Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerobowy trening interwałowy u pacjentów z migotaniem przedsionków

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Aerobowy trening interwałowy u pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków

Celem tego badania jest określenie wpływu aerobowego treningu interwałowego u pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków, zwłaszcza w celu sprawdzenia, czy obciążenie migotaniem przedsionków i objawy zmniejszają się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długotrwałe uprawianie sportów wytrzymałościowych wiąże się z częstszym występowaniem migotania przedsionków. Wydaje się, że umiarkowana/niewielka aktywność fizyczna wiąże się z mniejszą częstością występowania. Mechanizmy leżące u podstaw są niepewne. W celu zbadania wpływu treningu w tej populacji, badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie z aerobowym treningiem interwałowym u pacjentów z napadowym/uporczywym migotaniem przedsionków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7491
        • Norwegian University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków, którzy są w stanie wykonywać aerobowy trening interwałowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykonywanie treningu o wysokiej intensywności (tętno >90% maks.) częściej niż 2 razy w tygodniu.
  • Trening o umiarkowanej intensywności powyżej 30 min, częściej niż 3 razy w tygodniu
  • Poprzednia operacja na otwartym sercu
  • EF <40%
  • Znaczne zwężenie aorty
  • niedomykalność zastawki mitralnej, >gr. 2
  • Rozrusznik serca
  • Wcześniejsza interwencja wieńcowa i niepełna rewaskularyzacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening interwałowy
Behawioralne: Trening interwałowy
Aerobowy trening interwałowy będzie wykonywany 4 razy po 4 minuty z intensywnością 90-95% maksymalnego tętna i aktywnymi przerwami 3 minut pomiędzy interwałami. 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Brak interwencji: Kontrola
Żyj jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po zakończeniu okresu interwencji
Obciążenie migotaniem przedsionków (liczba epizodów, czas trwania (procent dnia)) mierzone w sposób ciągły i zgłaszane przez pacjenta. Analizowano dla pacjentów ogółem, z analizą podrzędną w grupach z napadowym i przetrwałym AF oraz z małym obciążeniem migotaniem przedsionków vs. z większym obciążeniem.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po zakończeniu okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość lewego przedsionka i komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Wielkość przedsionków i komór zostanie oceniona za pomocą echokardiografii i MRI.
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Próbki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Mierzy się interleukinę-6, pro-BNP, d-dimer i czynnik von Willenbrandsa.
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
FMD
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Dodatkowe skurcze przedsionków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Skurcze dodatkowe przedsionków w 48-godzinnym monitorowaniu metodą Holtera. Zostanie również zmierzony w pierwszym tygodniu treningu.
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Procedura ablacji
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu ablacji (dzień 1)
Czas trwania ablacji, liczba punktów ablacji, powodzenie.
Mierzone podczas zabiegu ablacji (dzień 1)
Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Funkcja przedsionków i komór
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Czynność przedsionków i komór mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zwłóknienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Zwłóknienie w lewym przedsionku i lewej komorze mierzone za pomocą MRI.
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36, listy kontrolnej objawów i ciężkości oraz oceny objawów związanych z AF według EHRA
Wartość wyjściowa i po zakończonym okresie interwencji (12 tygodni)
Obciążenie migotaniem przedsionków w okresie interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1-4, 5-8 i 9-12
Okres interwencji podzielony jest na 3 okresy po 4 tygodnie każdy. Ocenione zostanie średnie nasilenie migotania przedsionków (procent czasu z migotaniem przedsionków) i liczba epizodów w każdym z tych okresów, aby sprawdzić, czy wysiłek fizyczny zmienia wielkość migotania.
Tydzień 1-4, 5-8 i 9-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Olavs Hospital
SINTEF Health Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jan Paal Loennechen, PhD, St. Olavs Hospital
  • Krzesło do nauki: Ulrik Wisløff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010/3345-1(REK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami