Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawkowania w leczeniu letrozolem

25 marca 2011 zaktualizowane przez: Bushehr University of Medical Science

Optymalizacja dawkowania w leczeniu letrozolu u pacjentek z zespołem policystycznych jajników opornych na klomifen: prospektywne badanie interwencyjne

W prospektywnym badaniu interwencyjnym wybrano 44 niepłodnych pacjentów opornych na klomifen z Kliniki Niepłodności Abolfazl Uniwersytetu Medycznego w Bushehr. Letrozol podawano doustnie w dawce odpowiednio 2,5 mg, 5 mg i 7,5 mg. Jeśli pacjent nie wykazywał żadnej odpowiedzi, zwiększano dawkę. Jako wynik końcowy oceniano wielkość pęcherzyka, grubość endometrium, estradiol, powikłania oraz odsetek ciąż klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tej prospektywnej interwencji badacze badali pacjentów ambulatoryjnych Abolfazle, którzy zostali skierowani do nas przez Bushehr University of Medical Sciences w Iranie między 1 stycznia 2008 a 30 grudnia 2010. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną Komisję Etyki Uniwersytetu Medycznego w Bushehr, a wszyscy pacjenci musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania. Były 3 etapy, w których badacze przepisali letrozol (Femara, Novartis, Quebec, Kanada). We wszystkich przypadkach codzienne podawanie rozpoczęło się 3. dnia cyklu miesiączkowego aż do 7. dnia (łącznie 5 dni). W pierwszym etapie badacze przepisali letrozol w dawce 2,5 mg (jedna tabletka) na jeden lub dwa cykle w zależności od odpowiedzi pacjentki. Za prawidłowy rozmiar pęcherzyka i grubość endometrium uznano odpowiednio 18-24 mm i 6 mm lub więcej.1 Jeśli pęcherzyk został uznany za nie do zaakceptowania, dawkę letrozolu zwiększano w następnym cyklu.

W drugim i trzecim etapie badacze przepisali letrozol w dawce odpowiednio 5 mg/dobę i 7,5 mg/dobę, w zależności od odpowiedzi pacjentki, powtórzenie tej samej dawki.

W bieżącym badaniu badacze przetestowali hipotezę, że przepisywanie letrozolu jako środka indukującego owulację u niepłodnych kobiet zwiększyłoby częstość ciąż, owulację i liczbę pęcherzyków (w normalnym zakresie wielkości 18-24 mm), grubość endometrium (do normalnej grubości 6 mm) i nie mają znaczących skutków ubocznych u pacjentów. Pierwszorzędową miarą wyniku była prawidłowa wielkość pęcherzyków, a drugorzędną miarą wyniku były kliniczne i aktualne wskaźniki ciąż. Ciążę kliniczną uznano za obecność pęcherzyka ciążowego z czynnością serca płodu. Tabletki Letrozolu zostały przepisane przez doświadczoną pielęgniarkę, która dokładnie wyjaśniła pacjentom sposób stosowania. Sonografię wykonał doświadczony radiolog.

Pielęgniarka przepisała pacjentom letrozol, a technik laboratoryjny szpitala uniwersyteckiego nie znał historii medycznej oporności pacjentów na klomifen. Radiolog nie miał wiedzy na temat leków przepisywanych pacjentom. Skutki uboczne i powikłania letrozolu zostały szczegółowo opisane przez położnika wszystkim pacjentkom. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą Statistical Package for Social Science wersja 11.5 dla systemu Windows (SPSS Inc., Chicago. IL). Dane analizowano za pomocą testu t-Studenta i testu chi-kwadrat dla trendu liniowego i porównania proporcji. Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupę badaną stanowiły pacjentki z zespołem policystycznych jajników (PCOS) rozpoznanym według kryteriów rotterdamskich. Badacze zdefiniowali oporność na cytrynian klomifenu (Clomid, hormon irański, Teheran, Iran) jako brak owulacji po spożyciu 3 cykli CC w dawce 150 mg/dzień, co określono za pomocą seryjnego monitorowania estradiolu i ultrasonografii. Pacjenci oporni na cytrynian klomifenu stali się kandydatami do spożycia letrozolu (Femara, Novartis, Quebec, Kanada) w fazie przyspieszenia protokołu. Pacjenci byli w wieku od 18 do 39 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił > 19 lub < 30 kg/m2, a hormon folikulotropowy (FSH) w 3. dniu < 12 mln j.m./ml.

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowe badanie czynności tarczycy
  • hiperprolaktynoma
  • mlekotok
  • niepłodność spowodowana czynnikiem męskim
  • jajowodowe i maciczne przyczyny niepłodności (histerosalpingografia)
  • nieprawidłowa odpowiedź w progesteronowej próbie progesteronowej, która wskazuje na brak endogennej produkcji estrogenów
  • słaba podatność pacjenta
  • powikłania związane z leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
normalny rozmiar pęcherzyka
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
kliniczne i obecne wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bushehr University of Medical Science

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elham Rahmani, Dr, Bushehr university of medical science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • bpums (INNY: bpums)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami