Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MD Logic Pump Advisor — badanie pediatryczne

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Ocena ustawień automatycznej pompy insulinowej za pomocą narzędzia MD-Logic Pump Advisor — badanie dodatkowe dla nieletnich

Celem tego studium wykonalności jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa automatycznie określonych ustawień pompy insulinowej (tj. schematu podstawowego, współczynnika korygującego, porcji węglowodanów i czasu działania insuliny) za pomocą narzędzia MD-Logic Pump Advisor u osób z cukrzycą typu 1.

Projekt badania:

Prospektywne badanie składające się z dwóch segmentów: (i) badanie pilotażowe, 30-dniowa próba oceniająca doradcę pompy MD-Logic oraz (ii), randomizowane badanie kontrolowane (RCT), trwająca 30-78 dni próba porównująca doradcę pompy MD-Logic ze standardową opieką pacjentów z cukrzycą typu 1. RCT zostanie zainicjowane po odcinku pilotażowym (w tym analiza danych). Segment pilotażowy obejmie 15-30 pacjentów pediatrycznych. W RCT do 105 (50 nieletnich zgodnie z tym protokołem i 55 dorosłych zgodnie z oddzielnym protokołem) kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych, aby umożliwić 92 wartościowych pacjentów na koniec badania. Badana populacja zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. W tym pediatrycznym badaniu cząstkowym weźmie udział około 50 pacjentów, aw oddzielnym badaniu z udziałem dorosłych dodatkowo 55 dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Doradca pompy MD-Logic został zaprojektowany przez Diabetes Technology Center, Institute of Endocrinology and Diabetes, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center of Israel. MD-Logic Pump Advisor uczy się i dostosowuje ustawienia pompy insulinowej pacjenta w celu optymalizacji kontroli glukozy. Doradca pompy MD-Logic potrzebuje jako danych wejściowych odczytów czujnika, podawania insuliny i rejestrowania posiłków podczas opieki domowej. Podczas zbierania danych pacjenci proszeni są o kontynuowanie codziennych zajęć (nie ma potrzeby szczególnej uwagi).

Niniejsze badanie miało na celu przetestowanie automatycznego algorytmu, który będzie oceniał i zmieniał w razie potrzeby ustawienia pompy insulinowej pacjenta na podstawie wcześniejszych odczytów czujnika, podawania insuliny i danych dotyczących posiłków, które zostały zebrane, gdy pacjent był regularnie leczony w domu.

Celem tego studium wykonalności jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa automatycznie określonych ustawień pompy insulinowej (tj. schematu podstawowego, współczynnika korygującego, porcji węglowodanów i czasu działania insuliny) za pomocą narzędzia MD-Logic Pump Advisor u osób z cukrzycą typu 1.

Projekt badania:

Badanie prospektywne składające się z dwóch segmentów: (i) badanie pilotażowe, trwająca 30-78 dni próba oceniająca doradcę pompy MD-Logic oraz (ii), randomizowane badanie kontrolowane (RCT), trwająca 30-78 dni próba porównująca doradcę pompy MD-Logic ze standardowym opieki nad pacjentami z cukrzycą typu 1. RCT zostanie zainicjowane po odcinku pilotażowym (w tym analiza danych). Segment pilotażowy obejmie 15-30 pacjentów pediatrycznych. W segmencie RCT, do 105 (50 nieletnich zgodnie z tym protokołem i 55 dorosłych zgodnie z oddzielnym protokołem) kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych, aby umożliwić 92 wartościowych pacjentów na koniec badania. Badana populacja zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. W tym pediatrycznym badaniu cząstkowym weźmie udział około 50 pacjentów, aw oddzielnym badaniu z udziałem dorosłych dodatkowo 55 dorosłych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 1 (> 1 rok od rozpoznania)
  • Medetronic (MiniMed Paradigm 522, 512, 722 lub 712) insulinowa pompa infuzyjna Terapia CSII (ciągły podskórny wlew insuliny) przez co najmniej 3 miesiące
  • Wiek 10-18 lat
  • HbA1c przy włączeniu ≥ 6,0%
  • Brak współistniejących chorób wpływających na wyrównanie metaboliczne
  • Brak bieżącego użycia CGM
  • Pacjenci nie biorą udziału w żadnym innym badaniu interwencyjnym
  • Badany mierzy SMBG (samokontrolę poziomu glukozy we krwi) co najmniej 4 razy dziennie (przed posiłkami i przed snem)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe
  • Wszelkie istotne choroby lub stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Podmiot aktualnie korzysta z urządzenia CGM
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
  • Bieżące stosowanie doustnych glikokortykosteroidów lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na pomiary glukozy lub zarządzanie glukozą
  • Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doradca pompy logicznej MD
Ustawienia pompy insulinowej (tj. plan podstawowy, współczynnik korygujący, stosunek węglowodanów i czas aktywności insuliny) zostaną dostosowane za pomocą narzędzia MD-Logic Pump Advisor
Urządzenie: Doradca pompy MD Logic
Ustawienia pompy insulinowej (tj. plan podstawowy, współczynnik korygujący, stosunek węglowodanów i czas działania insuliny) zostaną dostosowane za pomocą narzędzia MD-LOgic Pump Advisor
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Regularne leczenie, podczas badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w ustawieniach pompy insulinowej (chyba że istnieje potrzeba medyczna lub obawy dotyczące bezpieczeństwa) Tylko segment 2 badania, który jest prowadzony jako RCT (randomizowane badanie kontrolowane) będzie obejmował grupę kontrolną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w normie
Ramy czasowe: Dzień 40
wydłużenie czasu spędzonego w normie, rozumianej jako poziom glukozy z sensora w granicach 70-180 mg/dl
Dzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba iteracji wymaganych do osiągnięcia maksymalnego czasu spędzonego w normalnym zakresie
Ramy czasowe: dzień 40
liczba iteracji wymaganych do osiągnięcia maksymalnego czasu spędzonego w normalnym zakresie
dzień 40
Czas spędzony powyżej poziomu glukozy 180 mg/dl
Ramy czasowe: dzień 40
czas spędzony powyżej poziomu glukozy 180 mg/dl
dzień 40
Czas spędzony poniżej poziomu glukozy 70 mg/dl
Ramy czasowe: dzień 40
czas spędzony poniżej poziomu glukozy 70 mg/dl
dzień 40
Liczba epizodów hipoglikemii poniżej wartości glukozy 63 mg/dl
Ramy czasowe: dzień 40
Liczba epizodów hipoglikemii poniżej wartości glukozy 63 mg/dl
dzień 40
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: dzień 40
Niekorzystne wydarzenie
dzień 40
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: dzień 40
zmienność glukozy
dzień 40
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: dzień 40
kwestionariusz jakości życia
dzień 40
Liczba zaleceń, których lekarz by nie wydał
Ramy czasowe: dzień 40
liczba zaleceń MD Logic Pump Advisor, których lekarz by nie zastosował
dzień 40
Liczba zaleceń dotyczących zmian ustawień na pacjenta i na zużycie iPRO
Ramy czasowe: dzień 40
Liczba zaleceń dotyczących zmian ustawień na pacjenta i na zużycie iPRO
dzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rabin Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Moshe Phillip, Prof, Schenider Children's Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rmc005814ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami