Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ekulizumabem w przewlekłym urazie związanym z dopełniaczem w przeszczepie nerki

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sanjay Kulkarni

Terapia ekulizumabem w przewlekłym uszkodzeniu zależnym od dopełniacza w przeszczepie nerki: randomizowane, otwarte, pilotażowe badanie interwencyjne

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności ekulizumabu u biorców przeszczepu nerki z przeciwciałami specyficznymi dla dawcy (DSA) i pogorszeniem czynności nerek oraz ocenę, czy ekulizumab poprawia uszkodzenie komórek śródbłonka w nerce.

Badacze postawili hipotezę, że hamowanie dopełniacza za pomocą ekulizumabu zmniejszy uszkodzenie alloprzeszczepu, wynikające z mniejszego uszkodzenia komórek śródbłonka za pośrednictwem dopełniacza i mniejszej aktywacji komórek śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zajmie się wyzwaniem klinicznym, które obecnie istnieje w leczeniu biorców przeszczepu nerki, u których rozwinęła się de novo DSA, mają pogarszającą się funkcję przeszczepu, ale nie mają ustalonej alternatywy leczenia.

Jest to randomizowana, otwarta, pilotażowa próba interwencyjna. Pacjenci po przeszczepie z pogarszającą się czynnością nerek (zdefiniowaną jako 20% zmniejszenie GFR) będą badani przesiewowo pod kątem rozwoju DSA i poddani biopsji na obecność złogów C4d. Wszyscy pacjenci z DSA i ci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddani protokołowej biopsji nerki i zostaną ocenieni pod kątem złogów C4d. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia ekulizumabem w połączeniu ze standardową opieką (SOC) lub wyłącznie do grupy SOC. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według statusu C4d (C4d+/C4d-) z 10 pacjentami (7 ekulizumabu, tylko 3 SOC) w każdej warstwie.

Ekulizumab jest przeciwciałem opracowanym w celu hamowania białka dopełniacza C5. Ekulizumab będzie podawany drogą IV zgodnie z następującym harmonogramem:

  • Ekulizumab Indukcja 600 mg IV co 7 dni w 4 dawkach
  • Ekulizumab 900 mg IV 7 dni później
  • Ekulizumab Leczenie podtrzymujące 900 mg IV co 14 dni przez łącznie 26 tygodni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy nerki w wieku powyżej 6 miesięcy od daty przeszczepu
  • Musi być na standardowej immunosupresji: takrolimus, mykofenolan mofetylu, prednizon i mieć stabilne minimalne poziomy takrolimusu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pogarszająca się czynność nerek, zdefiniowana jako zmniejszenie GFR o 20% (obliczenie MDRD)
  • Obecność DSA, zdefiniowana jako MFI > 1100
  • Biopsja nerki wykazująca brak rozlanego, nieodwracalnego uszkodzenia narządu w końcowym stadium (tj. zwłóknienie stopnia IV)
  • Biopsja nerki wykazująca złogi C4d (warstwa 1) lub brak złogów C4d (warstwa 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia CMV, BK, HSV lub innych infekcji wirusowych
  • Historia przewlekłych, nawracających infekcji bakteryjnych
  • Dowody na zapalenie kanalików w biopsji nerki lub inne cechy morfologiczne ostrego odrzucenia komórkowego lub ostrego odrzucenia humoralnego
  • Biopsja nerki wykazująca rozlane, nieodwracalne schyłkowe uszkodzenie narządu
  • Bezwzględny GFR < 25 (obliczenie MDRD)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Historia złego dostępu naczyniowego
  • Odmowa stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas udziału w badaniu
  • Pacjenci aktywnie włączani do innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekulizumab

ekulizumab będzie podawany dodatkowo do standardowego schematu immunosupresji (takrolimus doustny lub odpowiednik, MMF [mykofenolan mofetylu

], prednizon)
Lek: ekulizumab
  • Ekulizumab Indukcja 600 mg IV co 7 dni w 4 dawkach
  • Ekulizumab 900 mg IV 7 dni później
  • Ekulizumab Leczenie podtrzymujące 900 mg IV co 14 dni przez łącznie 26 tygodni
Inne nazwy:
  • Soliris
  • h5G1.1-mAb
Brak interwencji: bez dodatkowej terapii
pacjenci w tej grupie otrzymają standardowy schemat leczenia immunosupresyjnego (takrolimus doustny lub jego odpowiednik, MMF, tylko prednizon, bez dodatkowej terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w miesiącach 2,3,4,5,6
Ramy czasowe: Miesiące 2,3,4,5,6
Pierwotną analizę statystyczną zmian w stosunku do wartości wyjściowej przeprowadzono z modelowaniem efektów mieszanych, dostarczając obliczone szacunki.
Miesiące 2,3,4,5,6
Różnica między grupami Procentowa zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane te obliczono jako średnią 6-miesięcznego eGFR minus średnią wyjściową eGFR podzieloną przez wyjściową eGFR. Poniżej przedstawiono wyniki pomiędzy grupami. Te wyniki uzyskano na podstawie wyników w wyniku „Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) w miesiącach 2,3,4,5,6”.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanjay Kulkarni

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alexion Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 100700716

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami