Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-week Trial Comparing GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Multicenter Trial Comparing the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium Over 24 Weeks in Subjects With COPD

This is a Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of two doses of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and GW642444 Inhalation Powder via a Novel Dry Powder Inhaler and tiotropium via HandiHaler when administered once-daily over a 24-week treatment period in subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to10 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 26 weeks. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) forced expiratory volume in one second (FEV1) on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, and clinical laboratory tests.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a 24-week, Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study. Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62.5/25mcg, GW642444 25mcg, or tiotropium treatment groups in a 1:1:1:1 ratio. Treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) and HandiHaler. There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 10 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 26 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods. At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/forced vital capacity (FVC) values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry. Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the morning and the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record peak expiratory flow (PEF) each morning, dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD. Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. General health status will be evaluated using the subject-completed EQ-5D questionnaire at Visits 2, 4, 6, and 8. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at Visits 2, 4, 6, and 8, and the subject-completed COPD Assessment Test (CAT) at Visits 2, 6, and 8. The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact. Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
846

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chita, Federacja Rosyjska, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410018
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francja, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 09, Francja, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Francja, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Niemcy, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44147
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Borja, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polska, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lubliniec, Polska, 42-700
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek, Polska, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69035
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Włochy, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Włochy, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • outpatient
  • signed and dated written informed consent
  • 40 years of age or older
  • male and female subjects
  • COPD diagnosis
  • at least 10 pack-year smoking history
  • post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC ratio of <0.70 and post-albuterol/salbutamol FEV1 of less than or equal to 70% predicted normal values
  • score of greater than or equal to 2 on the Modified Medical Resarch Council Dyspnea Scale (mMRC)

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study
  • current diagnosis of asthma
  • other respiratory disorders other than COPD
  • other diseases/abnormalities that are uncontrolled including cancer not in remission for at least 5 years
  • chest x-ray or CT scan with clinically significant abnormalities not believed to be due to COPD
  • hypersensitivity to anticholinergics, beta-agonists, lactose/milk protein or magnesium stearate or medical conditions associated with inhaled anticholinergics
  • hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to Visit 1
  • lung volume reduction surgery within 12 months prior to Visit 1
  • abnormal and clinically significant ECG at Visit 1
  • significantly abnormal finding from laboratory tests at Visit 1
  • unable to withhold albuterol/salbutamol at least 4 hours prior to spirometry at each visit
  • use of depot corticosteroids within 12 weeks of Visit 1
  • use of oral or parenteral corticosteroids, antibiotics for lower respiratory tract infection, or cytochrome P450 3A4 inhibitors, within 6 weeks of Visit 1
  • use of long-acting beta-agonist (LABA)/inhaled corticosteroid (ICS) product if LABA/ICS therapy is discontinued withing 30 days of Visit 1
  • use of ICS at a dose of >1000mcg/day of fluticasone propionate or equivalent within 30 days of Visit 1
  • initiation or discontinuation of ICS within 30 days of Visit 1
  • use of tiotropium or roflumilast within 14 days of Visit 1
  • use of theophyllines, oral leukotriene inhibitors, long-acting oral beta-agonists, or inhaled long-acting beta-agonists within 48 hours of Visit 1
  • short-acting oral beta-agonists within 12 hours of Visit 1
  • use of LABA/ICS combination products only if discontinuing LABA therapy and switching to ICS monotherapy within 48 hours of Visit 1 for the LABA component
  • use of sodium cromoglycate or nedocromil sodium within 24 hours of Visit 1
  • use of inhaled short-acting beta-agonists, inhaled short-acting anticholinergics, or inhaled short-acting anticholinergic/short-acting beta-agonist combination products within 4 hours of Visit 1
  • use of any other investigational medication within 30 days or 5 drug half-lives (whichever is longer)
  • long-term oxygen therapy prescribed for >12 hours per day
  • regular use of nebulized short-acting bronchodilators
  • participation in acute phase of pulmonary rehabilitation program
  • known or suspected history of alcohol or drug abse within 2 years prior to Visit 1
  • anyone affiliated with the investigator site (e.g., investigator, sub-investigator, study coordinator, employee of a participating investigator or study site, or immediate family member)
  • previous exposure to GSK573719, GSK573719/GW642444 combination, GW642444 (vilanterol), or fluticasone furoate/GW642444 combination

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg raz dziennie
Lek: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg raz dziennie
Inne nazwy:
  • GSK573719/trifenylan wilanterolu
Eksperymentalny: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg raz dziennie
Lek: GSK573719/GW642444 62.5/25
62.5/26 mcg once-daily
Inne nazwy:
  • GSK573719/trifenylan wilanterolu
Aktywny komparator: bromek tiotropium
18 mcg raz dziennie
Lek: bromek tiotropium
18 mcg raz dziennie
Eksperymentalny: GW642444
25 mcg once-daily
Lek: GW642444
25 mcg once-daily
Inne nazwy:
  • vilanterol trifenatate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline (BL) in Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) on Day 169 (Week 24)
Ramy czasowe: Baseline and Day 169
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Trough FEV1 measurements were taken electronically by spirometry on Days 2, 28, 56, 84, 112, 168, and 169. Baseline is defined as the mean of the assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained at 23 and 24 hours after the previous morning's dosing (ie., trough FEV1 on Day 169 is the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after the morning dosing on Day 168). Change from Baseline at a particular visit was calculated as the trough FEV1 at that visit minus Baseline. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, Baseline , smoking status, center group, day, and day by Baseline and day by treatment interactions. ITT=Intent-to-Treat; par.=participants. .
Baseline and Day 169

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej ważonej (WM) w stosunku do wartości początkowej (BL) w okresie 0-6 godzin FEV1 uzyskana po podaniu dawki w dniu 168
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 168
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FEV1 WM obliczono przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą FEV1/czas (AUC) przy użyciu reguły trapezów, a następnie podzielenie wartości przez przedział czasu, dla którego obliczono AUC. WM obliczono w dniach 1, 84 i 168 na podstawie pomiarów FEV1 0-6 godzin po podaniu dawki, zebranych tego dnia, które obejmowały pomiary przed podaniem dawki (dzień 1: 30 minut [min] i 5 min przed podaniem dawki ; inne wizyty seryjne: 23 i 24 godziny po poprzedniej dawce porannej) i po podaniu dawki po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach i 6 godzinach. Zmiana w stosunku do BL podczas konkretnej wizyty została obliczona jako WM podczas tej wizyty minus BL. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, BL (średnia z dwóch ocen wykonanych 30 minut i 5 minut przed podaniem dawki w dniu 1), palenie, grupa środkowa, dzień i dzień według BL i dzień po leczeniu interakcje.
Punkt odniesienia i dzień 168

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (BL) w średniej punktacji dotyczącej duszności podczas codziennych czynności (SOBDA) w tygodniu 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Nowo opracowany kwestionariusz SOBDA ocenia duszność lub duszność (SOB) podczas codziennych czynności. Kwestionariusz SOBDA składa się z 13 pozycji wypełnianych przez uczestnika (par.) każdego wieczoru przed snem, kiedy par. jest poinstruowany, aby zastanowić się nad bieżącymi zajęciami dnia. Dzienny wynik jest obliczany jako średnia wyników dla 13 pozycji (>=7 pozycji musi zawierać brakujące odpowiedzi, aby można było to obliczyć). par. ma przypisany średni tygodniowy wynik SOBDA w zakresie od 1 do 4 (wyższe wyniki wskazują na cięższą duszność podczas codziennych czynności) w oparciu o średnią danych z 7 dni (należy wypełnić >=4 z 7 dni, aby można było obliczyć średnią tygodniową) . Zmiana z BL to średni tygodniowy wynik SOBDA minus BL. Analizę przeprowadzono stosując MMRM ze współzmiennymi leczenia, BL (średni wynik w tygodniu przed leczeniem), statusem palenia, grupą środkową, tygodniem, tygodniem według BL i tygodniem według interakcji leczenia. Ta analiza MMRM obejmowała tylko tygodnie 4, 8, 12 i 24.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 113360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113360
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113360
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113360
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113360
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113360
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113360
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113360
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami