Un estudio de la eficacia y seguridad de Vibegron (MK-4618) en participantes con vejiga hiperactiva (OAB) (MK-4618-008)
16 de enero de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio clínico de fase IIb, aleatorizado, controlado con placebo y comparador activo (tolterodina), de dos partes sobre la eficacia y seguridad de MK-4618 en pacientes con vejiga hiperactiva. Estudio clínico de dos partes controlado con comparador activo (tolterodina) sobre la eficacia y seguridad de MK-4618 en pacientes con vejiga hiperactiva
Este es un estudio de 2 partes para evaluar si vibegron (MK-4618) reduce la cantidad de micciones diarias de manera más efectiva que el placebo en participantes con vejiga hiperactiva (OAB).
La hipótesis principal del estudio base es que la administración de vibegron demuestra una reducción relacionada con la dosis, en comparación con el placebo, en el número promedio de micciones diarias en participantes con OAB después de 8 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes recibieron placebo (preinclusión) durante 1 semana antes de la aleatorización a las Partes 1 y 2. Los participantes que completen el estudio base pueden ser examinados para una extensión multicéntrica de un año para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
1395
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si el participante tiene potencial reproductivo, debe aceptar permanecer abstinente o usar (o hacer que su pareja use) 2 métodos aceptables de control de la natalidad dentro de la duración prevista del estudio
- Antecedentes clínicos de OAB durante al menos 3 meses y cumple con los criterios de OAB húmedo o OAB seco
- Es capaz de leer, comprender y completar cuestionarios y diarios miccionales sin ayuda
- Es ambulatorio y goza de buena salud física y mental en general.
- Sin electrocardiograma clínicamente significativo o anormalidad de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, está actualmente embarazada o amamantando, o espera concebir dentro de la duración proyectada del estudio
- Evidencia de diabetes insípida, hiperglucemia no controlada o hipercalcemia no controlada
- Alergia, intolerancia o antecedentes de una experiencia adversa clínica o de laboratorio significativa asociada con cualquiera de los componentes activos o inactivos de la formulación de tolterodina ER o vibegron (MK-4618); o tiene antecedentes o diagnóstico activo de cualquier afección contraindicada en la etiqueta de prescripción de tolterodina ER
- Tiene patología del tracto urinario inferior que podría ser responsable de la urgencia, polaquiuria o incontinencia
- Antecedentes de lesiones, cirugía o enfermedades neurodegenerativas (p. ej., esclerosis múltiple) que podrían afectar las vías urinarias inferiores o su inervación
- Antecedentes de pérdidas continuas de orina.
- Cirugía para corregir la incontinencia urinaria de esfuerzo o el prolapso de órganos pélvicos dentro de los 6 meses
- Antecedentes conocidos de residuo posmiccional elevado
- Entrenamiento de la vejiga o electroestimulación dentro de las 2 semanas o planea iniciar cualquiera de los dos procedimientos durante el estudio
- Infecciones del tracto urinario activas o recurrentes (>6 episodios por año)
- hematuria actual
- Uso requerido de un catéter permanente o requiere cateterismo intermitente
- Historia de la incontinencia fecal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
15
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parte 1: placebo
Los participantes recibieron dos tabletas de vibegron que coincidían con el placebo y una cápsula de liberación prolongada (ER) de tolterodina que coincidía con el placebo, por vía oral cada mañana, durante 8 semanas.
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Los participantes recibieron tabletas de vibegron equivalentes al placebo, por vía oral cada mañana.
Los participantes recibieron una cápsula ER de tolterodina equivalente al placebo, por vía oral cada mañana.
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Experimental: Parte 1: vibegrón 3 mg
Los participantes recibieron una tableta de vibegron de 3 mg, una tableta de vibegron equivalente al placebo y una cápsula de liberación prolongada de tolterodina equivalente al placebo, por vía oral todas las mañanas, durante 8 semanas.
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Los participantes recibieron tabletas de vibegron equivalentes al placebo, por vía oral cada mañana.
Los participantes recibieron una cápsula ER de tolterodina equivalente al placebo, por vía oral cada mañana.
Los participantes recibieron tabletas orales de vibegron en dosis de 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg según la asignación de vibegron al brazo, por vía oral cada mañana.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: vibegron 15 mg
Los participantes recibieron una tableta de vibegron de 15 mg, una tableta de vibegron equivalente al placebo y una cápsula de liberación prolongada de tolterodina equivalente al placebo, por vía oral cada mañana, durante 8 semanas.
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Los participantes recibieron tabletas de vibegron equivalentes al placebo, por vía oral cada mañana.
Los participantes recibieron una cápsula ER de tolterodina equivalente al placebo, por vía oral cada mañana.
Los participantes recibieron tabletas orales de vibegron en dosis de 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg según la asignación de vibegron al brazo, por vía oral cada mañana.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: vibegron 50 mg
Los participantes recibieron una tableta de vibegron de 50 mg, una tableta de vibegron equivalente al placebo y una cápsula de liberación prolongada de tolterodina equivalente al placebo, por vía oral cada mañana, durante 8 semanas.
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Los participantes recibieron tabletas de vibegron equivalentes al placebo, por vía oral cada mañana.
Los participantes recibieron una cápsula ER de tolterodina equivalente al placebo, por vía oral cada mañana.
Los participantes recibieron tabletas orales de vibegron en dosis de 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg según la asignación de vibegron al brazo, por vía oral cada mañana.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: vibegron 100 mg
Los participantes recibieron dos tabletas de vibegron de 50 mg y una cápsula ER de tolterodina equivalente al placebo, por vía oral cada mañana, durante 8 semanas.
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Los participantes recibieron una cápsula ER de tolterodina equivalente al placebo, por vía oral cada mañana.
Los participantes recibieron tabletas orales de vibegron en dosis de 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg según la asignación de vibegron al brazo, por vía oral cada mañana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 1: tolterodina ER 4 mg
Los participantes recibieron una cápsula de 4 mg de tolterodina ER y dos tabletas de vibegron equivalentes al placebo, por vía oral cada mañana, durante 8 semanas.
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Los participantes recibieron tabletas de vibegron equivalentes al placebo, por vía oral cada mañana.
Los participantes recibieron una cápsula de 4 mg de tolterodina ER por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: vibegron 50 mg + tolterodina ER 4 mg/vibegron 50 mg
Los participantes recibieron una tableta de vibegron de 50 mg y una tableta de vibegron equivalente al placebo, por vía oral cada mañana, durante 8 semanas.
También recibieron una cápsula de tolterodina ER de 4 mg durante las primeras 4 semanas y una cápsula de tolterodina ER equivalente al placebo durante las segundas 4 semanas, ambas por vía oral cada mañana.
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Los participantes recibieron una cápsula ER de tolterodina equivalente al placebo, por vía oral cada mañana.
Los participantes recibieron tabletas orales de vibegron en dosis de 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg según la asignación de vibegron al brazo, por vía oral cada mañana.
Otros nombres:
Los participantes recibieron una cápsula de 4 mg de tolterodina ER por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 2: placebo
Los participantes recibieron dos tabletas de vibegron que coincidían con el placebo y una cápsula ER de tolterodina que coincidía con el placebo, por vía oral cada mañana, durante 4 semanas.
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Los participantes recibieron tabletas de vibegron equivalentes al placebo, por vía oral cada mañana.
Los participantes recibieron una cápsula ER de tolterodina equivalente al placebo, por vía oral cada mañana.
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Experimental: Parte 2: vibegron 100 mg
Los participantes recibieron dos tabletas de vibegron de 50 mg y una cápsula ER de tolterodina equivalente al placebo, por vía oral cada mañana, durante 4 semanas.
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Los participantes recibieron una cápsula ER de tolterodina equivalente al placebo, por vía oral cada mañana.
Los participantes recibieron tabletas orales de vibegron en dosis de 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg según la asignación de vibegron al brazo, por vía oral cada mañana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 2: tolterodina ER 4 mg
Los participantes recibieron una cápsula de tolterodina ER de 4 mg y dos tabletas de vibegron equivalentes al placebo, por vía oral cada mañana, durante 4 semanas.
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Los participantes recibieron tabletas de vibegron equivalentes al placebo, por vía oral cada mañana.
Los participantes recibieron una cápsula de 4 mg de tolterodina ER por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: vibegron 100 mg + tolterodina ER 4 mg
Los participantes recibieron dos tabletas de vibegron de 50 mg y una cápsula de tolterodina ER de 4 mg, por vía oral todas las mañanas, durante 4 semanas.
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Los participantes recibieron tabletas orales de vibegron en dosis de 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg según la asignación de vibegron al brazo, por vía oral cada mañana.
Otros nombres:
Los participantes recibieron una cápsula de 4 mg de tolterodina ER por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Estudio de extensión: vibegron 50 mg
Los participantes en el Estudio base/Parte 1 que recibieron 50 mg de vibegron continuaron su tratamiento en el Estudio de extensión.
Además, los participantes en el Estudio base/Parte 1 que recibieron 3 mg de vibegron recibieron 50 mg de vibegron en el Estudio de extensión.
Además, los participantes en el Estudio base/Parte 1 que recibieron vibegron 50 mg + tolterodina ER durante 4 semanas, seguido de vibegron 50 mg solo durante 4 semanas, continuaron con vibegron 50 mg en el Estudio de extensión.
En la extensión, los participantes recibieron una tableta de vibegron de 50 mg, una tableta de vibegron equivalente al placebo y una cápsula de liberación prolongada de tolterodina equivalente al placebo, por vía oral cada mañana, durante 52 semanas.
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Los participantes recibieron tabletas de vibegron equivalentes al placebo, por vía oral cada mañana.
Los participantes recibieron una cápsula ER de tolterodina equivalente al placebo, por vía oral cada mañana.
Los participantes recibieron tabletas orales de vibegron en dosis de 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg según la asignación de vibegron al brazo, por vía oral cada mañana.
Otros nombres:
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Experimental: Estudio de extensión: vibegron 100 mg
Los participantes en el Estudio base/Parte 1 o Parte 2 que recibieron 100 mg de vibegron continuaron su tratamiento en el Estudio de extensión.
Además, los participantes en el Estudio base/Parte 1 que recibieron vibegron 15 mg recibieron vibegron 100 mg en el Estudio de extensión.
En la extensión, los participantes recibieron dos tabletas de vibegron de 50 mg y una cápsula de liberación prolongada de tolterodina que coincidía con el placebo, por vía oral todas las mañanas, durante 52 semanas.
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Los participantes recibieron una cápsula ER de tolterodina equivalente al placebo, por vía oral cada mañana.
Los participantes recibieron tabletas orales de vibegron en dosis de 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg según la asignación de vibegron al brazo, por vía oral cada mañana.
Otros nombres:
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Experimental: Estudio de extensión: tolterodina ER 4 mg
Los participantes en el Estudio base/Parte 1 o Parte 2 que recibieron tolterodina ER 4 mg continuaron su tratamiento en el Estudio de extensión.
Además, los participantes en el Estudio base/Parte 1 que recibieron placebo también recibieron 4 mg de tolterodina ER en el Estudio de extensión.
En la extensión, los participantes recibieron una cápsula de 4 mg de tolterodina ER y dos tabletas de vibegron equivalentes al placebo, por vía oral cada mañana, durante 52 semanas.
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Los participantes recibieron tabletas de vibegron equivalentes al placebo, por vía oral cada mañana.
Los participantes recibieron una cápsula de 4 mg de tolterodina ER por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Estudio de extensión: vibegron 100 mg + tolterodina ER 4 mg
Los participantes en el Estudio base/Parte 1 que recibieron vibegron 100 mg + tolterodina ER 4 mg continuaron su tratamiento en el Estudio de extensión.
Además, los participantes en el Estudio base/Parte 2 que recibieron placebo fueron asignados al grupo de 100 mg de vibegron + 4 mg de tolterodina de liberación prolongada en el Estudio de extensión.
En la extensión, los participantes recibieron dos tabletas de vibegron de 50 mg y una cápsula de tolterodine ER de 4 mg, por vía oral cada mañana, durante 52 semanas.
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Los participantes recibieron tabletas orales de vibegron en dosis de 3 mg, 15 mg, 50 mg o 100 mg según la asignación de vibegron al brazo, por vía oral cada mañana.
Otros nombres:
Los participantes recibieron una cápsula de 4 mg de tolterodina ER por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio base/Parte 1: cambio desde el inicio en el promedio de micciones diarias en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se pidió a los participantes que mantuvieran un diario de evacuación, registrando la ocurrencia de cada micción.
La cantidad diaria promedio de micciones se calculó como la cantidad total de micciones que ocurrieron durante una semana (4 a 10 días) durante el estudio base, dividida por la cantidad total de días de micción anotados en el diario del participante.
El valor inicial se definió como el número diario promedio de micciones diarias que ocurrieron durante la semana de preinclusión con placebo antes de la visita de la Semana 0.
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Línea de base y semana 8
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Estudio base/Parte 1 + Parte 2: Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta 8 semanas; Parte 2: hasta 4 semanas. El marco de tiempo fue de 2 semanas adicionales para los participantes que no continuaron con el Estudio de extensión.
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Un AA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
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Parte 1: hasta 8 semanas; Parte 2: hasta 4 semanas. El marco de tiempo fue de 2 semanas adicionales para los participantes que no continuaron con el Estudio de extensión.
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Estudio base/Parte 1 + Parte 2: Número de participantes a los que se les retiró la medicación del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta 8 semanas; Parte 2: hasta 4 semanas
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Un AA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
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Parte 1: hasta 8 semanas; Parte 2: hasta 4 semanas
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Estudio de extensión: número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Extensión: hasta 54 semanas (incluyendo 2 semanas de seguimiento)
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Un AA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
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Extensión: hasta 54 semanas (incluyendo 2 semanas de seguimiento)
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Estudio de extensión: número de participantes a los que se les retiró la medicación del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Extensión: hasta 52 semanas
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Un AA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
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Extensión: hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio base/Parte 1: cambio desde el inicio en el número de episodios de incontinencia de urgencia en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se pidió a los participantes que mantuvieran un diario miccional, registrando la aparición de cada episodio de incontinencia total.
La cantidad diaria promedio de episodios totales de incontinencia se calculó como la cantidad total de veces que un participante experimentó un episodio de este tipo durante una semana (4 a 10 días) durante el estudio base, dividida por la cantidad total de días de micción registrados en el diario del participante. .
El valor inicial se definió como el número diario promedio de episodios de incontinencia totales que ocurrieron durante la semana de preinclusión con placebo antes de la visita de la Semana 0.
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Línea de base y semana 8
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Estudio base/Parte 1: Cambio desde el inicio en el número promedio diario de episodios totales de incontinencia en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se pidió a los participantes que mantuvieran un diario miccional, registrando la aparición de cada episodio de incontinencia total.
La cantidad diaria promedio de episodios totales de incontinencia se calculó como la cantidad total de veces que un participante experimentó un episodio de este tipo durante una semana (4 a 10 días) durante el estudio base, dividida por la cantidad total de días de micción registrados en el diario del participante. .
El valor inicial se definió como el número diario promedio de episodios de incontinencia totales que ocurrieron durante la semana de preinclusión con placebo antes de la visita de la Semana 0.
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Línea de base y semana 8
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Estudio base/Parte 1: Cambio desde el inicio en el promedio diario de episodios de urgencia intensa en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se pidió a los participantes que mantuvieran un diario miccional, registrando la ocurrencia de cada episodio de urgencia fuerte.
La cantidad diaria promedio de episodios de urgencia intensa se calculó como la cantidad total de veces que un participante experimentó un episodio de este tipo durante una semana (4 a 10 días) durante el estudio base, dividida por la cantidad total de días de micción registrados en el diario del participante. .
El valor inicial se definió como el número diario promedio de episodios de urgencia intensos que ocurrieron durante la semana de preinclusión con placebo antes de la visita de la Semana 0.
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Línea de base y semana 8
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Estudio de extensión: cambio desde el inicio en el promedio de micciones diarias en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52 del estudio de extensión
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Se pidió a los participantes que mantuvieran un diario de evacuación, registrando la ocurrencia diaria de cada micción.
La cantidad diaria promedio de micciones se calculó como la cantidad total de micciones registradas que ocurrieron durante el estudio de extensión de 52 semanas, dividida por la cantidad total de días de micción anotados en el diario del participante.
El valor inicial se definió como el valor en la semana 0 del estudio base.
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Línea de base y semana 52 del estudio de extensión
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Estudio de extensión: cambio desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia de urgencia en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52 del estudio de extensión
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Se pidió a los participantes que mantuvieran un diario miccional, registrando la aparición de cada episodio de incontinencia de urgencia.
El número diario promedio de episodios de incontinencia de urgencia se calculó como el número total de veces que un participante experimentó dicho episodio durante el Estudio de extensión de 52 semanas, dividido por el número total de días de micción registrados en el diario del participante.
El valor inicial se definió como el valor en la semana 0 del estudio base.
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Línea de base y semana 52 del estudio de extensión
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Estudio de extensión: cambio desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia totales en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52 del estudio de extensión
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Se pidió a los participantes que mantuvieran un diario miccional, registrando la aparición de cada episodio de incontinencia total.
La cantidad diaria promedio de episodios totales de incontinencia se calculó como la cantidad total de veces que un participante experimentó un episodio de este tipo durante el Estudio de extensión de 52 semanas, dividida por el total dividido por la cantidad total de días de micción registrados en el diario del participante.
El valor inicial se definió como el valor en la semana 0 del estudio base.
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Línea de base y semana 52 del estudio de extensión
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Estudio de extensión: cambio desde el inicio en el promedio diario de episodios de urgencia intensa en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52 del estudio de extensión
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Se pidió a los participantes que mantuvieran un diario miccional, registrando la ocurrencia de cada episodio de urgencia fuerte.
La cantidad diaria promedio de episodios de urgencia intensa se calculó como la cantidad total de veces que un participante experimentó un episodio de este tipo durante el estudio de extensión de 52 semanas, dividida por la cantidad total de días de micción registrados en el diario del participante.
El valor inicial se definió como el valor en la semana 0 del estudio base.
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Línea de base y semana 52 del estudio de extensión
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
31 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
22 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
10 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4618-008
- 132241 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2010-022121-15 (Número EudraCT)
- 2011-002533-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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