Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ekulizumabem w przewlekłym urazie związanym z dopełniaczem w przeszczepie nerki

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sanjay Kulkarni

Terapia ekulizumabem w przewlekłym uszkodzeniu zależnym od dopełniacza w przeszczepie nerki: randomizowane, otwarte, pilotażowe badanie interwencyjne

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności ekulizumabu u biorców przeszczepu nerki z przeciwciałami specyficznymi dla dawcy (DSA) i pogorszeniem czynności nerek oraz ocenę, czy ekulizumab poprawia uszkodzenie komórek śródbłonka w nerce.

Badacze postawili hipotezę, że hamowanie dopełniacza za pomocą ekulizumabu zmniejszy uszkodzenie alloprzeszczepu, wynikające z mniejszego uszkodzenia komórek śródbłonka za pośrednictwem dopełniacza i mniejszej aktywacji komórek śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zajmie się wyzwaniem klinicznym, które obecnie istnieje w leczeniu biorców przeszczepu nerki, u których rozwinęła się de novo DSA, mają pogarszającą się funkcję przeszczepu, ale nie mają ustalonej alternatywy leczenia.

Jest to randomizowana, otwarta, pilotażowa próba interwencyjna. Pacjenci po przeszczepie z pogarszającą się czynnością nerek (zdefiniowaną jako 20% zmniejszenie GFR) będą badani przesiewowo pod kątem rozwoju DSA i poddani biopsji na obecność złogów C4d. Wszyscy pacjenci z DSA i ci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddani protokołowej biopsji nerki i zostaną ocenieni pod kątem złogów C4d. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia ekulizumabem w połączeniu ze standardową opieką (SOC) lub wyłącznie do grupy SOC. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według statusu C4d (C4d+/C4d-) z 10 pacjentami (7 ekulizumabu, tylko 3 SOC) w każdej warstwie.

Ekulizumab jest przeciwciałem opracowanym w celu hamowania białka dopełniacza C5. Ekulizumab będzie podawany drogą IV zgodnie z następującym harmonogramem:

  • Ekulizumab Indukcja 600 mg IV co 7 dni w 4 dawkach
  • Ekulizumab 900 mg IV 7 dni później
  • Ekulizumab Leczenie podtrzymujące 900 mg IV co 14 dni przez łącznie 26 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy nerki w wieku powyżej 6 miesięcy od daty przeszczepu
  • Musi być na standardowej immunosupresji: takrolimus, mykofenolan mofetylu, prednizon i mieć stabilne minimalne poziomy takrolimusu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pogarszająca się czynność nerek, zdefiniowana jako zmniejszenie GFR o 20% (obliczenie MDRD)
  • Obecność DSA, zdefiniowana jako MFI > 1100
  • Biopsja nerki wykazująca brak rozlanego, nieodwracalnego uszkodzenia narządu w końcowym stadium (tj. zwłóknienie stopnia IV)
  • Biopsja nerki wykazująca złogi C4d (warstwa 1) lub brak złogów C4d (warstwa 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia CMV, BK, HSV lub innych infekcji wirusowych
  • Historia przewlekłych, nawracających infekcji bakteryjnych
  • Dowody na zapalenie kanalików w biopsji nerki lub inne cechy morfologiczne ostrego odrzucenia komórkowego lub ostrego odrzucenia humoralnego
  • Biopsja nerki wykazująca rozlane, nieodwracalne schyłkowe uszkodzenie narządu
  • Bezwzględny GFR < 25 (obliczenie MDRD)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Historia złego dostępu naczyniowego
  • Odmowa stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas udziału w badaniu
  • Pacjenci aktywnie włączani do innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekulizumab

ekulizumab będzie podawany dodatkowo do standardowego schematu immunosupresji (takrolimus doustny lub odpowiednik, MMF [mykofenolan mofetylu

], prednizon)
Lek: ekulizumab
  • Ekulizumab Indukcja 600 mg IV co 7 dni w 4 dawkach
  • Ekulizumab 900 mg IV 7 dni później
  • Ekulizumab Leczenie podtrzymujące 900 mg IV co 14 dni przez łącznie 26 tygodni
Inne nazwy:
  • Soliris
  • h5G1.1-mAb
Brak interwencji: bez dodatkowej terapii
pacjenci w tej grupie otrzymają standardowy schemat leczenia immunosupresyjnego (takrolimus doustny lub jego odpowiednik, MMF, tylko prednizon, bez dodatkowej terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w miesiącach 2,3,4,5,6
Ramy czasowe: Miesiące 2,3,4,5,6
Pierwotną analizę statystyczną zmian w stosunku do wartości wyjściowej przeprowadzono z modelowaniem efektów mieszanych, dostarczając obliczone szacunki.
Miesiące 2,3,4,5,6
Różnica między grupami Procentowa zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane te obliczono jako średnią 6-miesięcznego eGFR minus średnią wyjściową eGFR podzieloną przez wyjściową eGFR. Poniżej przedstawiono wyniki pomiędzy grupami. Te wyniki uzyskano na podstawie wyników w wyniku „Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) w miesiącach 2,3,4,5,6”.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanjay Kulkarni

Współpracownicy

Alexion Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100700716

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerka; Komplikacje, alloprzeszczep

Badania kliniczne na ekulizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj