Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja stosowania Varicell w porównaniu z Daflon

13 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.

Badanie kliniczne, wieloośrodkowe, fazy III, prospektywne, randomizowane, porównawcze z podwójnie ślepą próbą/podwójnie manekinem w celu oceny skuteczności i tolerancji stosowania ospy wietrznej w zmniejszaniu objawów spowodowanych przewlekłą niewydolnością żylną i zespołem hemoroidalnym w porównaniu z daflonem

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i tolerancji preparatu Varicell w porównaniu z preparatem Daflon w zmniejszaniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej i zespołu hemoroidalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności preparatu Varicell w porównaniu z preparatem Daflon w objawowym leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i zespołu hemoroidalnego.

Ocena tolerancji stosowania preparatu Varicell w porównaniu z preparatem Daflon w leczeniu objawowym przewlekłej niewydolności żylnej i zespołu hemoroidalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05016-081
        • Santa Marcelina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla obu grup
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie Instrumentu Zgody.
  • Pacjenci ze wszystkich grup etnicznych, obojga płci, w wieku co najmniej 18 i maksymalnie 65 lat;
  • Bycie przez siedem dni bez żadnych leków lub leczenia związanego z układem żylnym.
  • Pacjenci zdolni do właściwego stosowania leków;

Dla grupy V - Przewlekła niewydolność żylna.

  • Obecność co najmniej dwóch objawów (ból, uczucie ciężkości i dyskomfortu) w kończynach dolnych z punktacją powyżej 3 w wizualnej skali analogowej;
  • Kliniczna diagnoza żylaków ocena od 0 do 3 według CEAP;

W grupie H - zespół hemoroidalny.

  • Obecność co najmniej dwóch objawów (ból w okolicy odbytu przy wypróżnianiu do chodzenia i/lub w spoczynku, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu (pieczenie, swędzenie, podrażnienie) przy wypróżnianiu do chodzenia i/lub w spoczynku, wzdęcia w okolicy odbytu, obecność i intensywność krwawienia w okolicy odbytu, obecność i intensywność śluzu w okolicy odbytu) z wynikiem równym lub większym niż 3 mierzonym wizualną skalą analogową;
  • Diagnostyka kliniczna hemoroidów stopnia 1 i stopnia 2.

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub karmienie piersią;

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat;
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu;
  • Zażywanie leków flebotonicznych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • przebyta operacja żylna;
  • Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby.
  • Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową żołądka;
  • Pacjenci z ostrymi chorobami zapalnymi jelit, niedrożnością jelit, zapaleniem wyrostka robaczkowego;
  • Pacjenci z niedrożnością jelit, zwężeniami, atoniami, niezdiagnozowanymi objawami brzusznymi, kolonopatią zapalnymi bólami brzucha o nieznanej przyczynie odwodnieniem i utratą wody i elektrolitów oraz zaparciami;
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi;
  • Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie jest istotny i może sprawić, że pacjent nie będzie się nadawał do badania lub który może narazić pacjenta na dodatkowe ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Varicell
Lek A (Varicell): Podawać jedną tabletkę trzy razy dziennie (doustnie), główne posiłki (śniadanie, obiad i kolacja) przez 30 dni.
Lek: Żonkil
Lek B (Daflon): Podawać jedną tabletkę dwa razy dziennie (doustnie), główne posiłki (śniadanie i obiadokolacja) przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Diosmina
Eksperymentalny: Placebo daflon (lek D)
Lek D (Placebo Daflon): Podawać jedną tabletkę dwa razy dziennie (doustnie), główne posiłki (śniadanie i obiadokolacja) przez 30 dni.
Lek: Placebo ospy wietrznej
Lek C (placebo Varicell): Podawać jedną tabletkę trzy razy dziennie (doustnie), główne posiłki (śniadanie, obiad i kolacja) przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • keratyna
  • Okrążony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie oceniające skuteczność i tolerancję stosowania Varicell w porównaniu z Daflon.
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena skuteczności ospy wietrznej w porównaniu z Daflon w objawowym leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i/lub zespołu hemoroidalnego.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie oceniające skuteczność i tolerancję stosowania Varicell w porównaniu z Daflon.
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń tolerancję stosowania Varicell stosowanego w objawowym leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i/lub zespołu hemoroidalnego w porównaniu z Daflon.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
  • Główny śledczy: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
  • Główny śledczy: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VID-VAR-01/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami