Długoterminowa obserwacja badania mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podawanej z i bez szczepionek DTPaHibIPV, OPV i MMR
4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV
Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionki przeciwko wirosomalnemu zapaleniu wątroby typu A (Epaxal®) ze szczepionkami DTPaHibIPV, OPV i MMR w porównaniu z podawaniem niejednoczesnym dzieciom w wieku 12-15 miesięcy. Obserwacja: długoterminowa obserwacja serologiczna pacjentów przez okres do 42 miesięcy, 5,5 i 7,5 roku po drugiej dawce.
Głównym celem tego badania była ocena, czy ochrona zapewniona przez szczepionkę Epaxal podawaną jednocześnie z błonicą, tężcem, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae typ b i inaktywowaną szczepionką przeciw polio (DTPaHibIPV), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) i (przeciwko odrze, śwince i różyczka) szczepionki MMR przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A nie były gorsze od ochrony zapewnianej przez samą szczepionkę Epaxal.
Celem fazy kontrolnej jest uzyskanie informacji na temat długoterminowej ochrony zapewnianej przez Epaxal oraz porównanie jej z alternatywną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Havrix).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
327
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
-
Petach-Tikva, Izrael
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Oryginalne badanie:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna prawnego uczestnika.
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Co najmniej 8 kg masy ciała w wieku 12 miesięcy.
Faza obserwacji:
- Osoby włączone i losowo przydzielone do pierwotnego badania, które otrzymały dwie dawki badanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Kryteria wyłączenia:
Oryginalne badanie:
- Dzieci, które nie otrzymały 3 udokumentowanych dawek szczepionki DTPaHib i polio w okresie niemowlęcym
- Dzieci, które otrzymały udokumentowaną dawkę MMR w okresie niemowlęcym
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania i 30 dni obserwacji bezpieczeństwa po ostatniej dawce.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Podawanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (dozwolone są steroidy wziewne i miejscowe).
- Podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
Faza obserwacji:
- Dzieci, które otrzymały szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A od czasu ostatniej wizyty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Epaxal + jednoczesne podawanie DTPaHibIPV, MMR, OPV
|
0,25 ml Epaxal: co najmniej 12 j.m. antygen zapalenia wątroby typu A sprzężony z rekonstytuowanymi wirosomami grypy o działaniu wzmacniającym odporność (IRIV)
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Epaxal, z podaniem DTPaHibIPV, MMR, OPV miesiąc później
|
0,25 ml Epaxal: co najmniej 12 j.m. antygen zapalenia wątroby typu A sprzężony z rekonstytuowanymi wirosomami grypy o działaniu wzmacniającym odporność (IRIV)
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Havrix 720 + jednoczesne podawanie DTPaHibIPV, MMR
|
0,5 ml Havrix 720: co najmniej 720 antygen zapalenia wątroby typu A UE zaadsorbowany na wodorotlenku glinu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV).
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
Stężenia poszczególnych przeciwciał anty-HAV określono za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
5,5 roku
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV).
Ramy czasowe: 7,5 roku
|
Stężenia poszczególnych przeciwciał anty-HAV określono za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
7,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC)
Ramy czasowe: 5,5 i 7,5 lat
|
GMC przeciwciał anty-HAV
|
5,5 i 7,5 lat
|
|
Odsetek osób z seroprotekcją
Ramy czasowe: 5,5 i 7,5 lat
|
Odsetek pacjentów z seroprotekcją zdefiniowany jako stężenie przeciwciał anty-HAV co najmniej 10 mIU/ml
|
5,5 i 7,5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Dagan, MD, Soraka Medical Center
- Główny śledczy: Shai Ashkenazi, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR106637
- EPA 004 FU (Inny identyfikator: Crucell Holland BV)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .