Skuteczność i tolerancja stosowania Varicell w porównaniu z Daflon
13 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.
Badanie kliniczne, wieloośrodkowe, fazy III, prospektywne, randomizowane, porównawcze z podwójnie ślepą próbą/podwójnie manekinem w celu oceny skuteczności i tolerancji stosowania ospy wietrznej w zmniejszaniu objawów spowodowanych przewlekłą niewydolnością żylną i zespołem hemoroidalnym w porównaniu z daflonem
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i tolerancji preparatu Varicell w porównaniu z preparatem Daflon w zmniejszaniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej i zespołu hemoroidalnego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności preparatu Varicell w porównaniu z preparatem Daflon w objawowym leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i zespołu hemoroidalnego.
Ocena tolerancji stosowania preparatu Varicell w porównaniu z preparatem Daflon w leczeniu objawowym przewlekłej niewydolności żylnej i zespołu hemoroidalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
102
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05016-081
- Santa Marcelina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla obu grup
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie Instrumentu Zgody.
- Pacjenci ze wszystkich grup etnicznych, obojga płci, w wieku co najmniej 18 i maksymalnie 65 lat;
- Bycie przez siedem dni bez żadnych leków lub leczenia związanego z układem żylnym.
- Pacjenci zdolni do właściwego stosowania leków;
Dla grupy V - Przewlekła niewydolność żylna.
- Obecność co najmniej dwóch objawów (ból, uczucie ciężkości i dyskomfortu) w kończynach dolnych z punktacją powyżej 3 w wizualnej skali analogowej;
- Kliniczna diagnoza żylaków ocena od 0 do 3 według CEAP;
W grupie H - zespół hemoroidalny.
- Obecność co najmniej dwóch objawów (ból w okolicy odbytu przy wypróżnianiu do chodzenia i/lub w spoczynku, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu (pieczenie, swędzenie, podrażnienie) przy wypróżnianiu do chodzenia i/lub w spoczynku, wzdęcia w okolicy odbytu, obecność i intensywność krwawienia w okolicy odbytu, obecność i intensywność śluzu w okolicy odbytu) z wynikiem równym lub większym niż 3 mierzonym wizualną skalą analogową;
- Diagnostyka kliniczna hemoroidów stopnia 1 i stopnia 2.
Kryteria wyłączenia:
Ciąża lub karmienie piersią;
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat;
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu;
- Zażywanie leków flebotonicznych w ciągu ostatnich 7 dni;
- przebyta operacja żylna;
- Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby.
- Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową żołądka;
- Pacjenci z ostrymi chorobami zapalnymi jelit, niedrożnością jelit, zapaleniem wyrostka robaczkowego;
- Pacjenci z niedrożnością jelit, zwężeniami, atoniami, niezdiagnozowanymi objawami brzusznymi, kolonopatią zapalnymi bólami brzucha o nieznanej przyczynie odwodnieniem i utratą wody i elektrolitów oraz zaparciami;
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi;
- Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie jest istotny i może sprawić, że pacjent nie będzie się nadawał do badania lub który może narazić pacjenta na dodatkowe ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Varicell
Lek A (Varicell): Podawać jedną tabletkę trzy razy dziennie (doustnie), główne posiłki (śniadanie, obiad i kolacja) przez 30 dni.
|
Lek B (Daflon): Podawać jedną tabletkę dwa razy dziennie (doustnie), główne posiłki (śniadanie i obiadokolacja) przez 30 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo daflon (lek D)
Lek D (Placebo Daflon): Podawać jedną tabletkę dwa razy dziennie (doustnie), główne posiłki (śniadanie i obiadokolacja) przez 30 dni.
|
Lek C (placebo Varicell): Podawać jedną tabletkę trzy razy dziennie (doustnie), główne posiłki (śniadanie, obiad i kolacja) przez 30 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie oceniające skuteczność i tolerancję stosowania Varicell w porównaniu z Daflon.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena skuteczności ospy wietrznej w porównaniu z Daflon w objawowym leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i/lub zespołu hemoroidalnego.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie oceniające skuteczność i tolerancję stosowania Varicell w porównaniu z Daflon.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceń tolerancję stosowania Varicell stosowanego w objawowym leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i/lub zespołu hemoroidalnego w porównaniu z Daflon.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques Waisberg, Investigator, ABC School of Medicine
- Główny śledczy: Walter Campos Júnior, Investigator, Edmundo Vasconcelos Hospital Teacher
- Główny śledczy: Laércio Robles, Investigator, Santa Marcelina Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VID-VAR-01/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .