MD Logic Pump Advisor — badanie pediatryczne
Ocena ustawień automatycznej pompy insulinowej za pomocą narzędzia MD-Logic Pump Advisor — badanie dodatkowe dla nieletnich
Celem tego studium wykonalności jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa automatycznie określonych ustawień pompy insulinowej (tj. schematu podstawowego, współczynnika korygującego, porcji węglowodanów i czasu działania insuliny) za pomocą narzędzia MD-Logic Pump Advisor u osób z cukrzycą typu 1.
Projekt badania:
Prospektywne badanie składające się z dwóch segmentów: (i) badanie pilotażowe, 30-dniowa próba oceniająca doradcę pompy MD-Logic oraz (ii), randomizowane badanie kontrolowane (RCT), trwająca 30-78 dni próba porównująca doradcę pompy MD-Logic ze standardową opieką pacjentów z cukrzycą typu 1. RCT zostanie zainicjowane po odcinku pilotażowym (w tym analiza danych). Segment pilotażowy obejmie 15-30 pacjentów pediatrycznych. W RCT do 105 (50 nieletnich zgodnie z tym protokołem i 55 dorosłych zgodnie z oddzielnym protokołem) kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych, aby umożliwić 92 wartościowych pacjentów na koniec badania. Badana populacja zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. W tym pediatrycznym badaniu cząstkowym weźmie udział około 50 pacjentów, aw oddzielnym badaniu z udziałem dorosłych dodatkowo 55 dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Doradca pompy MD-Logic został zaprojektowany przez Diabetes Technology Center, Institute of Endocrinology and Diabetes, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center of Israel. MD-Logic Pump Advisor uczy się i dostosowuje ustawienia pompy insulinowej pacjenta w celu optymalizacji kontroli glukozy. Doradca pompy MD-Logic potrzebuje jako danych wejściowych odczytów czujnika, podawania insuliny i rejestrowania posiłków podczas opieki domowej. Podczas zbierania danych pacjenci proszeni są o kontynuowanie codziennych zajęć (nie ma potrzeby szczególnej uwagi).
Niniejsze badanie miało na celu przetestowanie automatycznego algorytmu, który będzie oceniał i zmieniał w razie potrzeby ustawienia pompy insulinowej pacjenta na podstawie wcześniejszych odczytów czujnika, podawania insuliny i danych dotyczących posiłków, które zostały zebrane, gdy pacjent był regularnie leczony w domu.
Celem tego studium wykonalności jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa automatycznie określonych ustawień pompy insulinowej (tj. schematu podstawowego, współczynnika korygującego, porcji węglowodanów i czasu działania insuliny) za pomocą narzędzia MD-Logic Pump Advisor u osób z cukrzycą typu 1.
Projekt badania:
Badanie prospektywne składające się z dwóch segmentów: (i) badanie pilotażowe, trwająca 30-78 dni próba oceniająca doradcę pompy MD-Logic oraz (ii), randomizowane badanie kontrolowane (RCT), trwająca 30-78 dni próba porównująca doradcę pompy MD-Logic ze standardowym opieki nad pacjentami z cukrzycą typu 1. RCT zostanie zainicjowane po odcinku pilotażowym (w tym analiza danych). Segment pilotażowy obejmie 15-30 pacjentów pediatrycznych. W segmencie RCT, do 105 (50 nieletnich zgodnie z tym protokołem i 55 dorosłych zgodnie z oddzielnym protokołem) kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych, aby umożliwić 92 wartościowych pacjentów na koniec badania. Badana populacja zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. W tym pediatrycznym badaniu cząstkowym weźmie udział około 50 pacjentów, aw oddzielnym badaniu z udziałem dorosłych dodatkowo 55 dorosłych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z cukrzycą typu 1 (> 1 rok od rozpoznania)
- Medetronic (MiniMed Paradigm 522, 512, 722 lub 712) insulinowa pompa infuzyjna Terapia CSII (ciągły podskórny wlew insuliny) przez co najmniej 3 miesiące
- Wiek 10-18 lat
- HbA1c przy włączeniu ≥ 6,0%
- Brak współistniejących chorób wpływających na wyrównanie metaboliczne
- Brak bieżącego użycia CGM
- Pacjenci nie biorą udziału w żadnym innym badaniu interwencyjnym
- Badany mierzy SMBG (samokontrolę poziomu glukozy we krwi) co najmniej 4 razy dziennie (przed posiłkami i przed snem)
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe
- Wszelkie istotne choroby lub stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
- Podmiot aktualnie korzysta z urządzenia CGM
- Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatniego miesiąca
- Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
- Bieżące stosowanie doustnych glikokortykosteroidów lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na pomiary glukozy lub zarządzanie glukozą
- Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doradca pompy logicznej MD
Ustawienia pompy insulinowej (tj. plan podstawowy, współczynnik korygujący, stosunek węglowodanów i czas aktywności insuliny) zostaną dostosowane za pomocą narzędzia MD-Logic Pump Advisor
|
Ustawienia pompy insulinowej (tj. plan podstawowy, współczynnik korygujący, stosunek węglowodanów i czas działania insuliny) zostaną dostosowane za pomocą narzędzia MD-LOgic Pump Advisor
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Regularne leczenie, podczas badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w ustawieniach pompy insulinowej (chyba że istnieje potrzeba medyczna lub obawy dotyczące bezpieczeństwa) Tylko segment 2 badania, który jest prowadzony jako RCT (randomizowane badanie kontrolowane) będzie obejmował grupę kontrolną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony w normie
Ramy czasowe: Dzień 40
|
wydłużenie czasu spędzonego w normie, rozumianej jako poziom glukozy z sensora w granicach 70-180 mg/dl
|
Dzień 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba iteracji wymaganych do osiągnięcia maksymalnego czasu spędzonego w normalnym zakresie
Ramy czasowe: dzień 40
|
liczba iteracji wymaganych do osiągnięcia maksymalnego czasu spędzonego w normalnym zakresie
|
dzień 40
|
|
Czas spędzony powyżej poziomu glukozy 180 mg/dl
Ramy czasowe: dzień 40
|
czas spędzony powyżej poziomu glukozy 180 mg/dl
|
dzień 40
|
|
Czas spędzony poniżej poziomu glukozy 70 mg/dl
Ramy czasowe: dzień 40
|
czas spędzony poniżej poziomu glukozy 70 mg/dl
|
dzień 40
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii poniżej wartości glukozy 63 mg/dl
Ramy czasowe: dzień 40
|
Liczba epizodów hipoglikemii poniżej wartości glukozy 63 mg/dl
|
dzień 40
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: dzień 40
|
Niekorzystne wydarzenie
|
dzień 40
|
|
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: dzień 40
|
zmienność glukozy
|
dzień 40
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: dzień 40
|
kwestionariusz jakości życia
|
dzień 40
|
|
Liczba zaleceń, których lekarz by nie wydał
Ramy czasowe: dzień 40
|
liczba zaleceń MD Logic Pump Advisor, których lekarz by nie zastosował
|
dzień 40
|
|
Liczba zaleceń dotyczących zmian ustawień na pacjenta i na zużycie iPRO
Ramy czasowe: dzień 40
|
Liczba zaleceń dotyczących zmian ustawień na pacjenta i na zużycie iPRO
|
dzień 40
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Moshe Phillip, Prof, Schenider Children's Medical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rmc005814ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .