Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z uniwersalnych rękawic i fartuchów (BUGG)

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Anthony Harris, University of Maryland, Baltimore

Wpływ stosowania uniwersalnych rękawiczek i fartuchów na wskaźniki zakażeń związanych z opieką zdrowotną i bakterie oporne na antybiotyki

To badanie sprawdzi, czy lekarze, pielęgniarki i inne osoby, które opiekują się pacjentami w szpitalach, nosząc rękawiczki i fartuchy podczas całego kontaktu z pacjentami na oddziale intensywnej terapii (OIOM):

Zmniejsz ryzyko zakażenia pacjentów podczas pobytu w szpitalu
Zmniejsz szansę na złapanie bakterii przez pacjentów w wyniku pobytu w szpitalu
Skróć czas, jaki pacjent spędza na OIOM-ie lub w szpitalu
Zwiększ częstotliwość działań niepożądanych

Badanie sprawdzi również, czy zmuszanie lekarzy, pielęgniarek i innych osób opiekujących się pacjentami do noszenia rękawiczek i fartuchów podczas wszystkich kontaktów z pacjentami zmniejszy ilość czasu spędzanego przez pracowników służby zdrowia z pacjentami.

W tym badaniu zostaną zebrane informacje poprzez porównanie tego, co dzieje się na oddziałach intensywnej terapii, które nadal robią to, co robiły przed badaniem, z tym, co dzieje się na oddziałach intensywnej terapii, które wymagają od pracowników służby zdrowia noszenia rękawiczek i fartuchów podczas całego kontaktu z pacjentami.

Badanie to dostarczy informacji, które pomogą uczynić pobyt w szpitalu bezpieczniejszym dla wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

MRSA
VRE

Szczegółowy opis

BRAMKA:

Ogólnym celem tego projektu jest określenie skuteczności uniwersalnych procedur rękawic i fartuchów w zmniejszaniu wskaźników zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI) i nabywania bakterii opornych na antybiotyki na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Mówiąc dokładniej, projekt ten wymaga zaprojektowania i przeprowadzenia randomizowanej próby klinicznej (CRT) w celu porównania efektów stosowania uniwersalnych rękawic i fartuchów w porównaniu z obecnymi standardami opieki na oddziałach intensywnej terapii.

PROJEKT BADANIA: Badanie jest dwuramiennym, randomizowanym badaniem klastrowym. Randomizacja i analiza zostaną przeprowadzone na poziomie OIT. Na poziomie pacjenta zostanie przeprowadzona wtórna analiza statystyczna.

BADANA POPULACJA: Dorośli pacjenci przebywający na oddziałach intensywnej terapii medycznej, chirurgicznej lub połączonej medyczno-chirurgicznej.

WIELKOŚĆ PRÓBY: W oparciu o obliczenia mocy przedstawione w Załączniku I dla każdego z celów CRT, w badaniu zostanie wykorzystanych co najmniej 18 oddziałów intensywnej terapii, połowa do interwencji w uniwersalnej fartuchu i rękawiczkach, a połowa wyłącznie do standardów opieki CDC. Będziemy dążyć do maksymalizacji liczby zaangażowanych oddziałów intensywnej terapii, aby poprawić wartość naukową badania. Badanie jest obecnie przeznaczone na roczne badanie interwencyjne, jeśli uwzględni się 18 oddziałów intensywnej terapii. Po 2-miesięcznym okresie przed randomizacją wykorzystamy rzeczywistą liczbę zarejestrowanych witryn i nasze podstawowe szacunki, aby sprawdzić, czy możemy osiągnąć ten sam stopień mocy w przypadku interwencji badawczej trwającej krócej niż rok.

Udało nam się zatrudnić i utrzymać 20 oddziałów intensywnej terapii. Po zakończeniu okresu przed randomizacją i na podstawie poprawionych obliczeń mocy zakończymy 9-miesięczną interwencję.

RANDOMIZACJA: Zastosowana zostanie randomizacja z dopasowywaniem par w oparciu o zbiór danych wyjściowych wyników.

ANALIZA DANYCH: Analizy wszystkich celów zostaną przeprowadzone zgodnie z paradygmatem zamiaru leczenia (ITT) na poziomie OIOM i będą uwzględniać projekt dopasowanych par.

INTERWENCJA:

Cel 1: Wykonaj CRT, w którym pracownicy służby zdrowia na oddziałach interwencyjnych OIT będą nosić rękawiczki i fartuchy podczas wszystkich kontaktów z pacjentami, podczas gdy jednostki kontrolne wykonują regularne standardowe i kontaktowe środki ostrożności zgodnie z wytycznymi CDC na swoich oddziałach intensywnej terapii.

Cel 1a: Zmierzyć wskaźniki nabywania kolonizacji przez patogeny oporne na antybiotyki zarówno na interwencyjnych, jak i nieinterwencyjnych oddziałach intensywnej terapii.

Cel 1b: Zmierzyć wskaźniki HAI zakażeń krwi związanych z cewnikiem, zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem i zapalenia płuc związanego z respiratorem zarówno na oddziałach intensywnej terapii interwencyjnej, jak i nieinterwencyjnej.

Cel 1c: Zmierzyć 30-dniową śmiertelność wewnątrzszpitalną zarówno na interwencyjnych, jak i nieinterwencyjnych oddziałach intensywnej terapii.

Cel 1d: Zmierzyć długość pobytu w szpitalu zarówno na interwencyjnych, jak i nieinterwencyjnych oddziałach intensywnej terapii.

Cel 1e: Zmierzyć częstość zdarzeń niepożądanych, w tym częstotliwość wizyt pracowników służby zdrowia i częstość zdarzeń niepożądanych za pomocą narzędzia IHI dotyczącego zdarzeń niepożądanych.

Cel 1f: Statystycznie określić, czy interwencja była skuteczna w zmniejszeniu nabywania bakterii opornych na antybiotyki (wynik główny), zmniejszeniu wskaźników HAI (wynik wtórny), zmniejszeniu 30-dniowej śmiertelności wewnątrzszpitalnej (wynik wtórny), skróceniu długości pobytu (wynik wtórny) wynik) i nie zwiększanie liczby zdarzeń niepożądanych (drugorzędny wynik).

HIPOTEZY:

Hipoteza 1a: Pracownicy służby zdrowia noszący rękawiczki i fartuchy podczas całego kontaktu z pacjentem na OIT zmniejszą nabywanie patogenów opornych na antybiotyki u pacjentów z grupy ryzyka.

Hipoteza 1b: Pracownicy służby zdrowia noszący rękawiczki i fartuchy podczas całego kontaktu z pacjentem na OIOM-ie zmniejszą wskaźniki HAI.

Hipoteza 1c: Pracownicy służby zdrowia noszący rękawiczki i fartuchy podczas całego kontaktu z pacjentem na OIT zmniejszą 30-dniową śmiertelność.

Hipoteza 1d: Pracownicy służby zdrowia noszący rękawiczki i fartuchy podczas całego kontaktu z pacjentem na OIT skrócą czas pobytu w szpitalu.

Hipoteza 1e: Pracownicy służby zdrowia noszący rękawiczki i fartuchy podczas całego kontaktu z pacjentem na OIT nie doprowadzą do zwiększenia liczby zdarzeń niepożądanych.

KRYTERIA OCENY:

Główny wynik:

Głównym wynikiem zainteresowania jest nabycie patogenu opornego na antybiotyki, w szczególności Enterococcus opornego na wankomycynę (VRE) lub Staphylococcus Aureus opornego na metycylinę (MRSA), co określono na podstawie posiewów okołoodbytniczych w kierunku VRE i posiewów w nosie w kierunku MRSA. Wyniki zostaną przeanalizowane zarówno indywidualnie, jak i zbiorowo (tj. VRE, MRSA i VRE lub MRSA).

Nabycie zostanie zdefiniowane jako:

Pacjent, u którego początkowa hodowla kontrolna na OIOM jest ujemna w kierunku patogenu opornego na antybiotyki i
Każda kolejna hodowla kontrolna w ramach tego samego przyjęcia na OIOM, która jest pozytywna dla patogenu opornego na antybiotyki.

Wyniki drugorzędne:

Wskaźniki HAI, które mają być zmierzone, będą obejmowały zakażenia krwi związane z cewnikiem, zakażenia dróg moczowych związane z cewnikiem i częstość zapalenia płuc związanego z respiratorem. Długość pobytu w szpitalu i 30-dniowa śmiertelność będą również mierzone jako wyniki drugorzędne. Zdarzenia niepożądane są również wynikiem drugorzędnym i będą mierzone przy użyciu częstotliwości wizyt pracowników służby zdrowia oraz częstości zdarzeń niepożądanych mierzonych za pomocą narzędzia IHI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19856

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland, Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci przebywający na oddziałach intensywnej terapii medycznej, chirurgicznej lub połączonej medyczno-chirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Oddziały intensywnej terapii, które mają zostać uwzględnione, to: oddział intensywnej opieki medycznej dla dorosłych, chirurgiczny lub połączony zabieg chirurgiczny, zgodnie z poniższą definicją:

OIOM medyczny (MICU) > 80% pacjentów ma stan chorobowy i nie było poddawanych zabiegowi chirurgicznemu podczas obecnego pobytu w szpitalu
OIOM chirurgiczny (SICU) > 80% pacjentów przeszło zabieg chirurgiczny podczas obecnego pobytu w szpitalu
Combined Medical/Surgical ICU (MICU/SICU) – mniej więcej równoważna mieszanka pacjentów ze schorzeniami, którzy nie przeszli zabiegów chirurgicznych oraz pacjentów, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne podczas obecnego pobytu w szpitalu. Każda grupa stanowi > 20% i mniej niż 80% ogólnej liczby pacjentów
- Umiejętność zbierania danych potrzebnych do analizy
- Pisemna zgoda badania z IRB instytucji. Instytucja może zdecydować się na skorzystanie z zatwierdzenia IRB udzielonego przez scentralizowaną IRB na University of Maryland, School of Medicine
- Memorandum of Understanding podpisane przez Dyrektora Medycznego OIOM, Kierownika Pielęgniarki OIT lub Dyrektora i Epidemiologa Szpitala, wskazujące na zobowiązanie do wspierania rekrutacji na OIT i ukończenia badania
- Możliwość dopasowania do innego oddziału intensywnej terapii w oparciu o podstawowe pozyskanie opornych bakterii w hodowli
- Zgoda na niewykonywanie aktywnego nadzoru w kierunku MRSA lub VRE, które zostaną przekazane pacjentom w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

Oddziały intensywnej terapii dla dzieci i inne niemedyczne lub niechirurgiczne oddziały intensywnej terapii zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ramię Interwencyjne Interwencja będzie polegać na noszeniu rękawiczek i fartuchów przez cały kontakt z pacjentami na oddziałach intensywnej terapii, które zostały losowo przydzielone do interwencji. Podczas faz interwencji badania wszyscy pracownicy służby zdrowia (pielęgniarki, lekarze, pielęgniarki, terapeuci oddechowi, pracownicy socjalni itp.) w grupie interwencyjnej będą zobowiązani do noszenia rękawiczek i fartuchów w celu kontaktu z pacjentem i wchodzenia do dowolnej sali dla pacjentów. Zasadniczo pracownicy służby zdrowia będą stosować wytyczne CDC dotyczące środków ostrożności w przypadku kontaktu z WSZYSTKIMI pacjentami.
Brak interwencji — zwykły standard opieki Jednostki nieinterwencyjne będą postępować zgodnie z obecnymi standardami opieki. We wszystkich tych jednostkach będzie to obejmować pracowników służby zdrowia przestrzegających środków ostrożności dotyczących kontaktu (rękawice i fartuchy) tylko w przypadku pacjentów, o których wiadomo, że mają bakterie oporne na antybiotyki, takie jak VRE i MRSA, w oparciu o wcześniejsze posiewy kliniczne i obserwacyjne lub posiewy kliniczne z obecnego przyjęcia . Stanowi to średnio 20-25% pacjentów stosujących środki ostrożności w kontakcie. W przypadku pozostałych pacjentów zostaną zastosowane standardowe środki ostrożności.

Grupa / Kohorta

Ramię Interwencyjne

Interwencja będzie polegać na noszeniu rękawiczek i fartuchów przez cały kontakt z pacjentami na oddziałach intensywnej terapii, które zostały losowo przydzielone do interwencji. Podczas faz interwencji badania wszyscy pracownicy służby zdrowia (pielęgniarki, lekarze, pielęgniarki, terapeuci oddechowi, pracownicy socjalni itp.) w grupie interwencyjnej będą zobowiązani do noszenia rękawiczek i fartuchów w celu kontaktu z pacjentem i wchodzenia do dowolnej sali dla pacjentów. Zasadniczo pracownicy służby zdrowia będą stosować wytyczne CDC dotyczące środków ostrożności w przypadku kontaktu z WSZYSTKIMI pacjentami.

Brak interwencji — zwykły standard opieki

Jednostki nieinterwencyjne będą postępować zgodnie z obecnymi standardami opieki. We wszystkich tych jednostkach będzie to obejmować pracowników służby zdrowia przestrzegających środków ostrożności dotyczących kontaktu (rękawice i fartuchy) tylko w przypadku pacjentów, o których wiadomo, że mają bakterie oporne na antybiotyki, takie jak VRE i MRSA, w oparciu o wcześniejsze posiewy kliniczne i obserwacyjne lub posiewy kliniczne z obecnego przyjęcia . Stanowi to średnio 20-25% pacjentów stosujących środki ostrożności w kontakcie. W przypadku pozostałych pacjentów zostaną zastosowane standardowe środki ostrożności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów OIOM, którzy nabyli VRE lub MRSA Ramy czasowe: 9 miesięcy	Wynikiem zainteresowania jest nabycie VRE lub MRSA, co określono na podstawie posiewów okołoodbytniczych w kierunku VRE i posiewów w nosie w kierunku MRSA. Wyniki będą analizowane zarówno indywidualnie, jak i zbiorowo. Nabycie zostanie zdefiniowane jako: Pacjent, u którego początkowa hodowla kontrolna na OIOM jest ujemna w kierunku patogenu opornego na antybiotyki. Kolejna hodowla kontrolna wypisu w ramach tego samego przyjęcia na OIOM, która jest pozytywna dla patogenu opornego na antybiotyki.	9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów OIOM, którzy nabyli CABSI Ramy czasowe: 9 miesięcy	We wszystkich oddziałach intensywnej terapii, zakażenia krwi związane z cewnikiem, zakażenia dróg moczowych związane z cewnikiem i zapalenie płuc związane z respiratorem będą mierzone w znormalizowany sposób na poziomie klastra lub grupy. Dane są gromadzone w odniesieniu do poszczególnych pacjentów w sposób uniemożliwiający identyfikację i będą zgłaszane badaczom na poziomie klastra	9 miesięcy
Liczba pacjentów OIOM, którzy nabyli CAUTI Ramy czasowe: 9 miesięcy	We wszystkich oddziałach intensywnej terapii wskaźniki zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem będą mierzone w znormalizowany sposób na poziomie klastra lub grupy. Dane są gromadzone w odniesieniu do poszczególnych pacjentów w sposób uniemożliwiający identyfikację i będą zgłaszane badaczom na poziomie klastra	9 miesięcy
Liczba pacjentów OIOM, którzy nabywają VAP Ramy czasowe: 9 miesięcy	We wszystkich oddziałach intensywnej terapii częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem będzie mierzona w znormalizowany sposób na poziomie klastra lub grupy. Dane są gromadzone w odniesieniu do poszczególnych pacjentów w sposób uniemożliwiający identyfikację i będą zgłaszane badaczom na poziomie klastra	9 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w 30-dniowym współczynniku śmiertelności Ramy czasowe: 9 miesięcy	Trzydziestodniowa śmiertelność będzie binarnym wynikiem albo pacjent zmarł po 30 dniach, albo żył po 30 dniach od daty przyjęcia na OIOM. Informacje te będą rejestrowane indywidualnie przez koordynatora, ale będą przekazywane na poziomie grupy do ośrodka badawczego.	9 miesięcy
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego na OIT LOS Ramy czasowe: 9 miesięcy	Długość pobytu na OIT będzie zmienną ciągłą. Informacje te będą rejestrowane indywidualnie przez koordynatora, ale będą przekazywane na poziomie grupy do ośrodka badawczego.	9 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących na OIT Ramy czasowe: 9 miesięcy	Badanie obejmie szereg zdarzeń niepożądanych, w tym 30-dniową śmiertelność i częstotliwość wizyt pracowników służby zdrowia. Zgodność z higieną rąk i częstość zdarzeń niepożądanych mierzona za pomocą zmodyfikowanego narzędzia wyzwalającego Institute for Healthcare Improvement (IHI).	9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

University of Iowa

Centers for Disease Control and Prevention

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations

Śledczy

Główny śledczy: Anthony D Harris, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości