Korzyści z uniwersalnych rękawic i fartuchów (BUGG)

BRAMKA:

Ogólnym celem tego projektu jest określenie skuteczności uniwersalnych procedur rękawic i fartuchów w zmniejszaniu wskaźników zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI) i nabywania bakterii opornych na antybiotyki na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Mówiąc dokładniej, projekt ten wymaga zaprojektowania i przeprowadzenia randomizowanej próby klinicznej (CRT) w celu porównania efektów stosowania uniwersalnych rękawic i fartuchów w porównaniu z obecnymi standardami opieki na oddziałach intensywnej terapii.

PROJEKT BADANIA: Badanie jest dwuramiennym, randomizowanym badaniem klastrowym. Randomizacja i analiza zostaną przeprowadzone na poziomie OIT. Na poziomie pacjenta zostanie przeprowadzona wtórna analiza statystyczna.

BADANA POPULACJA: Dorośli pacjenci przebywający na oddziałach intensywnej terapii medycznej, chirurgicznej lub połączonej medyczno-chirurgicznej.

WIELKOŚĆ PRÓBY: W oparciu o obliczenia mocy przedstawione w Załączniku I dla każdego z celów CRT, w badaniu zostanie wykorzystanych co najmniej 18 oddziałów intensywnej terapii, połowa do interwencji w uniwersalnej fartuchu i rękawiczkach, a połowa wyłącznie do standardów opieki CDC. Będziemy dążyć do maksymalizacji liczby zaangażowanych oddziałów intensywnej terapii, aby poprawić wartość naukową badania. Badanie jest obecnie przeznaczone na roczne badanie interwencyjne, jeśli uwzględni się 18 oddziałów intensywnej terapii. Po 2-miesięcznym okresie przed randomizacją wykorzystamy rzeczywistą liczbę zarejestrowanych witryn i nasze podstawowe szacunki, aby sprawdzić, czy możemy osiągnąć ten sam stopień mocy w przypadku interwencji badawczej trwającej krócej niż rok.

Udało nam się zatrudnić i utrzymać 20 oddziałów intensywnej terapii. Po zakończeniu okresu przed randomizacją i na podstawie poprawionych obliczeń mocy zakończymy 9-miesięczną interwencję.

RANDOMIZACJA: Zastosowana zostanie randomizacja z dopasowywaniem par w oparciu o zbiór danych wyjściowych wyników.

ANALIZA DANYCH: Analizy wszystkich celów zostaną przeprowadzone zgodnie z paradygmatem zamiaru leczenia (ITT) na poziomie OIOM i będą uwzględniać projekt dopasowanych par.

INTERWENCJA:

Cel 1: Wykonaj CRT, w którym pracownicy służby zdrowia na oddziałach interwencyjnych OIT będą nosić rękawiczki i fartuchy podczas wszystkich kontaktów z pacjentami, podczas gdy jednostki kontrolne wykonują regularne standardowe i kontaktowe środki ostrożności zgodnie z wytycznymi CDC na swoich oddziałach intensywnej terapii.

Cel 1a: Zmierzyć wskaźniki nabywania kolonizacji przez patogeny oporne na antybiotyki zarówno na interwencyjnych, jak i nieinterwencyjnych oddziałach intensywnej terapii.

Cel 1b: Zmierzyć wskaźniki HAI zakażeń krwi związanych z cewnikiem, zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem i zapalenia płuc związanego z respiratorem zarówno na oddziałach intensywnej terapii interwencyjnej, jak i nieinterwencyjnej.

Cel 1c: Zmierzyć 30-dniową śmiertelność wewnątrzszpitalną zarówno na interwencyjnych, jak i nieinterwencyjnych oddziałach intensywnej terapii.

Cel 1d: Zmierzyć długość pobytu w szpitalu zarówno na interwencyjnych, jak i nieinterwencyjnych oddziałach intensywnej terapii.

Cel 1e: Zmierzyć częstość zdarzeń niepożądanych, w tym częstotliwość wizyt pracowników służby zdrowia i częstość zdarzeń niepożądanych za pomocą narzędzia IHI dotyczącego zdarzeń niepożądanych.

Cel 1f: Statystycznie określić, czy interwencja była skuteczna w zmniejszeniu nabywania bakterii opornych na antybiotyki (wynik główny), zmniejszeniu wskaźników HAI (wynik wtórny), zmniejszeniu 30-dniowej śmiertelności wewnątrzszpitalnej (wynik wtórny), skróceniu długości pobytu (wynik wtórny) wynik) i nie zwiększanie liczby zdarzeń niepożądanych (drugorzędny wynik).

HIPOTEZY:

Hipoteza 1a: Pracownicy służby zdrowia noszący rękawiczki i fartuchy podczas całego kontaktu z pacjentem na OIT zmniejszą nabywanie patogenów opornych na antybiotyki u pacjentów z grupy ryzyka.

Hipoteza 1b: Pracownicy służby zdrowia noszący rękawiczki i fartuchy podczas całego kontaktu z pacjentem na OIOM-ie zmniejszą wskaźniki HAI.

Hipoteza 1c: Pracownicy służby zdrowia noszący rękawiczki i fartuchy podczas całego kontaktu z pacjentem na OIT zmniejszą 30-dniową śmiertelność.

Hipoteza 1d: Pracownicy służby zdrowia noszący rękawiczki i fartuchy podczas całego kontaktu z pacjentem na OIT skrócą czas pobytu w szpitalu.

Hipoteza 1e: Pracownicy służby zdrowia noszący rękawiczki i fartuchy podczas całego kontaktu z pacjentem na OIT nie doprowadzą do zwiększenia liczby zdarzeń niepożądanych.

KRYTERIA OCENY:

Główny wynik:

Głównym wynikiem zainteresowania jest nabycie patogenu opornego na antybiotyki, w szczególności Enterococcus opornego na wankomycynę (VRE) lub Staphylococcus Aureus opornego na metycylinę (MRSA), co określono na podstawie posiewów okołoodbytniczych w kierunku VRE i posiewów w nosie w kierunku MRSA. Wyniki zostaną przeanalizowane zarówno indywidualnie, jak i zbiorowo (tj. VRE, MRSA i VRE lub MRSA).

Nabycie zostanie zdefiniowane jako:

1. Pacjent, u którego początkowa hodowla kontrolna na OIOM jest ujemna w kierunku patogenu opornego na antybiotyki i
2. Każda kolejna hodowla kontrolna w ramach tego samego przyjęcia na OIOM, która jest pozytywna dla patogenu opornego na antybiotyki.

Wyniki drugorzędne:

Wskaźniki HAI, które mają być zmierzone, będą obejmowały zakażenia krwi związane z cewnikiem, zakażenia dróg moczowych związane z cewnikiem i częstość zapalenia płuc związanego z respiratorem. Długość pobytu w szpitalu i 30-dniowa śmiertelność będą również mierzone jako wyniki drugorzędne. Zdarzenia niepożądane są również wynikiem drugorzędnym i będą mierzone przy użyciu częstotliwości wizyt pracowników służby zdrowia oraz częstości zdarzeń niepożądanych mierzonych za pomocą narzędzia IHI.