Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące cukrzycy u pacjentów po przeszczepie nerki otrzymujących schemat leczenia immunosupresyjnego ze sterydami lub bez (ADVANCE)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie cukrzycy o nowym początku u biorców przeszczepu nerki otrzymujących schemat leczenia immunosupresyjnego oparty na Advagraf z kortykosteroidami lub bez nich — wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne

Celem tego badania jest skupienie się na potencjalnych różnicach w występowaniu nowo rozpoznanej cukrzycy (zaburzenia metabolizmu glukozy) w przypadku porównania dwóch różnych schematów leczenia immunosupresyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie schematu leczenia immunosupresyjnego z 10-dniowym przyjmowaniem kortykosteroidów ze schematem obejmującym tylko opcjonalny bolus kortykosteroidów w trakcie operacji w odniesieniu do częstości występowania nowej cukrzycy, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) w dowolnym momencie do 24 tygodni po przeszczepie nerki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Perth, Australia, 6001
      • Sydney, Australia, 2050
      • Sydney, Australia, 2145
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
      • Olomouc, Czechy, 775 20
      • Prague, Czechy, 140 21
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
      • Vol'skiy, Federacja Rosyjska, 404120
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 02611
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Cite Nord, Francja, 42270
      • D'Angers, Francja, 49033
      • Le Puytren, Francja, 87042
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nantes, Francja, 49033
      • Nice, Francja, 06002
      • Paris, Francja, 75970
      • Rennes, Francja, 35033
      • Rouen, Francja, 76320
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Suresnes, Francja, 92151
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Toledo, Hiszpania, 45004
      • Valencia, Hiszpania, 46009
      • Valladolid, Hiszpania, 47011
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia, 760032
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 62448
      • Mexico City, Meksyk, 14000
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
      • Bonn, Niemcy, 53105
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
      • Essen, Niemcy, 45147
      • Halle Saale, Niemcy, 06120
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
      • Mannheim, Niemcy, 68167
      • Muenchen, Niemcy, 81675
      • Regensburg, Niemcy, 93053
      • Rostock, Niemcy, 18055
  • Norwegia
      • Olso, Norwegia, 0027
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Poznan, Polska, 60-479
      • Szczecin, Polska, 70-111
      • Warszawa, Polska, 02-006
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
      • Lisboa, Portugalia, 1069-166
      • Porto, Portugalia, 4099-001
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Lasi, Rumunia, 700503
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 41345
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
      • Uppsala, Szwecja, 75185
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
      • Kosice, Słowacja, 040 66
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Szeged, Węgry, 6720
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Cagliari, Włochy, 09134
      • L'Aquila, Włochy, 67010
      • Milano, Włochy, 20162
      • Milano, Włochy, 20132
      • Padova, Włochy, 35128
      • Pisa, Włochy, 56124
      • Roma, Włochy, 00133
      • Salerno, Włochy, 84131
      • Treviso, Włochy, 31100
      • Vicenza, Włochy, 36100
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek i odpowiedni kandydat do pierwotnej

przeszczep nerki lub ponowny przeszczep (chyba że przeszczep był

utracone z powodu odrzucenia w ciągu jednego roku)

  • Otrzymanie przeszczepu nerki od osoby zmarłej lub żywej (nie

(identyczny antygen ludzkich leukocytów) z kompatybilną grupą krwi AB0

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć

negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przy rejestracji i musi

zgadzają się na utrzymywanie wysoce skutecznej kontroli urodzeń podczas badania.

Wysoce skuteczna metoda kontroli urodzeń jest zdefiniowana jako te

co skutkuje niskim wskaźnikiem awaryjności (zmodyfikowany CPMP/ICH/286/95)

mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo

takie jak implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne środki antykoncepcyjne,

niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie lub wcześniejsze otrzymanie przeszczepu narządu

inny niż nerka

  • Zimny ​​czas niedokrwienia nerki dawcy > 30 godzin
  • Przeciwciała reagujące na panel >20% (najwyższy poziom od 6 miesięcy przed przeszczepem)
  • Poprzedni przeszczep nerki utracony w ciągu roku z przyczyn immunologicznych
  • Otrzymanie przeszczepu od dawcy bez bijącego serca innego niż kategoria 3 z Maastricht (wycofanie podparcia w oczekiwaniu na zatrzymanie krążenia)
  • Poważna choroba wątroby, zdefiniowana jako występująca w sposób ciągły

podwyższone SGPT/ALT i/lub SGOT/AST i/lub bilirubina całkowita

poziomy ≥ 2-krotność górnej wartości normalnego zakresu

badanym ośrodku lub otrzymuje przeszczep z wirusowego zapalenia wątroby typu C lub B

dawca pozytywny

  • Rozpoznanie cukrzycy przed przeszczepieniem (leczenie za pomocą przepisanych leków lub kontrolowana dieta) lub w przypadku, gdy istnieją dowody na wcześniejszy pozytywny wynik testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT) u pacjentki w wywiadzie lub wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy ciążowej lub HbA1C przed rozpoczęciem badania ≥6,5 %
  • Wymagający początkowej sekwencyjnej lub równoległej terapii preparatami przeciwciał immunosupresyjnych.
  • Wymagające ciągłego dawkowania ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego przed przeszczepem (np. w przypadku choroby tocznia, FSGN itp.) innego niż minimalny poziom leku immunosupresyjnego po niepowodzeniu poprzedniego przeszczepu bez nefrektomii
  • Gdy lekarz uzna, że ​​długotrwałe leczenie sterydami jest konieczne w celu zapobiegania nawracającej chorobie nerek o podłożu autoimmunologicznym lub jeśli pacjent wymaga ciągłego podawania kortykosteroidów podczas badania z powodu jakiegokolwiek innego schorzenia
  • Poważne, niekontrolowane współistniejące zakażenia i (lub) ciężka biegunka, wymioty, czynny zespół złego wchłaniania z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynna choroba wrzodowa
  • Kobieta w ciąży lub matka karmiąca piersią
  • Pacjent lub dawca, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Znana alergia lub nietolerancja na takrolimus, antybiotyki makrolidowe, kortykosteroidy, bazyliksymab, mykofenolan mofetylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Dowody na chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat inną niż rak podstawnokomórkowy lub rak kolczystokomórkowy
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmował badany lek w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Wszelkie formy nadużywania substancji, zaburzeń lub stanów psychicznych, które w opinii badacza mogą utrudniać komunikację z badaczem
  • Mało prawdopodobne, aby wywiązywać się z wizyt zaplanowanych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 10 dni sterydów
Advagraf + Bazyliksymab + MMF + Sterydy (10 dni)
Lek: Mykofenolan mofetylu
doustny
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: Advagraf
doustny
Inne nazwy:
  • FK506E
  • takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu
Lek: Symulekt
IV
Inne nazwy:
  • Bazyliksymab
Lek: Kortykosteroidy
IV i doustnie
Inne nazwy:
  • prednizolon
  • metyloprednizolon
Eksperymentalny: Opcjonalny tylko bolus steroidowy
Advagraf + Bazyliksymab + MMF + Sterydy (tylko bolus)
Lek: Mykofenolan mofetylu
doustny
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: Advagraf
doustny
Inne nazwy:
  • FK506E
  • takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu
Lek: Symulekt
IV
Inne nazwy:
  • Bazyliksymab
Lek: Kortykosteroidy
IV i doustnie
Inne nazwy:
  • prednizolon
  • metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpoznanie nowego początku cukrzycy zgodnie z kryteriami ADA w dowolnym momencie do 24 tygodni po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenie skuteczności przy użyciu złożonego punktu końcowego obejmującego utratę przeszczepu, potwierdzone biopsją ostre odrzucenie lub dysfunkcję przeszczepu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Pozytywny test doustnej tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Powtórzyć pozytywny doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Ostre odrzucenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Biopsja potwierdziła ostre odrzucenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Przetrwanie podmiotu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Zmiana poziomu HbA1C w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMR-EC-1211
  • 2010-019638-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegóły planu udostępniania IPD dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami