Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Vibegronu (MK-4618) u uczestników z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) (MK-4618-008)

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, dwuczęściowe badanie kliniczne fazy IIb, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym (tolterodyna), dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa MK-4618 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym. 52-tygodniowe przedłużenie do: Randomizowanego, placebo i Aktywny komparator (tolterodyna), kontrolowane, 2-częściowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa MK-4618 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

Jest to 2-częściowe badanie mające na celu ocenę, czy vibegron (MK-4618) zmniejsza liczbę codziennych oddawania moczu skuteczniej niż placebo u uczestników z pęcherzem nadreaktywnym (OAB). Podstawową hipotezą badania podstawowego jest to, że podawanie vibegronu wykazuje zależne od dawki zmniejszenie, w porównaniu z placebo, średniej dziennej liczby mikcji u uczestników z OAB po 8 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymywali placebo (wstępne) przez 1 tydzień przed randomizacją do części 1 i 2. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie podstawowe, mogą zostać poddani wieloośrodkowym badaniom przesiewowym trwającym rok w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1395

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli uczestnik ma potencjał rozrodczy, musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 akceptowalnych metod kontroli urodzeń w przewidywanym czasie trwania badania
  • Historia kliniczna OAB od co najmniej 3 miesięcy i spełnia kryteria OAB mokry lub OAB suchy
  • Jest w stanie czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze i dzienniki mikcji bez pomocy
  • Jest mobilna iw dobrym ogólnym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego
  • Brak klinicznie istotnego elektrokardiogramu lub nieprawidłowości laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia w przewidywanym czasie trwania badania
  • Dowody na moczówkę prostą, niekontrolowaną hiperglikemię lub niekontrolowaną hiperkalcemię
  • Alergia, nietolerancja lub historia istotnych klinicznych lub laboratoryjnych działań niepożądanych związanych z którymkolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników preparatu tolterodyny ER lub vibegronu (MK-4618); lub ma historię lub aktywną diagnozę jakiegokolwiek stanu przeciwwskazanego na etykiecie przepisującej tolterodynę ER
  • Ma patologię dolnych dróg moczowych, która może być odpowiedzialna za parcia naglące, częstość lub nietrzymanie moczu
  • Historia urazów, operacji lub chorób neurodegeneracyjnych (np. stwardnienie rozsiane), które mogą wpływać na dolne drogi moczowe lub ich unerwienie
  • Historia ciągłego wycieku moczu
  • Operacja korygująca wysiłkowe nietrzymanie moczu lub wypadanie narządów miednicy mniejszej w ciągu 6 miesięcy
  • Znana historia podwyższonej pozostałości po mikcji
  • Trening pęcherza moczowego lub elektrostymulacja w ciągu 2 tygodni lub planuje rozpocząć którąkolwiek z tych procedur podczas badania
  • Czynne lub nawracające (>6 epizodów rocznie) infekcje dróg moczowych
  • Obecny krwiomocz
  • Wymagane użycie stałego cewnika lub okresowe cewnikowanie
  • Historia nietrzymania stolca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Część 1: placebo
Uczestnicy otrzymywali dwie tabletki vibegronu odpowiadające placebo i jedną kapsułkę tolterodyny o przedłużonym uwalnianiu (ER) odpowiadającą placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka przez 8 tygodni.
Lek: Vibegron pasujący do placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki Vibegron odpowiadające placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Lek: Placebo pasujące do tolterodyny ER
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę ER z tolterodyną odpowiadającą placebo, przyjmowaną doustnie każdego ranka.
Eksperymentalny: Część 1: vibegron 3 mg
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę vibegronu 3 mg, jedną tabletkę vibegronu odpowiadającą placebo i jedną kapsułkę tolterodyny ER odpowiadającą placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka przez 8 tygodni.
Lek: Vibegron pasujący do placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki Vibegron odpowiadające placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Lek: Placebo pasujące do tolterodyny ER
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę ER z tolterodyną odpowiadającą placebo, przyjmowaną doustnie każdego ranka.
Lek: Vibegron
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne vibegron w dawkach 3 mg, 15 mg, 50 mg lub 100 mg, w zależności od przypisania ich ramienia vibegron, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Inne nazwy:
  • MK-4618
Eksperymentalny: Część 1: vibegron 15 mg
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę vibegronu 15 mg, jedną tabletkę vibegronu odpowiadającą placebo i jedną kapsułkę tolterodyny ER odpowiadającą placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka przez 8 tygodni.
Lek: Vibegron pasujący do placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki Vibegron odpowiadające placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Lek: Placebo pasujące do tolterodyny ER
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę ER z tolterodyną odpowiadającą placebo, przyjmowaną doustnie każdego ranka.
Lek: Vibegron
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne vibegron w dawkach 3 mg, 15 mg, 50 mg lub 100 mg, w zależności od przypisania ich ramienia vibegron, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Inne nazwy:
  • MK-4618
Eksperymentalny: Część 1: vibegron 50 mg
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę vibegronu 50 mg, jedną tabletkę vibegronu odpowiadającą placebo i jedną kapsułkę tolterodyny ER odpowiadającą placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka przez 8 tygodni.
Lek: Vibegron pasujący do placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki Vibegron odpowiadające placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Lek: Placebo pasujące do tolterodyny ER
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę ER z tolterodyną odpowiadającą placebo, przyjmowaną doustnie każdego ranka.
Lek: Vibegron
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne vibegron w dawkach 3 mg, 15 mg, 50 mg lub 100 mg, w zależności od przypisania ich ramienia vibegron, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Inne nazwy:
  • MK-4618
Eksperymentalny: Część 1: vibegron 100 mg
Uczestnicy otrzymywali dwie tabletki vibegronu 50 mg i jedną kapsułkę tolterodyny ER odpowiadającą placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka przez 8 tygodni.
Lek: Placebo pasujące do tolterodyny ER
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę ER z tolterodyną odpowiadającą placebo, przyjmowaną doustnie każdego ranka.
Lek: Vibegron
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne vibegron w dawkach 3 mg, 15 mg, 50 mg lub 100 mg, w zależności od przypisania ich ramienia vibegron, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Inne nazwy:
  • MK-4618
Aktywny komparator: Część 1: tolterodyna ER 4 mg
Uczestnicy otrzymywali jedną kapsułkę tolterodyny ER 4 mg i dwie tabletki vibegronu odpowiadające placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka przez 8 tygodni.
Lek: Vibegron pasujący do placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki Vibegron odpowiadające placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Lek: Tolterodyna ER
Uczestnicy otrzymywali jedną kapsułkę tolterodyny ER 4 mg, przyjmowaną doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Detrol®
Eksperymentalny: Część 1: vibegron 50 mg + tolterodyna ER 4 mg/vibegron 50 mg
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę vibegronu 50 mg i jedną tabletkę vibegronu odpowiadającą placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka przez 8 tygodni. Otrzymywali również jedną kapsułkę tolterodyny ER 4 mg przez pierwsze 4 tygodnie i jedną kapsułkę tolterodyny ER odpowiadającą placebo przez drugie 4 tygodnie, obie przyjmowane doustnie każdego ranka.
Lek: Placebo pasujące do tolterodyny ER
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę ER z tolterodyną odpowiadającą placebo, przyjmowaną doustnie każdego ranka.
Lek: Vibegron
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne vibegron w dawkach 3 mg, 15 mg, 50 mg lub 100 mg, w zależności od przypisania ich ramienia vibegron, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Inne nazwy:
  • MK-4618
Lek: Tolterodyna ER
Uczestnicy otrzymywali jedną kapsułkę tolterodyny ER 4 mg, przyjmowaną doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Detrol®
Komparator placebo: Część 2: placebo
Uczestnicy otrzymywali dwie tabletki vibegronu odpowiadające placebo i jedną kapsułkę tolterodyny ER odpowiadającą placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka przez 4 tygodnie.
Lek: Vibegron pasujący do placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki Vibegron odpowiadające placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Lek: Placebo pasujące do tolterodyny ER
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę ER z tolterodyną odpowiadającą placebo, przyjmowaną doustnie każdego ranka.
Eksperymentalny: Część 2: vibegron 100 mg
Uczestnicy otrzymywali dwie tabletki Vibegron 50 mg i jedną kapsułkę tolterodyny ER odpowiadającą placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo pasujące do tolterodyny ER
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę ER z tolterodyną odpowiadającą placebo, przyjmowaną doustnie każdego ranka.
Lek: Vibegron
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne vibegron w dawkach 3 mg, 15 mg, 50 mg lub 100 mg, w zależności od przypisania ich ramienia vibegron, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Inne nazwy:
  • MK-4618
Aktywny komparator: Część 2: tolterodyna ER 4 mg
Uczestnicy otrzymywali jedną kapsułkę tolterodyny ER 4 mg i dwie tabletki vibegronu odpowiadające placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka przez 4 tygodnie.
Lek: Vibegron pasujący do placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki Vibegron odpowiadające placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Lek: Tolterodyna ER
Uczestnicy otrzymywali jedną kapsułkę tolterodyny ER 4 mg, przyjmowaną doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Detrol®
Eksperymentalny: Część 2: vibegron 100 mg + tolterodyna ER 4 mg
Uczestnicy otrzymywali dwie tabletki vibegron 50 mg i jedną kapsułkę tolterodyny ER 4 mg, przyjmowane doustnie każdego ranka przez 4 tygodnie.
Lek: Vibegron
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne vibegron w dawkach 3 mg, 15 mg, 50 mg lub 100 mg, w zależności od przypisania ich ramienia vibegron, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Inne nazwy:
  • MK-4618
Lek: Tolterodyna ER
Uczestnicy otrzymywali jedną kapsułkę tolterodyny ER 4 mg, przyjmowaną doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Detrol®
Eksperymentalny: Badanie rozszerzone: vibegron 50 mg
Uczestnicy badania podstawowego/część 1, którzy otrzymywali vibegron w dawce 50 mg, kontynuowali leczenie w badaniu rozszerzonym. Ponadto uczestnicy badania podstawowego/część 1, którzy otrzymali vibegron w dawce 3 mg, otrzymali vibegron w dawce 50 mg w badaniu rozszerzonym. Również uczestnicy badania podstawowego/część 1, którzy otrzymywali vibegron w dawce 50 mg + tolterodyna ER przez 4 tygodnie, a następnie sam vibegron w dawce 50 mg przez 4 tygodnie, pozostali na vibegronie w dawce 50 mg w badaniu rozszerzonym. W ramach przedłużenia uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę vibegronu 50 mg, jedną tabletkę vibegronu odpowiadającą placebo i jedną kapsułkę tolterodyny ER odpowiadającą placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka przez 52 tygodnie.
Lek: Vibegron pasujący do placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki Vibegron odpowiadające placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Lek: Placebo pasujące do tolterodyny ER
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę ER z tolterodyną odpowiadającą placebo, przyjmowaną doustnie każdego ranka.
Lek: Vibegron
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne vibegron w dawkach 3 mg, 15 mg, 50 mg lub 100 mg, w zależności od przypisania ich ramienia vibegron, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Inne nazwy:
  • MK-4618
Eksperymentalny: Badanie rozszerzone: vibegron 100 mg
Uczestnicy badania podstawowego/część 1 lub część 2, którzy otrzymali vibegron w dawce 100 mg, kontynuowali leczenie w badaniu rozszerzonym. Ponadto uczestnicy badania podstawowego/część 1, którzy otrzymali vibegron w dawce 15 mg, otrzymali vibegron w dawce 100 mg w badaniu rozszerzonym. W ramach przedłużenia uczestnicy otrzymywali dwie tabletki vibegron 50 mg i jedną kapsułkę tolterodyny ER odpowiadającą placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo pasujące do tolterodyny ER
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę ER z tolterodyną odpowiadającą placebo, przyjmowaną doustnie każdego ranka.
Lek: Vibegron
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne vibegron w dawkach 3 mg, 15 mg, 50 mg lub 100 mg, w zależności od przypisania ich ramienia vibegron, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Inne nazwy:
  • MK-4618
Eksperymentalny: Badanie rozszerzone: tolterodyna ER 4 mg
Uczestnicy badania podstawowego/część 1 lub część 2, którzy otrzymywali 4 mg tolterodyny ER, kontynuowali leczenie w badaniu rozszerzonym. Ponadto uczestnicy badania podstawowego/części 1, którzy otrzymywali placebo, otrzymywali również 4 mg tolterodyny ER w badaniu rozszerzonym. W ramach przedłużenia uczestnicy otrzymywali jedną kapsułkę tolterodyny ER 4 mg i dwie tabletki vibegronu odpowiadające placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka przez 52 tygodnie.
Lek: Vibegron pasujący do placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki Vibegron odpowiadające placebo, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Lek: Tolterodyna ER
Uczestnicy otrzymywali jedną kapsułkę tolterodyny ER 4 mg, przyjmowaną doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Detrol®
Eksperymentalny: Badanie rozszerzone: vibegron 100 mg + tolterodyna ER 4 mg
Uczestnicy badania podstawowego/część 1, którzy otrzymywali 100 mg vibegronu + 4 mg tolterodyny ER, kontynuowali leczenie w badaniu rozszerzonym. Ponadto uczestnicy badania podstawowego/część 2, którzy otrzymywali placebo, zostali przypisani do ramienia vibegron 100 mg + tolterodyna ER 4 mg w badaniu rozszerzonym. W ramach przedłużenia uczestnicy otrzymywali dwie tabletki vibegron 50 mg i jedną kapsułkę tolterodyny ER 4 mg, przyjmowane doustnie każdego ranka przez 52 tygodnie.
Lek: Vibegron
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne vibegron w dawkach 3 mg, 15 mg, 50 mg lub 100 mg, w zależności od przypisania ich ramienia vibegron, przyjmowane doustnie każdego ranka.
Inne nazwy:
  • MK-4618
Lek: Tolterodyna ER
Uczestnicy otrzymywali jedną kapsułkę tolterodyny ER 4 mg, przyjmowaną doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Detrol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie podstawowe/Część 1: Zmiana średniej dziennej mikcji w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Uczestnicy byli zobowiązani do prowadzenia dziennika mikcji, w którym rejestrowano występowanie każdej mikcji. Średnią dzienną liczbę mikcji obliczono jako całkowitą liczbę mikcji, które wystąpiły w ciągu tygodnia (4 do 10 dni) podczas badania podstawowego, podzieloną przez całkowitą liczbę dni mikcji przechowywanych w dzienniku uczestnika. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią dzienną liczbę mikcji, które wystąpiły w tygodniu wprowadzania placebo przed wizytą w tygodniu 0.
Wartość bazowa i tydzień 8
Badanie podstawowe/Część 1 + Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Część 1: do 8 tygodni; Część 2: do 4 tygodni. Ramy czasowe obejmowały dodatkowe 2 tygodnie dla uczestników, którzy nie kontynuowali badania przedłużającego.
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
Część 1: do 8 tygodni; Część 2: do 4 tygodni. Ramy czasowe obejmowały dodatkowe 2 tygodnie dla uczestników, którzy nie kontynuowali badania przedłużającego.
Badanie podstawowe/Część 1 + Część 2: Liczba uczestników, u których wycofano badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Część 1: do 8 tygodni; Część 2: do 4 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
Część 1: do 8 tygodni; Część 2: do 4 tygodni
Badanie rozszerzone: liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przedłużenie: do 54 tygodni (w tym 2-tygodniowa obserwacja)
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
Przedłużenie: do 54 tygodni (w tym 2-tygodniowa obserwacja)
Badanie rozszerzone: liczba uczestników, którym odstawiono badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Przedłużenie: do 52 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
Przedłużenie: do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie podstawowe/Część 1: Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Uczestnicy byli zobowiązani do prowadzenia dziennika mikcji, w którym rejestrowano występowanie każdego epizodu całkowitego nietrzymania moczu. Średnią dzienną liczbę całkowitych epizodów nietrzymania moczu obliczono jako całkowitą liczbę przypadków, w których uczestnik doświadczył takiego epizodu w ciągu tygodnia (od 4 do 10 dni) podczas badania podstawowego, podzieloną przez całkowitą liczbę dni mikcji przechowywanych w dzienniczku uczestnika . Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią dzienną liczbę całkowitych epizodów nietrzymania moczu, które wystąpiły w tygodniu wprowadzania placebo przed wizytą w tygodniu 0.
Wartość bazowa i tydzień 8
Badanie podstawowe/Część 1: Zmiana średniej dziennej liczby wszystkich epizodów nietrzymania moczu w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Uczestnicy byli zobowiązani do prowadzenia dziennika mikcji, w którym rejestrowano występowanie każdego epizodu całkowitego nietrzymania moczu. Średnią dzienną liczbę całkowitych epizodów nietrzymania moczu obliczono jako całkowitą liczbę przypadków, w których uczestnik doświadczył takiego epizodu w ciągu tygodnia (od 4 do 10 dni) podczas badania podstawowego, podzieloną przez całkowitą liczbę dni mikcji przechowywanych w dzienniczku uczestnika . Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią dzienną liczbę całkowitych epizodów nietrzymania moczu, które wystąpiły w tygodniu wprowadzania placebo przed wizytą w tygodniu 0.
Wartość bazowa i tydzień 8
Badanie podstawowe/Część 1: Zmiana średniej dziennej liczby epizodów silnego parcia na mocz w tygodniu 8. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Uczestnicy byli zobowiązani do prowadzenia dziennika oddawania moczu, w którym rejestrowali występowanie każdego epizodu silnego parcia. Średnią dzienną liczbę epizodów silnego parcia na mocz obliczono jako całkowitą liczbę przypadków, w których uczestnik doświadczył takiego epizodu w ciągu tygodnia (od 4 do 10 dni) podczas badania podstawowego, podzieloną przez całkowitą liczbę dni mikcji przechowywanych w dzienniku uczestnika . Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią dzienną liczbę epizodów silnego parcia, które wystąpiły w tygodniu wprowadzania placebo przed wizytą w tygodniu 0.
Wartość bazowa i tydzień 8
Badanie przedłużone: zmiana średniej dziennej mikcji w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie podstawowe i 52. tydzień przedłużenia badania
Uczestnicy byli zobowiązani do prowadzenia dzienniczka oddawania moczu, rejestrującego codzienne występowanie każdej mikcji. Średnią dzienną liczbę mikcji obliczono jako całkowitą liczbę zarejestrowanych mikcji, które wystąpiły podczas 52-tygodniowego badania rozszerzonego, podzieloną przez całkowitą liczbę dni mikcji zapisanych w dzienniczku uczestnika. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w Tygodniu 0 badania podstawowego.
Badanie podstawowe i 52. tydzień przedłużenia badania
Badanie rozszerzone: Zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie podstawowe i 52. tydzień przedłużenia badania
Uczestnicy byli zobowiązani do prowadzenia dziennika oddawania moczu, w którym rejestrowano występowanie każdego epizodu nietrzymania moczu z parcia. Średnią dzienną liczbę epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego obliczono jako całkowitą liczbę przypadków, w których uczestnik doświadczył takiego epizodu podczas 52-tygodniowego badania rozszerzonego, podzieloną przez całkowitą liczbę dni mikcji zapisanych w dzienniku uczestnika. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w Tygodniu 0 badania podstawowego.
Badanie podstawowe i 52. tydzień przedłużenia badania
Badanie rozszerzone: Zmiana średniej dziennej liczby wszystkich epizodów nietrzymania moczu w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie podstawowe i 52. tydzień przedłużenia badania
Uczestnicy byli zobowiązani do prowadzenia dziennika mikcji, w którym rejestrowano występowanie każdego epizodu całkowitego nietrzymania moczu. Średnią dzienną liczbę całkowitych epizodów nietrzymania moczu obliczono jako całkowitą liczbę przypadków, w których uczestnik doświadczył takiego epizodu podczas 52-tygodniowego badania rozszerzonego, podzieloną przez całkowitą liczbę podzieloną przez całkowitą liczbę dni mikcji przechowywanych w dzienniku uczestnika. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w Tygodniu 0 badania podstawowego.
Badanie podstawowe i 52. tydzień przedłużenia badania
Badanie przedłużone: Zmiana średniej dziennej liczby epizodów silnego parcia na mocz w tygodniu 52. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie podstawowe i 52. tydzień przedłużenia badania
Uczestnicy byli zobowiązani do prowadzenia dziennika oddawania moczu, w którym rejestrowali występowanie każdego epizodu silnego parcia. Średnią dzienną liczbę epizodów silnego parcia na mocz obliczono jako całkowitą liczbę przypadków, w których uczestnik doświadczył takiego epizodu podczas 52-tygodniowego badania rozszerzonego, podzieloną przez całkowitą liczbę dni mikcji zapisanych w dzienniku uczestnika. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w Tygodniu 0 badania podstawowego.
Badanie podstawowe i 52. tydzień przedłużenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4618-008
  • 132241 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2010-022121-15 (Numer EudraCT)
  • 2011-002533-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami