Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja badania mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podawanej z i bez szczepionek DTPaHibIPV, OPV i MMR

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionki przeciwko wirosomalnemu zapaleniu wątroby typu A (Epaxal®) ze szczepionkami DTPaHibIPV, OPV i MMR w porównaniu z podawaniem niejednoczesnym dzieciom w wieku 12-15 miesięcy. Obserwacja: długoterminowa obserwacja serologiczna pacjentów przez okres do 42 miesięcy, 5,5 i 7,5 roku po drugiej dawce.

Głównym celem tego badania była ocena, czy ochrona zapewniona przez szczepionkę Epaxal podawaną jednocześnie z błonicą, tężcem, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae typ b i inaktywowaną szczepionką przeciw polio (DTPaHibIPV), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) i (przeciwko odrze, śwince i różyczka) szczepionki MMR przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A nie były gorsze od ochrony zapewnianej przez samą szczepionkę Epaxal. Celem fazy kontrolnej jest uzyskanie informacji na temat długoterminowej ochrony zapewnianej przez Epaxal oraz porównanie jej z alternatywną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Havrix).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
327

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Oryginalne badanie:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna prawnego uczestnika.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Co najmniej 8 kg masy ciała w wieku 12 miesięcy.

Faza obserwacji:

  • Osoby włączone i losowo przydzielone do pierwotnego badania, które otrzymały dwie dawki badanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

Kryteria wyłączenia:

Oryginalne badanie:

  • Dzieci, które nie otrzymały 3 udokumentowanych dawek szczepionki DTPaHib i polio w okresie niemowlęcym
  • Dzieci, które otrzymały udokumentowaną dawkę MMR w okresie niemowlęcym
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania i 30 dni obserwacji bezpieczeństwa po ostatniej dawce.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Podawanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (dozwolone są steroidy wziewne i miejscowe).
  • Podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.

Faza obserwacji:

  • Dzieci, które otrzymały szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A od czasu ostatniej wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Epaxal + jednoczesne podawanie DTPaHibIPV, MMR, OPV
Biologiczny: Epaksalny
0,25 ml Epaxal: co najmniej 12 j.m. antygen zapalenia wątroby typu A sprzężony z rekonstytuowanymi wirosomami grypy o działaniu wzmacniającym odporność (IRIV)
Eksperymentalny: Grupa B
Epaxal, z podaniem DTPaHibIPV, MMR, OPV miesiąc później
Biologiczny: Epaksalny
0,25 ml Epaxal: co najmniej 12 j.m. antygen zapalenia wątroby typu A sprzężony z rekonstytuowanymi wirosomami grypy o działaniu wzmacniającym odporność (IRIV)
Aktywny komparator: Grupa C
Havrix 720 + jednoczesne podawanie DTPaHibIPV, MMR
Biologiczny: Havrix 720
0,5 ml Havrix 720: co najmniej 720 antygen zapalenia wątroby typu A UE zaadsorbowany na wodorotlenku glinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV).
Ramy czasowe: 5,5 roku
Stężenia poszczególnych przeciwciał anty-HAV określono za pomocą testu immunoenzymatycznego
5,5 roku
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV).
Ramy czasowe: 7,5 roku
Stężenia poszczególnych przeciwciał anty-HAV określono za pomocą testu immunoenzymatycznego
7,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia (GMC)
Ramy czasowe: 5,5 i 7,5 lat
GMC przeciwciał anty-HAV
5,5 i 7,5 lat
Odsetek osób z seroprotekcją
Ramy czasowe: 5,5 i 7,5 lat
Odsetek pacjentów z seroprotekcją zdefiniowany jako stężenie przeciwciał anty-HAV co najmniej 10 mIU/ml
5,5 i 7,5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Crucell Holland BV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ron Dagan, MD, Soraka Medical Center
  • Główny śledczy: Shai Ashkenazi, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR106637
  • EPA 004 FU (Inny identyfikator: Crucell Holland BV)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami