Badanie dotyczące cukrzycy u pacjentów po przeszczepie nerki otrzymujących schemat leczenia immunosupresyjnego ze sterydami lub bez (ADVANCE)
30 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie cukrzycy o nowym początku u biorców przeszczepu nerki otrzymujących schemat leczenia immunosupresyjnego oparty na Advagraf z kortykosteroidami lub bez nich — wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne
Celem tego badania jest skupienie się na potencjalnych różnicach w występowaniu nowo rozpoznanej cukrzycy (zaburzenia metabolizmu glukozy) w przypadku porównania dwóch różnych schematów leczenia immunosupresyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie schematu leczenia immunosupresyjnego z 10-dniowym przyjmowaniem kortykosteroidów ze schematem obejmującym tylko opcjonalny bolus kortykosteroidów w trakcie operacji w odniesieniu do częstości występowania nowej cukrzycy, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) w dowolnym momencie do 24 tygodni po przeszczepie nerki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1166
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perth, Australia, 6001
-
Sydney, Australia, 2050
-
Sydney, Australia, 2145
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
-
Olomouc, Czechy, 775 20
-
Prague, Czechy, 140 21
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 51014
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
-
Vol'skiy, Federacja Rosyjska, 404120
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 02611
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
-
Cite Nord, Francja, 42270
-
D'Angers, Francja, 49033
-
Le Puytren, Francja, 87042
-
Montpellier, Francja, 34295
-
Nantes, Francja, 49033
-
Nice, Francja, 06002
-
Paris, Francja, 75970
-
Rennes, Francja, 35033
-
Rouen, Francja, 76320
-
Strasbourg, Francja, 67091
-
Suresnes, Francja, 92151
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
-
Toledo, Hiszpania, 45004
-
Valencia, Hiszpania, 46009
-
Valladolid, Hiszpania, 47011
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia, 760032
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk, 62448
-
Mexico City, Meksyk, 14000
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
-
Bonn, Niemcy, 53105
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
-
Essen, Niemcy, 45147
-
Halle Saale, Niemcy, 06120
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
-
Mannheim, Niemcy, 68167
-
Muenchen, Niemcy, 81675
-
Regensburg, Niemcy, 93053
-
Rostock, Niemcy, 18055
-
-
-
-
-
Olso, Norwegia, 0027
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
-
Gdansk, Polska, 80-952
-
Poznan, Polska, 60-479
-
Szczecin, Polska, 70-111
-
Warszawa, Polska, 02-006
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
-
Lisboa, Portugalia, 1069-166
-
Porto, Portugalia, 4099-001
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
-
Lasi, Rumunia, 700503
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, 41345
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
-
Uppsala, Szwecja, 75185
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
-
Bratislava, Słowacja, 833 05
-
Kosice, Słowacja, 040 66
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
-
Szeged, Węgry, 6720
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
-
Bologna, Włochy, 40138
-
Cagliari, Włochy, 09134
-
L'Aquila, Włochy, 67010
-
Milano, Włochy, 20162
-
Milano, Włochy, 20132
-
Padova, Włochy, 35128
-
Pisa, Włochy, 56124
-
Roma, Włochy, 00133
-
Salerno, Włochy, 84131
-
Treviso, Włochy, 31100
-
Vicenza, Włochy, 36100
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkowa niewydolność nerek i odpowiedni kandydat do pierwotnej
przeszczep nerki lub ponowny przeszczep (chyba że przeszczep był
utracone z powodu odrzucenia w ciągu jednego roku)
- Otrzymanie przeszczepu nerki od osoby zmarłej lub żywej (nie
(identyczny antygen ludzkich leukocytów) z kompatybilną grupą krwi AB0
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć
negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przy rejestracji i musi
zgadzają się na utrzymywanie wysoce skutecznej kontroli urodzeń podczas badania.
Wysoce skuteczna metoda kontroli urodzeń jest zdefiniowana jako te
co skutkuje niskim wskaźnikiem awaryjności (zmodyfikowany CPMP/ICH/286/95)
mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo
takie jak implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne środki antykoncepcyjne,
niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie lub wcześniejsze otrzymanie przeszczepu narządu
inny niż nerka
- Zimny czas niedokrwienia nerki dawcy > 30 godzin
- Przeciwciała reagujące na panel >20% (najwyższy poziom od 6 miesięcy przed przeszczepem)
- Poprzedni przeszczep nerki utracony w ciągu roku z przyczyn immunologicznych
- Otrzymanie przeszczepu od dawcy bez bijącego serca innego niż kategoria 3 z Maastricht (wycofanie podparcia w oczekiwaniu na zatrzymanie krążenia)
- Poważna choroba wątroby, zdefiniowana jako występująca w sposób ciągły
podwyższone SGPT/ALT i/lub SGOT/AST i/lub bilirubina całkowita
poziomy ≥ 2-krotność górnej wartości normalnego zakresu
badanym ośrodku lub otrzymuje przeszczep z wirusowego zapalenia wątroby typu C lub B
dawca pozytywny
- Rozpoznanie cukrzycy przed przeszczepieniem (leczenie za pomocą przepisanych leków lub kontrolowana dieta) lub w przypadku, gdy istnieją dowody na wcześniejszy pozytywny wynik testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT) u pacjentki w wywiadzie lub wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy ciążowej lub HbA1C przed rozpoczęciem badania ≥6,5 %
- Wymagający początkowej sekwencyjnej lub równoległej terapii preparatami przeciwciał immunosupresyjnych.
- Wymagające ciągłego dawkowania ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego przed przeszczepem (np. w przypadku choroby tocznia, FSGN itp.) innego niż minimalny poziom leku immunosupresyjnego po niepowodzeniu poprzedniego przeszczepu bez nefrektomii
- Gdy lekarz uzna, że długotrwałe leczenie sterydami jest konieczne w celu zapobiegania nawracającej chorobie nerek o podłożu autoimmunologicznym lub jeśli pacjent wymaga ciągłego podawania kortykosteroidów podczas badania z powodu jakiegokolwiek innego schorzenia
- Poważne, niekontrolowane współistniejące zakażenia i (lub) ciężka biegunka, wymioty, czynny zespół złego wchłaniania z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynna choroba wrzodowa
- Kobieta w ciąży lub matka karmiąca piersią
- Pacjent lub dawca, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
- Znana alergia lub nietolerancja na takrolimus, antybiotyki makrolidowe, kortykosteroidy, bazyliksymab, mykofenolan mofetylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
- Dowody na chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat inną niż rak podstawnokomórkowy lub rak kolczystokomórkowy
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmował badany lek w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Wszelkie formy nadużywania substancji, zaburzeń lub stanów psychicznych, które w opinii badacza mogą utrudniać komunikację z badaczem
- Mało prawdopodobne, aby wywiązywać się z wizyt zaplanowanych w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 10 dni sterydów
Advagraf + Bazyliksymab + MMF + Sterydy (10 dni)
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
IV i doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalny tylko bolus steroidowy
Advagraf + Bazyliksymab + MMF + Sterydy (tylko bolus)
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
IV i doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpoznanie nowego początku cukrzycy zgodnie z kryteriami ADA w dowolnym momencie do 24 tygodni po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepowodzenie skuteczności przy użyciu złożonego punktu końcowego obejmującego utratę przeszczepu, potwierdzone biopsją ostre odrzucenie lub dysfunkcję przeszczepu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
Pozytywny test doustnej tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Powtórzyć pozytywny doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Ostre odrzucenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
Biopsja potwierdziła ostre odrzucenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
Przetrwanie podmiotu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu HbA1C w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki neuroprotekcyjne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Bazyliksymab
- Prednizolon
- Kwas mykofenolowy
- Metyloprednizolon
- Takrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMR-EC-1211
- 2010-019638-28 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Szczegóły planu udostępniania IPD dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania.
Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy.
Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .