Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anidulafungina vs amfoterycyna B Bezpieczeństwo u biorców przeszczepu wątroby wysokiego ryzyka (AVALTRA)

29 maja 2014 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo anidulafunginy i amfoterycyny B u biorców przeszczepu wątroby wysokiego ryzyka

To randomizowane, otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa porównuje stosowanie anidulafunginy (200 mg dożylnie jako dawka początkowa i 100 mg/dobę dożylnie w kolejnych dawkach) z liposomalną amfoterycyną B (3 mg/kg/d dożylnie) u biorców przeszczepu wątroby u których występuje duże ryzyko zakażenia grzybiczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Bellvitge
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital De Cruces
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofía
      • La Coruña, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Carlos Haya
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Central de Asturias
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Marqués de Valdecilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Podpis ICF
  • Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym)
  • Pacjenci, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów (A lub B):

O: Jedno z poniższych kryteriów (kryteria główne):

  • Ponowny przeszczep z powodu ciężkiej dysfunkcji poprzedniego przeszczepu wątroby
  • Konieczność jakiejkolwiek terapii nerkozastępczej, w tym dializy lub hemofiltracji
  • Piorunujące zapalenie wątroby wymagające przeszczepu wątroby

B: Dwa z następujących kryteriów (kryteria drugorzędne):

  • Zaburzenia czynności nerek po przeszczepie (zdefiniowane jako CrCl < 50 ml/min) 30 dni po przeszczepie
  • Wewnątrzoperacyjna transfuzja krwi w ilości co najmniej 40 jednostek
  • Jejunektomia choledochalna
  • 2 lub więcej posiewów Candida sp. (z nosa, gardła, odbytu) od 48 godzin przed przeszczepem do 48 godzin po przeszczepieniu wątroby
  • Ponowna interwencja po przeszczepie (laparotomia)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na amfoterycynę B lub kandynę
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek inny lek przeciwgrzybiczy (z wyjątkiem flukonazolu lub doustnej nystatyny przez maksymalnie 7 dni)
  • Udokumentowana lub podejrzewana infekcja grzybicza
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które nie akceptują dla nas ważnej metody antykoncepcji
  • Jakakolwiek inna choroba lub schorzenie, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Anidulafungina
Anidulafungina IV raz dziennie: dawka początkowa 200 mg/dobę, kolejne dawki 100 mg/dobę.
Lek: Anidulafungina
Anidulafungina raz dziennie przez 14 dni: dawka początkowa 200 mg/dobę podawana dożylnie w ciągu 180 minut. Kolejne dawki 100 mg/dobę podawane dożylnie w ciągu 90 minut.
Inne nazwy:
  • Ecalta
Aktywny komparator: Liposomalna amfoterycyna B
Liposomalna amfoterycyna B raz dziennie: 3 mg/kg mc./dobę
Lek: Liposomalna amfoterycyna B
Liposomalna amfoterycyna B raz dziennie przez 14 dni: 3 mg/kg mc./dobę. Podanie IV przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • AmBisome

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia czynności nerek/pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie rozwoju upośledzenia czynności nerek lub pogorszenia wyjściowej czynności nerek u biorców przeszczepu wątroby, którzy otrzymują anidulafunginę lub liposomalną amfoterycynę B
14 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją
Ramy czasowe: 14 dni
Porównaj rozwój zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją u biorców przeszczepu wątroby, którzy otrzymują anidulafunginę lub liposomalną amfoterycynę B
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwanie leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Porównaj odsetek pacjentów, którzy przerywają profilaksję przeciwgrzybiczą w obu ramionach
14 dni
Toksyczność wątroby
Ramy czasowe: 14 dni
Porównaj pojawienie się hepatotoksyczności w obu ramionach
14 dni
Inwazyjne zakażenie grzybicze
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 24
Porównanie częstości występowania wczesnej (pierwsze 12 tygodni) i późnej (do 24. tygodnia) inwazyjnej infekcji grzybiczej w obu ramionach
Tydzień 12 i tydzień 24
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 tygodnie po przeszczepie
Porównaj śmiertelność (zarówno globalną, jak i związaną z infekcją grzybiczą) w obu ramionach 24 tygodnie po przeszczepie
24 tygodnie po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carlos Cervera, MD, Hospital Clinic I Provincial
  • Główny śledczy: Asuncion Moreno, MD, Hospital Clinic I Provincial
  • Główny śledczy: Carmen Fariñas, MD, Hospital Marqués de Valdecilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GESITRA 0110
  • 2011-000804-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami