Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze zszywaczy chirurgicznych do leczenia hemoroidów (HEMOSTASIS)

24 października 2014 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą porównująca zestaw do zszywania hemoroidów i wypadnięć firmy Covidien EEA™ z technologią DST Series™ vs. Ethicon PPH03 w zabiegu hemoroidopeksji (HEMOSTAZA)

Celem tego badania jest wykazanie, że zestaw do zszywania hemoroidów i wypadnięć firmy Covidien EEA™ do leczenia hemoroidów nie jest gorszy od konkurencyjnego urządzenia w oparciu o pierwszorzędowy punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Tampa General Hospital Dept of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody
  • Podmiot jest w wieku od 18 do 85 lat.
  • Pacjent ma (objawowe) hemoroidy stopnia 2-3 i kwalifikuje się do zszytej hemoroidopeksji

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura jest konieczna jako rewizyjna operacja hemoroidów.
  • Każda pacjentka, która jest w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik ma aktywną lub przebytą infekcję wymagającą antybiotyków w miejscu planowanej operacji w ciągu trzydziestu (30) dni przed planowaną datą operacji.
  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania, harmonogramu działań następczych.
  • Uczestnik ma 1 rok historii nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Uczestnik ma historię zakrzepicy żylnej lub zatorowości płucnej.
  • Uczestnik ma historię koagulopatii.
  • Uczestnik przyjmował aspirynę, leki przeciwzakrzepowe i/lub przeciwpłytkowe (np. Warfaryna, Lovenox) w ciągu 7 dni przed planowanym terminem zabiegu.
  • Uczestnik ma historię nietrzymania stolca
  • Uczestnik przeszedł terapię iniekcyjną, leczenie laserem na podczerwień lub podwiązanie gumką w celu leczenia hemoroidów w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Uczestnik ma choroby współistniejące, które w opinii badacza nie będą odpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: EEA Zestaw do zszywania hemoroidów i wypadania
Urządzenie: EEA Zestaw do zszywania hemoroidów i wypadania
Urządzenie chirurgiczne
ACTIVE_COMPARATOR: Endochirurgiczny zestaw zszywek Proximate PPH03
Urządzenie: Endochirurgiczny zestaw zszywek Proximate PPH03
Urządzenie chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0 - czas operacji
Liczba pacjentów wymagających interwencji w celu zatrzymania krwawienia śródoperacyjnego Analiza opiera się na zestawie analiz według protokołu. W związku z tym populacja osób, które zostały błędnie przydzielone losowo do wykluczenia z tej analizy, będzie różnić się od przepływu uczestników.
Dzień 0 - czas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny - (PI-NIRS)
Ramy czasowe: Dzień 0 minus 60 (linia bazowa), Dzień 0 (wypis), Dzień 0 plus 7, Dzień 0 plus 30, Dzień 0 plus 90, Dzień 0 plus 180

Ból pooperacyjny jako zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji bólu mierzonej za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS). Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.

Przedstawione dane to zmiana wyniku wyjściowego w różnych punktach czasowych.
Dzień 0 minus 60 (linia bazowa), Dzień 0 (wypis), Dzień 0 plus 7, Dzień 0 plus 30, Dzień 0 plus 90, Dzień 0 plus 180
Ból pooperacyjny (spożycie środka przeciwbólowego)
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
bólu pooperacyjnego mierzonego pooperacyjnym spożyciem silnych opioidów liczbą uczestników badania. Uczestnicy są uwzględnieni, jeśli spożywali środki przeciwbólowe lub silne opioidy w dowolnym momencie podczas badania.
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ogólna jakość życia — ogólna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0 minus 60, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza SF-12 w zmianie w stosunku do wartości wyjściowej; zakres skali to 0 - 100, gdzie 0 = zły ogólny stan zdrowia, a 100 = doskonały ogólny stan zdrowia
Dzień 0 minus 60, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Lokalizacja linii zszywek
Ramy czasowe: Dzień 0
Odległość linii zszywek do linii zębatej mierzona linijką chirurgiczną
Dzień 0
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 0 czas wypisu minus czas przyjęcia
Długość pobytu w szpitalu określa się jako czas założenia anoskopu do wypisu
Dzień 0 czas wypisu minus czas przyjęcia
Sala operacyjna (OR) Czas
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas wprowadzenia anoskopu do czasu wyjęcia anoskopu po ocenie zszywek
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic - MITG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jorge Marcet, MD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVHEPH0109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami