Anidulafungina vs amfoterycyna B Bezpieczeństwo u biorców przeszczepu wątroby wysokiego ryzyka (AVALTRA)
29 maja 2014 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo anidulafunginy i amfoterycyny B u biorców przeszczepu wątroby wysokiego ryzyka
To randomizowane, otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa porównuje stosowanie anidulafunginy (200 mg dożylnie jako dawka początkowa i 100 mg/dobę dożylnie w kolejnych dawkach) z liposomalną amfoterycyną B (3 mg/kg/d dożylnie) u biorców przeszczepu wątroby u których występuje duże ryzyko zakażenia grzybiczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Bellvitge
-
Bilbao, Hiszpania
- Hospital De Cruces
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Reina Sofia
-
La Coruña, Hiszpania
- Complexo Hospitalario de A Coruna
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Doce de Octubre
-
Malaga, Hiszpania
- Hospital Carlos Haya
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Central de Asturias
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Podpis ICF
- Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym)
- Pacjenci, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów (A lub B):
O: Jedno z poniższych kryteriów (kryteria główne):
- Ponowny przeszczep z powodu ciężkiej dysfunkcji poprzedniego przeszczepu wątroby
- Konieczność jakiejkolwiek terapii nerkozastępczej, w tym dializy lub hemofiltracji
- Piorunujące zapalenie wątroby wymagające przeszczepu wątroby
B: Dwa z następujących kryteriów (kryteria drugorzędne):
- Zaburzenia czynności nerek po przeszczepie (zdefiniowane jako CrCl < 50 ml/min) 30 dni po przeszczepie
- Wewnątrzoperacyjna transfuzja krwi w ilości co najmniej 40 jednostek
- Jejunektomia choledochalna
- 2 lub więcej posiewów Candida sp. (z nosa, gardła, odbytu) od 48 godzin przed przeszczepem do 48 godzin po przeszczepieniu wątroby
- Ponowna interwencja po przeszczepie (laparotomia)
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na amfoterycynę B lub kandynę
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek inny lek przeciwgrzybiczy (z wyjątkiem flukonazolu lub doustnej nystatyny przez maksymalnie 7 dni)
- Udokumentowana lub podejrzewana infekcja grzybicza
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które nie akceptują dla nas ważnej metody antykoncepcji
- Jakakolwiek inna choroba lub schorzenie, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anidulafungina
Anidulafungina IV raz dziennie: dawka początkowa 200 mg/dobę, kolejne dawki 100 mg/dobę.
|
Anidulafungina raz dziennie przez 14 dni: dawka początkowa 200 mg/dobę podawana dożylnie w ciągu 180 minut.
Kolejne dawki 100 mg/dobę podawane dożylnie w ciągu 90 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Liposomalna amfoterycyna B
Liposomalna amfoterycyna B raz dziennie: 3 mg/kg mc./dobę
|
Liposomalna amfoterycyna B raz dziennie przez 14 dni: 3 mg/kg mc./dobę.
Podanie IV przez 60 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia czynności nerek/pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównanie rozwoju upośledzenia czynności nerek lub pogorszenia wyjściowej czynności nerek u biorców przeszczepu wątroby, którzy otrzymują anidulafunginę lub liposomalną amfoterycynę B
|
14 dni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównaj rozwój zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją u biorców przeszczepu wątroby, którzy otrzymują anidulafunginę lub liposomalną amfoterycynę B
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerwanie leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównaj odsetek pacjentów, którzy przerywają profilaksję przeciwgrzybiczą w obu ramionach
|
14 dni
|
|
Toksyczność wątroby
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównaj pojawienie się hepatotoksyczności w obu ramionach
|
14 dni
|
|
Inwazyjne zakażenie grzybicze
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 24
|
Porównanie częstości występowania wczesnej (pierwsze 12 tygodni) i późnej (do 24. tygodnia) inwazyjnej infekcji grzybiczej w obu ramionach
|
Tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 tygodnie po przeszczepie
|
Porównaj śmiertelność (zarówno globalną, jak i związaną z infekcją grzybiczą) w obu ramionach 24 tygodnie po przeszczepie
|
24 tygodnie po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carlos Cervera, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Główny śledczy: Asuncion Moreno, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Główny śledczy: Carmen Fariñas, MD, Hospital Marques de Valdecilla
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GESITRA 0110
- 2011-000804-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .