu 4
|
1 miesiąc po wstrzyknięciu 4
|
|
Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) średnie geometryczne miana (GMT)
Ramy czasowe: Przed iniekcją (Inj) 1, 1 Miesiąc (M) po (tylnej) Iniekcji 2, 3, 4
|
Przed iniekcją (Inj) 1, 1 Miesiąc (M) po (tylnej) Iniekcji 2, 3, 4
|
|
Odsetek uczestników, uzyskujących miana hSBA >=LLOQ
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 1 miesiąc po wstrzyknięciu 2, 3, 4
|
Przed wstrzyknięciem 1, 1 miesiąc po wstrzyknięciu 2, 3, 4
|
|
Odsetek uczestników z testem bakteriobójczym surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza (hSBA) >= wcześniej określony poziom miana
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 1 miesiąc po wstrzyknięciu 2, 3, 4
|
Przed wstrzyknięciem 1, 1 miesiąc po wstrzyknięciu 2, 3, 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost miana hSBA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu 2, 3, 4
|
1 miesiąc po wstrzyknięciu 2, 3, 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Vesikari T, Ostergaard L, Diez-Domingo J, Wysocki J, Flodmark CE, Beeslaar J, Eiden J, Jiang Q, Jansen KU, Jones TR, Harris SL, O'Neill RE, York LJ, Crowther G, Perez JL. Meningococcal Serogroup B Bivalent rLP2086 Vaccine Elicits Broad and Robust Serum Bactericidal Responses in Healthy Adolescents. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):152-60. doi: 10.1093/jpids/piv039. Epub 2015 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1971012
- 6108A1-2003 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2009-014493-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .