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Studie zur Bewertung des 24-Stunden-Lungenfunktionsprofils von Fluticasonfuroat (FF) /GW642444 (Vilanterol) (VI) Inhalationspulver 100/25 µg einmal täglich im Vergleich zu Fluticasonpropionat/Salmeterol-Inhalationspulver 250/50 µg zweimal täglich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Krankheit

9. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung des 24-Stunden-Lungenfunktionsprofils von Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) Inhalationspulver 100/25 µg einmal täglich im Vergleich zu Fluticasonpropionat/Salmeterol Inhalationspulver 250/50 µg zweimal täglich bei Patienten mit chronischer Erkrankung Obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den 24-Stunden-Spirometrieeffekt (FEV1) von FF/VI 100/25 µg einmal täglich im Vergleich zu Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 µg zweimal täglich über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit COPD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Doppeldummy. Probanden, die beim Screening die Zulassungskriterien erfüllen und am Ende einer zweiwöchigen Einlaufphase die Randomisierungskriterien erfüllen, treten in eine 12-wöchige Behandlungsphase ein. Nach der Behandlungsperiode wird es eine 7-tägige Nachbeobachtungszeit geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
519

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Blansko, Tschechien, 678 31
        • GSK Investigational Site
      • Kromeriz, Tschechien, 767 55
        • GSK Investigational Site
      • Kyjov, Tschechien, 697 33
        • GSK Investigational Site
      • Melnik, Tschechien, 276 01
        • GSK Investigational Site
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tschechien, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Tschechien, 674 01
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen ≥ 40 Jahre
  • Etablierte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß ATS/ERS-Definition
  • Zur Teilnahme und Teilnahme berechtigt sind Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind oder im gebärfähigen Alter sind, beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und einer der im Protokoll aufgeführten akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen, die konsequent und korrekt angewendet wird
  • Ehemaliger oder aktueller Raucher > 10 Packungsjahre
  • Kriterien für die Post-Albuterol-Spirometrie: FEV1/FVC-Verhältnis ≤ 0,70 und FEV1 ≤ 70 % des vorhergesagten Normalwerts (NHANES III)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Asthmadiagnose
  • Personen mit anderen Atemwegserkrankungen, einschließlich aktiver Tuberkulose, α1-Antitrypsin-Mangel, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen
  • Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens innerhalb der letzten 12 Monate
  • Klinisch signifikante Anomalien, die nicht auf COPD zurückzuführen sind, im Röntgenthorax
  • Krankenhausaufenthalt wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Schlecht kontrollierte COPD 6 Wochen vor dem Screening, definiert als akute Verschlechterung der COPD, die vom Probanden mit Kortikosteroiden oder Antibiotika behandelt werden kann oder die eine ärztlich verordnete Behandlung erfordert
  • Infektion der unteren Atemwege, die 6 Wochen vor dem Screening Antibiotika erfordert
  • Unkontrollierte oder klinisch signifikante (nach Ansicht von PI) Herz-Kreislauf-, Bluthochdruck-, neurologische, psychiatrische, renale, hepatische, immunologische, endokrine, Magengeschwürerkrankungen oder hämatologische Anomalien
  • Das Karzinom befindet sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten (z. B. Beta-Agonisten, Kortikosteroid) oder Bestandteilen von Inhalationspulvern (z. B. Laktose, Magnesiumstearat)
  • Probanden mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt
  • Bekannter/vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, Albuterol und/oder Ipratropium 4 Stunden vor dem Spirometrietest bei jedem Studienbesuch zurückzuhalten
  • Verwendung bestimmter Medikamente wie Bronchodilatatoren und Kortikosteroide zu den protokollspezifischen Zeiten vor Besuch 1 (der Prüfarzt wird die spezifischen Medikamente besprechen)
  • Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder nächtliche Sauerstofftherapie >12 Stunden am Tag
  • Teilnahme an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Studie
  • Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, Studienabläufe oder geplante Besuche einzuhalten
  • Zugehörigkeit zur Prüfstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluticasonfuroat / GW642444 (Vilanterol)
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
Arzneimittel: Fluticasonfuroat 100 µg / GW642444 (Vilanterol) 25 µg
Inhalationspulver
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat / Salmeterol
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 250 µg/ Salmeterol 50 µg
Inhalationspulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gewichteten 24-Stunden-Mittelwertes FEV1 gegenüber dem Ausgangstiefstwert am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 84
Die Lungenfunktion wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen. Der gewichtete Mittelwert wurde aus den FEV1-Messungen vor der Dosis und den FEV1-Messungen nach der Dosis nach 5, 15, 30 und 60 Minuten (Min.) sowie nach 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 berechnet. und 24 Stunden am Behandlungstag 84. Der Baseline-Talwert FEV1 war der Mittelwert der beiden Bewertungen, die 30 und 5 Minuten vor der Einnahme am ersten Behandlungstag vorgenommen wurden. Die Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert wurde als Durchschnitt der Werte von Tag 84 minus dem Baseline-Wert berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Beginns am ersten Behandlungstag
Zeitfenster: Tag 1
Die Zeit bis zum Beginn am Behandlungstag 1 ist definiert als die Zeit bis zu einem Anstieg des FEV1 um 100 Milliliter (ml) gegenüber dem Ausgangswert. Der Zeitpunkt des Einsetzens wurde über 0 bis 4 Stunden (5 Min., 30 Min., 60 Min., 120 Min. und 240 Min.) nach der Einnahme berechnet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 113109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113109
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113109
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113109
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113109
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113109
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113109
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113109
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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