Badanie mające na celu ocenę 24-godzinnego profilu czynności płuc flutykazonu furoinianu (FF) /GW642444 (Vilanterol) (VI) proszek do inhalacji 100/25 mcg raz dziennie w porównaniu z propionianem flutykazonu/salmeterolem proszek do inhalacji 250/50 mcg dwa razy dziennie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc Choroba
12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę 24-godzinnego profilu czynności płuc flutykazonu furoinianu/wilanterolu (FF/VI) w proszku do inhalacji 100/25 mcg raz dziennie w porównaniu z propionianem flutykazonu/salmeterolem w proszku do inhalacji 250/50 mcg dwa razy dziennie u pacjentów z przewlekłą Obturacyjna choroba płuc (POChP)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benesov, Czechy, 256 30
- GSK Investigational Site
-
Blansko, Czechy, 678 31
- GSK Investigational Site
-
Kromeriz, Czechy, 767 55
- GSK Investigational Site
-
Kyjov, Czechy, 697 33
- GSK Investigational Site
-
Melnik, Czechy, 276 01
- GSK Investigational Site
-
Novy Jicin, Czechy, 741 01
- GSK Investigational Site
-
Rokycany, Czechy, 337 01
- GSK Investigational Site
-
Trebic, Czechy, 674 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
- GSK Investigational Site
-
Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- GSK Investigational Site
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dzialdowo, Polska, 13-200
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polska, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Inowrocław, Polska, 88-100
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-159
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-214
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 54-239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500283
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumunia, 500112
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 011794
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunia, 70000
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumunia, 700115
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Rumunia, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumunia, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat
- Ustalony wywiad kliniczny POChP według definicji ATS/ERS
- Kobiety mogą wejść i uczestniczyć, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, mają negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i zgadzają się na jedną z dopuszczalnych metod antykoncepcji wymienionych w protokole, stosowane konsekwentnie i prawidłowo
- Były lub obecny palacz > 10 paczkolat
- Kryteria spirometryczne po podaniu albuterolu: stosunek FEV1/FVC ≤ 0,70 i FEV1 ≤ 70% wartości należnej (NHANES III)
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie astmy
- Osoby z innymi zaburzeniami układu oddechowego, w tym czynną gruźlicą, niedoborem α1-antytrypsyny, rakiem płuc, rozstrzeniem oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, nadciśnieniem płucnym, śródmiąższowymi chorobami płuc lub innymi czynnymi chorobami płuc
- Operacja zmniejszenia objętości płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Klinicznie istotne nieprawidłowości niezwiązane z POChP na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
- Źle kontrolowana POChP 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, zdefiniowana jako ostre pogorszenie POChP, które pacjent leczy kortykosteroidami lub antybiotykami lub które wymaga leczenia przepisanego przez lekarza
- Zakażenie dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowane lub istotne klinicznie (w opinii PI) zaburzenia sercowo-naczyniowe, nadciśnienie, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, endokrynologiczne, choroba wrzodowa lub hematologiczne
- Rak nie w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na badane leki (np. beta-agoniści, kortykosteroid) lub składniki proszku do inhalacji (np. laktoza, stearynian magnezu)
- Pacjenci z ciężką alergią na białka mleka w wywiadzie, która w opinii lekarza prowadzącego badanie jest przeciwwskazaniem do udziału
- Znana/podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę
- Pacjenci ze względów medycznych niezdolny do odstawienia albuterolu i/lub ipratropium na 4 godziny przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty w ramach badania
- Stosowanie niektórych leków, takich jak leki rozszerzające oskrzela i kortykosteroidy, w czasie określonym w protokole przed Wizytą 1 (badacz omówi konkretne leki)
- Długoterminowa terapia tlenowa (LTOT) lub nocna terapia tlenowa >12 godzin dziennie
- Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
- Nieprzestrzeganie lub niemożność przestrzegania procedur badania lub zaplanowanych wizyt
- Powiązanie z witryną badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flutykazonu furoinian / GW642444 (wilanterol)
Kortykosteroid wziewny (ICS) / Długo działający beta-agonista (LABA)
|
proszek do inhalacji
|
|
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu / salmeterol
Kortykosteroid wziewny (ICS) / Długo działający beta-agonista (LABA)
|
proszek do inhalacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od najniższego punktu początkowego w 24-godzinnej średniej ważonej FEV1 w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 84
|
Czynność płuc mierzono na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Średnią ważoną obliczono na podstawie pomiarów FEV1 przed podaniem dawki i po podaniu dawki FEV1 po 5, 15, 30 i 60 minutach (min) oraz 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, i 24 godziny w dniu leczenia 84.
Wyjściowe minimalne wartości FEV1 były średnią z dwóch ocen przeprowadzonych 30 i 5 minut przed podaniem dawki w dniu 1 leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako średnia wartości z dnia 84 minus wartość początkowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia w 1. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas do wystąpienia w 1. dniu leczenia definiuje się jako czas do wzrostu FEV1 o 100 mililitrów (ml) w stosunku do wartości początkowej.
Czas wystąpienia obliczano w ciągu 0 do 4 godzin (5 min, 30 min, 60 min, 120 min i 240 min) po podaniu dawki.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Aspiracja oddechowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 113109Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 113109Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 113109Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 113109Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 113109Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 113109Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 113109Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .