Badanie porównawcze zszywaczy chirurgicznych do leczenia hemoroidów (HEMOSTASIS)
24 października 2014 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą porównująca zestaw do zszywania hemoroidów i wypadnięć firmy Covidien EEA™ z technologią DST Series™ vs. Ethicon PPH03 w zabiegu hemoroidopeksji (HEMOSTAZA)
Celem tego badania jest wykazanie, że zestaw do zszywania hemoroidów i wypadnięć firmy Covidien EEA™ do leczenia hemoroidów nie jest gorszy od konkurencyjnego urządzenia w oparciu o pierwszorzędowy punkt końcowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF Tampa General Hospital Dept of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody
- Podmiot jest w wieku od 18 do 85 lat.
- Pacjent ma (objawowe) hemoroidy stopnia 2-3 i kwalifikuje się do zszytej hemoroidopeksji
Kryteria wyłączenia:
- Procedura jest konieczna jako rewizyjna operacja hemoroidów.
- Każda pacjentka, która jest w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik ma aktywną lub przebytą infekcję wymagającą antybiotyków w miejscu planowanej operacji w ciągu trzydziestu (30) dni przed planowaną datą operacji.
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania, harmonogramu działań następczych.
- Uczestnik ma 1 rok historii nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Uczestnik ma historię zakrzepicy żylnej lub zatorowości płucnej.
- Uczestnik ma historię koagulopatii.
- Uczestnik przyjmował aspirynę, leki przeciwzakrzepowe i/lub przeciwpłytkowe (np. Warfaryna, Lovenox) w ciągu 7 dni przed planowanym terminem zabiegu.
- Uczestnik ma historię nietrzymania stolca
- Uczestnik przeszedł terapię iniekcyjną, leczenie laserem na podczerwień lub podwiązanie gumką w celu leczenia hemoroidów w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Uczestnik ma choroby współistniejące, które w opinii badacza nie będą odpowiednie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: EEA Zestaw do zszywania hemoroidów i wypadania
|
Urządzenie chirurgiczne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endochirurgiczny zestaw zszywek Proximate PPH03
|
Urządzenie chirurgiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0 - czas operacji
|
Liczba pacjentów wymagających interwencji w celu zatrzymania krwawienia śródoperacyjnego Analiza opiera się na zestawie analiz według protokołu.
W związku z tym populacja osób, które zostały błędnie przydzielone losowo do wykluczenia z tej analizy, będzie różnić się od przepływu uczestników.
|
Dzień 0 - czas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny - (PI-NIRS)
Ramy czasowe: Dzień 0 minus 60 (linia bazowa), Dzień 0 (wypis), Dzień 0 plus 7, Dzień 0 plus 30, Dzień 0 plus 90, Dzień 0 plus 180
|
Ból pooperacyjny jako zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji bólu mierzonej za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS). Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Przedstawione dane to zmiana wyniku wyjściowego w różnych punktach czasowych. |
Dzień 0 minus 60 (linia bazowa), Dzień 0 (wypis), Dzień 0 plus 7, Dzień 0 plus 30, Dzień 0 plus 90, Dzień 0 plus 180
|
|
Ból pooperacyjny (spożycie środka przeciwbólowego)
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
bólu pooperacyjnego mierzonego pooperacyjnym spożyciem silnych opioidów liczbą uczestników badania.
Uczestnicy są uwzględnieni, jeśli spożywali środki przeciwbólowe lub silne opioidy w dowolnym momencie podczas badania.
|
Dzień 0, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia — ogólna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0 minus 60, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza SF-12 w zmianie w stosunku do wartości wyjściowej; zakres skali to 0 - 100, gdzie 0 = zły ogólny stan zdrowia, a 100 = doskonały ogólny stan zdrowia
|
Dzień 0 minus 60, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Lokalizacja linii zszywek
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odległość linii zszywek do linii zębatej mierzona linijką chirurgiczną
|
Dzień 0
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 0 czas wypisu minus czas przyjęcia
|
Długość pobytu w szpitalu określa się jako czas założenia anoskopu do wypisu
|
Dzień 0 czas wypisu minus czas przyjęcia
|
|
Sala operacyjna (OR) Czas
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas wprowadzenia anoskopu do czasu wyjęcia anoskopu po ocenie zszywek
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Marcet, MD, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVHEPH0109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .